Validação clínica de um teste preditivo para depressão pós -parto (PREVAIL)
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um exame de sangue que possa ser preditivo da depressão pós -parto. Este exame de sangue é investigacional e ainda não foi aprovado pela FDA. Os participantes não receberão os resultados deste exame de sangue.
Até 500 mulheres grávidas serão recrutadas para o estudo de 2 locais. O sujeito deve ter 18 anos ou mais com a gravidez singleton e capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês.
O objetivo deste ensaio clínico é validar prospectivamente o teste do dispositivo Illighten, determinando prospectivamente taxas falsas/verdadeiras positivas e negativas. De acordo com isso, um objetivo exploratório deste estudo é examinar fatores clínicos associados a taxas falsas positivas/negativas.
Este projeto abordará o seguinte objetivo:
Objetivo 1: Coleção prospectiva de resultados verdadeiros/falsos positivos e negativos de PPD durante 6 meses após o parto.
Hipótese primária H1a: 80% ou mais das mulheres grávidas que desenvolvem PPD por 3 meses após o parto serão determinadas como positivas para o Biomarker pelo dispositivo Illighten em T3.
Hipótese primária H1B: 10% ou menos mulheres grávidas que estão determinadas a serem negativas no Biomarker pelo dispositivo Illighen no T3 desenvolverão PPD por 3 meses após o parto.
Objetivo exploratório 1: Investigação de fatores clínicos que podem estar associados a taxas falsas positivas e falsas negativas, como: uso de medicamentos, eventos estressantes da vida e contexto sociocultural.
Os participantes serão selecionados durante o segundo ou terceiro trimestre e matriculados durante o terceiro trimestre, antes da semana 30 semanas de gestação. Os participantes também devem se identificar por meio de anúncios de estudo nas clínicas participantes, meios de comunicação sociais e esforços de divulgação da comunidade. Os participantes inscritos serão submetidos a coleta de sangue durante o terceiro trimestre (~ 27-30 semanas, um ponto de tempo padrão de coleta de sangue relacionado à gravidez) para a conclusão do teste do dispositivo Illighten, o teste de biomarcadores epigenéticos baseados no sangue. Os participantes serão entrevistados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto para o desenvolvimento de sintomas de depressão. Eles também completarão uma infinidade de outras medidas de resultado em cada uma dessas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meeta Pangtey, MPH
- Número de telefone: 434-987-7367
- E-mail: uwp7jh@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Lauren A Williamson, PhD
- Número de telefone: 434-987-7369
- E-mail: lea6d@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Health System
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Investigador principal:
- Scott A Sullivan, MD
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Contato:
- Scott A Sullivan, MD
- Número de telefone: 843-817-9046
- E-mail: Scott.Sullivan@inova.org
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Contato:
- Miranda Newell, MS
- Número de telefone: 703-776-4600
- E-mail: Miranda.newell@inova.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- o sujeito deve estar grávida (gravidez singleton)
- <30 semanas de gestação, 18 anos ou acima
- capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês
Critérios de exclusão:
- Ideação suicida ativa na entrada do estudo
- Transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno de esquizoafetivo)
- gêmeo ou múltiplo da gravidez,
- Anomalia fetal congênita conhecida,
- Transtorno ativo do uso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resultados de PPD verdadeiros/falsos positivos e negativos, avaliados pelo dispositivo Ilumin
Prazo: 6 meses após o parto
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O diagnóstico de PPD será confirmado por avaliação clínica usando a entrevista clínica estruturada para a versão de pesquisa do DSM-5 (SCID-5-RV) e a escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS), no momento da inscrição e nas visitas subsequentes de estudo. As classificações positivas/negativas e falsas positivas/negativas verdadeiras serão baseadas nos valores do limite de biomarcadores do dispositivo Illighten em T3 (terceiro trimestre). Os dados serão agregados como porcentagens e comparados aos diagnósticos clínicos de PPD. Hipótese primária H1B: 10% ou menos mulheres grávidas que estão determinadas a serem negativas no Biomarker pelo dispositivo Illighen no T3 desenvolverão PPD por 3 meses após o parto. Objetivo exploratório 1: Investigação de fatores clínicos que podem estar associados a taxas falsas positivas e falsas negativas, como: uso de medicamentos, eventos estressantes da vida e contexto sociocultural. |
6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR230933
- HT94252410544 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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