Kliniczna walidacja testu predykcyjnego dla depresji poporodowej (PREVAIL)
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie badania krwi, które może przewidywać depresję poporodową. To badanie krwi jest badane i jeszcze nie zatwierdzone przez FDA. Uczestnicy nie otrzymają wyników tego badania krwi.
Do badania z 2 miejsc zostanie zatrudnionych do 500 kobiet w ciąży. Obiekt musi być w wieku 18 lat lub starszy z ciążą singletonową i być w stanie wyrazić pisemną zgodę w języku angielskim.
Celem tego badania klinicznego jest prospektywne potwierdzenie testu urządzenia oświecenia poprzez prospektywne określenie wskaźników fałszywych/prawdziwych pozytywnych i ujemnych. Opierając się na tym, celem eksploracyjnym tego badania jest zbadanie czynników klinicznych związanych z częstością fałszywie dodatnich/ujemnych.
Ten projekt zajmie następujący cel:
Cel 1: Prospektywne zbiór wyników prawdziwych/fałszywie pozytywnych i negatywnych PPD przez 6 miesięcy po porodzie.
Pierwotna hipoteza H1A: 80% lub więcej kobiet w ciąży, które rozwijają PPD o 3 miesiące po porodzie, zostanie ustalona jako biomarker dodatnia przez urządzenie Oświecenie w T3.
Pierwotna hipoteza H1B: 10% lub mniej kobiet w ciąży, które są uważane za ujemne biomarker przez urządzenie Oświecenia w T3, rozwinie PPD o 3 miesiące po porodzie.
Cel eksploracyjny 1: Badanie czynników klinicznych, które mogą być powiązane z wskaźnikami fałszywie pozytywnymi i fałszywie ujemnymi, takimi jak: stosowanie leków, stresujące zdarzenia życiowe i kontekst społeczno -kulturowy.
Uczestnicy będą badani podczas drugiego lub trzeciego trymestru i zapisani w trzecim trymestrze ciąży, przed 30 tygodniami ciąży. Oczekuje się również, że uczestnicy samodzielnie identyfikują się za pośrednictwem reklam badawczych w klinikach uczestniczących, mediach społecznościowych i wysiłkach społecznościowych. Zarejestrowani uczestnicy będą poddawać się zbieraniu krwi w trzecim trymestrze ciąży (~ 27-30 tygodni, standardowy punkt czasowy zbierania krwi związany z ciążą) do zakończenia testu urządzenia oświeconego, opartego na krwi testu biomarkera na podstawie krwi. Uczestnicy zostaną następnie przeprowadzone wywiady po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie w celu opracowania objawów depresji. Ukończą również wiele innych miar wyników podczas każdej z tych wizyt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meeta Pangtey, MPH
- Numer telefonu: 434-987-7367
- E-mail: uwp7jh@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren A Williamson, PhD
- Numer telefonu: 434-987-7369
- E-mail: lea6d@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Health System
-
Główny śledczy:
- Scott A Sullivan, MD
-
Kontakt:
- Scott A Sullivan, MD
- Numer telefonu: 843-817-9046
- E-mail: Scott.Sullivan@inova.org
-
Kontakt:
- Miranda Newell, MS
- Numer telefonu: 703-776-4600
- E-mail: Miranda.newell@inova.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi być w ciąży (ciąża Singleton)
- <30 tygodni ciąży, w wieku 18 lat lub więcej
- w stanie wyrazić pisemną zgodę w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne myśli samobójcze przy wejściu do badania
- Pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne)
- bliźniacze lub mnożą ciążę,
- znana wrodzona anomalia płodu,
- Zaburzenie używania substancji czynnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o prawdziwych/fałszywie dodatnich i negatywnych wynikach PPD, jak oceniono przez urządzenie oświecone
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Diagnoza PPD zostanie potwierdzona przez ocenę kliniczną przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-5-RV) i Edinburgh poporodowej skali depresji (EPD), w momencie zapisywania i późniejszych wizyt badań. Prawdziwe klasyfikacje dodatnie/ujemne i fałszywie dodatnie/ujemne będą oparte na wartościach progowych biomarkerów urządzenia oświecenia w T3 (trzeci trymestr). Dane będą agregowane jako procentowe i w porównaniu z klinicznymi diagnozami PPD. Pierwotna hipoteza H1B: 10% lub mniej kobiet w ciąży, które są uważane za ujemne biomarker przez urządzenie Oświecenia w T3, rozwinie PPD o 3 miesiące po porodzie. Cel eksploracyjny 1: Badanie czynników klinicznych, które mogą być powiązane z wskaźnikami fałszywie pozytywnymi i fałszywie ujemnymi, takimi jak: stosowanie leków, stresujące zdarzenia życiowe i kontekst społeczno -kulturowy. |
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Główny śledczy: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR230933
- HT94252410544 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .