健康な中国の被験者における[14C] TJ0113のマスバランス調査

包含基準：

1. 健康な中国人男性;
2. インフォームドコンセントの年齢：18-45歳（包括的）;
3. 19〜26 kg/m2（包括的）および体重50 kg以上のボディマス指数（BMI）。
4. この研究の目的と要件を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
5. 研究要員とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従って研究を完了することができます。

除外基準：

補助試験：

1. 包括的な身体検査、デジタル肛門検査、臨床検査（血液学、血液化学、凝固機能、尿検査、便ルーチン +オカルト血液、甲状腺機能）の異常および臨床的に有意な結果がある被験者は、12鉛ECG、眼科検査（スリット - ランプ、眼圧および眼底X線撮影）、胸部X線（前後症）および腹部B超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）;
2. 再テスト時に資格のないままでない資格のないバイタルサインを持つ被験者。
3. 休憩を修正したQT間隔（QTCF）> 450ミリ秒（Fridericiaの式に応じて修正）またはQRS> 120ミリ秒の被験者は、12リード心電図（ECG）、または以前の長いQT症候群の歴史によって決定されます。

4. B型肝炎表面抗原、B型型肝炎抗原、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、淡トンマ抗体検査、および調査員によるヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）（抗HCV）に臨床的に有意な異常がある被験者。

   薬の歴史：

5. スクリーニング前に30日以内に肝臓の薬物代謝酵素活性を阻害または誘導する薬物薬物代謝酵素活性を使用する被験者。

6. 前のスクリーニングの14日前から、処方薬、市販薬、中国の漢方薬、食料サプリメント（ビタミンやカルシウムサプリメントなど）を使用する被験者。

   病気と外科的歴史：

7. スクリーニングの14日以内に熱性疾患または活動性感染症を患っている被験者。
8. 吐き気、嘔吐、下痢または不吸収症候群などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸疾患を患っている被験者、またはスクリーニングの1週間以内に重度の嘔吐または下痢の病歴。
9. 心血管系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、尿系を含むがこれらに限定されない、調査員の意見では、臨床的に重大な疾患または研究に影響を与える可能性のある疾患または状態の既往がある被験者または血液、免疫、精神、代謝疾患;
10. 嚥下障害または経口投与および薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例えば、胆嚢摘出術、胃バイパス、十二指腸切開術、結腸切除術、胃腸切除、潰瘍性大腸炎、症候性/炎症性腸疾患、腸管閉塞など）。
11. スクリーニング前に6か月以内に大手術を受けた被験者、または外科的切開の不完全な治癒を受けた被験者は、有意な出血リスク、長期の全身麻酔、または切開生検または重大な外傷性損傷を伴う手術を含むがこれらに限定されません。または、薬物吸収、分布、代謝、排泄、または研究期間中に手術を受ける計画に影響を与える手術を受けた人。
12. 薬物、環境、食物アレルギー、またはアレルギー憲法を患っている、または調査員によって判断された調査製品にアレルギーがある被験者。

13. hemo骨または周囲疾患を患っている被験者は、定期的/進行中のhematezezia、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を伴う。

    ライフスタイル：

14. 習慣的な便秘または下痢;
15. スクリーニングの6か月以内にアルコール依存症または定期的な飲み物を持っている被験者は、週に14ユニット以上のアルコールを飲むと定義されています（1ユニット= 360 mlまたは45 mlのスピリッツ40％または150 mlのワイン）、またはBreathalyzerを持っていますスクリーニング時にテスト結果> 0 mg/100 ml、または研究中にアルコールを控えることができない。
16. 1日に5匹以上のタバコを吸う、またはスクリーニングの3か月以内にニコチン含有製品を習慣的に使用する被験者、または研究中に棄権できない。
17. スクリーニングの3か月前に薬物を乱用したり、軟質薬（マリファナなど）を使用したり、スクリーニングの1年前に硬い薬（アンフェタミン、フェンシークリジンなど）を服用する被験者。または、スクリーニング中に尿薬物検査が陽性です。
18. 食事のための特別な要件を持っている、または標準的な食事に従わない被験者（標準的な食事に不耐性など）。習慣的にグレープフルーツジュースまたは過剰なお茶、コーヒーやカフェインの飲み物を飲むか、研究中に棄権することができません。カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）などのキサンチン誘導体を含む飲み物を48時間前から研究の終了までの飲み物を中止することを拒否します。動物の内臓、魚介類、大豆製品、および高プリンを含む他の食品を中止することを拒否します。
19. 薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える激しい運動またはその他の要因を持っている被験者。

20. 乳糖不耐症（牛乳を飲むことで下痢をした被験者）;

    その他：

21. 長期にわたって放射能にさらされた被験者、または著しい放射線被曝（≥2胸/腹部CTスキャン、または3つ以上の他のX線検査）をスクリーニング前に1年以内に、または1年以内の放射性医薬品標識試験に参加した被験者スクリーニング前;
22. 針や血液のために失神の既往がある、または採血が困難な、または採血のために静脈瘤に耐えられない被験者。
23. スクリーニングの3か月以内に臨床試験に参加し、治験材を受け取った人、または治験装置を使用した被験者。または、この研究中に他の臨床試験に参加する予定の人、または直接臨床試験に参加しない被験者。
24. スクリーニングの1か月以内に予防接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を受けることを計画した被験者。
25. 子供の父親を父親の父親を寄付することを計画したり、インフォームドコンセントフォームに署名したりしてから1年後に精子を寄付することを計画している被験者、または、自分自身とその配偶者について、厳格な避妊対策（詳細については、付録3を参照）を取ることに同意しない被験者調査を完了してから1年後にインフォームドコンセントフォームに署名する時間。
26. スクリーニングの3か月以内に失血または献血≥400mLの被験者、スクリーニングの1か月以内に輸血または血液成分、または計画された薬物療法中および中止後3か月以内に献血者。
27. 調査員がこの研究への参加に不適切だと考える他の要因を持っている被験者または被験者は、自分の理由で研究から撤退します。