Validación clínica de una prueba predictiva para la depresión posparto (PREVAIL)
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un análisis de sangre que pueda ser predictivo de la depresión posparto. Este análisis de sangre es de investigación y aún no está aprobado por la FDA. Los participantes no recibirán los resultados de este análisis de sangre.
Se reclutarán hasta 500 mujeres embarazadas para el estudio de 2 sitios. El sujeto debe tener 18 años o más con el embarazo singleton y poder proporcionar consentimiento por escrito en inglés.
El objetivo de este ensayo clínico es validar prospectivamente la prueba de dispositivo iluminado al determinar prospectivamente tasas positivas y negativas falsas/verdaderas. Al desarrollar esto, un objetivo exploratorio de este estudio es examinar los factores clínicos asociados con tasas falsas positivas/negativas.
Este proyecto abordará el siguiente objetivo:
Objetivo 1: Colección prospectiva de resultados de PPD verdaderos/falsos positivos y negativos a través de 6 meses después del parto.
Hipótesis primaria H1A: el 80% o más de las mujeres embarazadas que desarrollan PPD por 3 meses después del parto se determinará como el dispositivo Ilustren Biomarcador en T3.
Hipótesis primaria H1B: el 10% o menos de las mujeres embarazadas que están decididas a ser negativas por biomarcadores por el dispositivo iluminado en T3 desarrollarán PPD a los 3 meses después del parto.
Objetivo exploratorio 1: Investigación de factores clínicos que pueden estar asociados con tasas falsas positivas y falsas negativas, como: uso de medicamentos, eventos de vida estresantes y contexto sociocultural.
Los participantes serán seleccionados durante el segundo o tercer trimestre y se inscribirán durante el tercer trimestre, antes de la semana 30 semanas de gestación. También se espera que los participantes se identifiquen a través de anuncios de estudio en clínicas participantes, medios de redes sociales y esfuerzos de divulgación comunitaria. Los participantes inscritos se someterán a una recolección de sangre durante su tercer trimestre (~ 27-30 semanas, un punto de tiempo de recolección de sangre relacionado con el embarazo estándar) para completar la prueba de dispositivo iluminado, la prueba de biomarcador epigenético basado en la sangre. Los participantes serán entrevistados a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del parto para el desarrollo de síntomas de depresión. También completarán una multitud de otras medidas de resultado en cada una de estas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meeta Pangtey, MPH
- Número de teléfono: 434-987-7367
- Correo electrónico: uwp7jh@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren A Williamson, PhD
- Número de teléfono: 434-987-7369
- Correo electrónico: lea6d@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Health System
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Investigador principal:
- Scott A Sullivan, MD
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Contacto:
- Scott A Sullivan, MD
- Número de teléfono: 843-817-9046
- Correo electrónico: Scott.Sullivan@inova.org
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Contacto:
- Miranda Newell, MS
- Número de teléfono: 703-776-4600
- Correo electrónico: Miranda.newell@inova.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar embarazada (embarazo singleton)
- <30 semanas de gestación, 18 años o más
- capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida activa en la entrada del estudio
- Trastorno psicótico primario (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- gemelo o múltiples embarazo,
- anomalía fetal congénita conocida,
- Trastorno de uso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resultados de PPD verdadero/falso positivo y negativo de PPD según lo evaluado por el dispositivo iluminado
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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El diagnóstico de PPD se confirmará mediante evaluación clínica utilizando la entrevista clínica estructurada para la versión de investigación DSM-5 (SCID-5-RV) y la Escala de depresión postnatal (EPD) de Edimburgo, en el momento de la inscripción y las visitas posteriores al estudio. Las verdaderas clasificaciones positivas/negativas y falsas positivas/negativas se basarán en los valores de umbral de biomarcador del dispositivo iluminado en T3 (tercer trimestre). Los datos se agregarán como porcentajes y se compararán con los diagnósticos clínicos de PPD. Hipótesis primaria H1B: el 10% o menos de las mujeres embarazadas que están decididas a ser negativas por biomarcadores por el dispositivo iluminado en T3 desarrollarán PPD a los 3 meses después del parto. Objetivo exploratorio 1: Investigación de factores clínicos que pueden estar asociados con tasas falsas positivas y falsas negativas, como: uso de medicamentos, eventos de vida estresantes y contexto sociocultural. |
6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR230933
- HT94252410544 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .