Convalida clinica di un test predittivo per la depressione postpartum (PREVAIL)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un esame del sangue che potrebbe essere predittivo della depressione postpartum. Questo esame del sangue è studiato e non ancora approvato dalla FDA. I partecipanti non riceveranno i risultati di questo esame del sangue.
Fino a 500 donne in gravidanza saranno reclutate per lo studio da 2 siti. Il soggetto deve avere 18 anni o superiore con una gravidanza singleton e in grado di fornire consenso scritto in inglese.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di convalidare prospetticamente il test del dispositivo illuminato determinando prospetticamente tassi di falsi/veri positivi e negativi. Costruendo da questo, un obiettivo esplorativo di questo studio è quello di esaminare i fattori clinici associati a tassi di falsi positivi/negativi.
Questo progetto affronterà il seguente obiettivo:
Obiettivo 1: raccolta potenziale di risultati PPD veri/falsi positivi e negativi per 6 mesi dopo il parto.
Ipotesi primaria H1A: 80% o superiore alle donne in gravidanza che sviluppano PPD entro 3 mesi dopo il parto sarà determinato per essere biomarker positivo dal dispositivo illuminato in T3.
Ipotesi primaria H1b: 10% o meno delle donne in gravidanza che sono determinate a essere biomarcellane negative dal dispositivo illuminato in T3 svilupperà PPD entro 3 mesi dopo il parto.
Obiettivo esplorativo 1: indagine su fattori clinici che possono essere associati a tassi falsi positivi e falsi negativi, come ad esempio l'uso di farmaci, eventi di vita stressanti e contesto socioculturale.
I partecipanti saranno sottoposti a screening durante il secondo o terzo trimestre e si iscriveranno durante il terzo trimestre, prima della settimana 30 settimane di gestazione. Si prevede inoltre che i partecipanti si identifichino attraverso gli annunci di studio nelle cliniche partecipanti, nei social media e negli sforzi di sensibilizzazione della comunità. I partecipanti iscritti subiranno una raccolta di sangue durante il 3 ° trimestre (~ 27-30 settimane, un punto di raccolta del sangue correlato alla gravidanza) per il completamento del test del dispositivo illuminato, il test biomarcatore epigenetico a base di sangue. I partecipanti saranno quindi intervistati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto per lo sviluppo dei sintomi della depressione. Completeranno anche una moltitudine di altre misure di risultato in ciascuna di queste visite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meeta Pangtey, MPH
- Numero di telefono: 434-987-7367
- Email: uwp7jh@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren A Williamson, PhD
- Numero di telefono: 434-987-7369
- Email: lea6d@uvahealth.org
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Health System
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Investigatore principale:
- Scott A Sullivan, MD
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Contatto:
- Scott A Sullivan, MD
- Numero di telefono: 843-817-9046
- Email: Scott.Sullivan@inova.org
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Contatto:
- Miranda Newell, MS
- Numero di telefono: 703-776-4600
- Email: Miranda.newell@inova.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve essere incinta (Singleton Pregnancy)
- <30 settimane di gestazione, 18 anni o superiore
- in grado di fornire il consenso scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicida attiva all'ingresso dello studio
- Disturbo psicotico primario (ad es. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
- gravidanza gemella o multipli,
- noto anomalia fetale congenita,
- Disturbo da uso di sostanze attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risultati PPD veri/falsi positivi e negativi come valutato dal dispositivo illuminato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La diagnosi di PPD sarà confermata dalla valutazione clinica utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione di ricerca DSM-5 (SCID-5-RV) e la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), al momento dell'iscrizione e delle successive visite di studio. Le classificazioni vere positive/negative e false positive/negative si basano sui valori di soglia del biomarcatore del dispositivo illuminato in T3 (terzo trimestre). I dati saranno aggregati come percentuali e confrontati con le diagnosi cliniche di PPD. Ipotesi primaria H1b: 10% o meno delle donne in gravidanza che sono determinate a essere biomarcellane negative dal dispositivo illuminato in T3 svilupperà PPD entro 3 mesi dopo il parto. Obiettivo esplorativo 1: indagine su fattori clinici che possono essere associati a tassi falsi positivi e falsi negativi, come ad esempio l'uso di farmaci, eventi di vita stressanti e contesto socioculturale. |
6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Investigatore principale: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR230933
- HT94252410544 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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