Estudio de balance de masa de [14C] TJ0113 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Machos chinos sanos;
2. Edad en el consentimiento informado: 18-45 años (inclusive);
3. Índice de masa corporal (IMC) que varía de 19 a 26 kg/m2 (inclusive) y peso corporal ≥ 50 kg;
4. Comprender completamente los objetivos y requisitos de este estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
5. Capaz de comunicarse bien con el personal del estudio y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión:

Examen auxiliar:

1. Sujetos que tienen resultados anormales y clínicamente significativos de un examen físico integral, examen anal digital, pruebas de laboratorio (hematología, química de la sangre, función de coagulación, análisis de orina, rutina de heces + sangre oculta, función tiroidea), ECG de 12 derivaciones, examen oftálmico (Slit-- Lámpara, presión intraocular y radiografía de fondo), radiografía de tórax (anteroposterior) y ultrasonido B abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón);
2. Sujetos con signos vitales no calificados que permanecen no calificados al volver a probar;
3. Los sujetos que tienen un intervalo QT corregido en reposo (QTCF)> 450 ms (corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia) o QRS> 120 ms según lo determinado por el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), o una historia previa de síndrome de QT largo;

4. Los sujetos que tienen una anormalidad clínicamente significativa en el antígeno de la superficie de la hepatitis B, el antígeno de la hepatitis B,, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV), la prueba de anticuerpos treponema palidum y el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (anti-VIH) como el investigador;

   Historial de medicamentos:

5. Los sujetos que usan cualquier droga que inhibe o induce la actividad enzimática hepática-metabolización de fármacos (ver Apéndice 1 para más detalles) dentro de los 30 días previos a la detección;

6. Sujetos que usan medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos y suplementos alimenticios (como vitaminas y suplementos de calcio) desde 14 días antes de la detección para predecir;

   Enfermedad e historia quirúrgica:

7. Sujetos que tienen enfermedad febril o infección activa dentro de los 14 días previos a la detección;
8. Los sujetos que tienen enfermedades gastrointestinales que causan síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos, diarrea o síndrome de malabsorción, o antecedentes de vómitos o diarrea severos dentro de una semana antes de la detección;
9. Los sujetos que tienen antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa o enfermedad o afección que pueda afectar el estudio resulta en la opinión del investigador, incluido, entre otros, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o sangre, enfermedades inmunes, mentales y metabólicas;
10. Los sujetos que tienen disfagia o cualquier condición que pueda afectar la administración oral y la absorción de los medicamentos (por ejemplo, colecistectomía, bypass gástrico, duodenotomía, colectomía, resección posgastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal sintomática/inflamatoria, obstrucción intestinal, etc.);
11. Los sujetos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses antes de la detección o tienen una curación incompleta de la incisión quirúrgica, incluida, entre otras, ninguna cirugía con riesgo de hemorragia significativo, anestesia general prolongada o biopsia incisional o lesiones traumáticas significativas; o que se han sometido a una cirugía que afecta la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo, la excreción o el plan para someterse a una cirugía durante el período de estudio;
12. Los sujetos que tienen drogas, ambientales, alergias alimentarias o constitución alérgica, o pueden ser alérgicas al producto de investigación juzgado por el investigador;

13. Sujetos que tienen hemorroides o enfermedades perianales acompañadas de hematochezia regular/en curso, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal;

    Estilo de vida:

14. Estreñimiento o diarrea habitual;
15. Sujetos que tienen alcoholismo o bebida regular dentro de los 6 meses antes de la detección, definidos como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de espíritus 40% o 150 ml de vino), o tienen un alcoholímetro Resultado de prueba> 0 mg/100 ml en la detección, o no se puede abstenerse del alcohol durante el estudio;
16. Los sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día o habitualmente usan productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses antes de la detección, o la incapacidad de abstenerse durante el estudio;
17. Los sujetos que abusan de las drogas o usan drogas blandas (como la marihuana) 3 meses antes de la detección o toman drogas duras (como anfetaminas, fenciclidina, etc.) 1 año antes de la detección; o tener una prueba de drogas de orina positiva durante la detección;
18. Sujetos que tienen requisitos especiales para la dieta o no siguen la dieta estándar (como intolerante a las comidas estándar); habitualmente bebe jugo de pomelo o té excesivo, café y/o bebidas de cafeína, o no puede abstenerse durante el estudio; negarse a suspender cualquier bebida que contenga derivados de xantina, como cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) desde 48 horas antes de la dosis hasta el final del estudio; negarse a suspender las vísceras de los animales, mariscos, productos de soja y otros alimentos que contienen purina alta;
19. Sujetos que tienen ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción;

20. Intolerancia a la lactosa (sujetos que han tenido diarrea al beber leche);

    Otros:

21. Los sujetos que están expuestos a la radiactividad durante un período prolongado, o tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥ 3 exámenes de rayos X) dentro de un año antes de la detección, o han participado en ensayos de etiquetado radiofarmacéutico dentro de un año antes de la detección;
22. Sujetos que tienen antecedentes de síncope debido a las agujas o la sangre, o una recolección de sangre difícil o no pueden tolerar la venipunción para la recolección de sangre;
23. Los sujetos que han participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses antes de la detección y han recibido un producto de investigación o han utilizado un dispositivo de investigación; o aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante este estudio, o sujetos que no participan en el ensayo clínico en persona;
24. Los sujetos que han sido vacunados dentro de 1 mes antes de la detección o planeado para recibir vacunación durante el estudio;
25. Sujetos que planean engendrar a un niño o donar espermatozoides desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado a 1 año después de completar el estudio, o no acuerdan tomar medidas anticonceptivas estrictas (ver Apéndice 3 para más detalles) para ellos y sus cónyuges de los cónyuges de los cónyuges de los cónyuges de los cónyuges de los cónyuges de los cónyuges de los cónyuges tiempo de firmar el formulario de consentimiento informado a 1 año después de completar el estudio;
26. SUJETOS que tienen pérdida de sangre o donación de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección, o transfusión de sangre o componente de sangre dentro de los 1 mes antes de la detección, o donante de sangre durante la medicación planificada y dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción;
27. Los sujetos que tienen cualquier otro factor que el investigador considere inapropiado para la participación en este estudio o el sujeto se retira del estudio por sus propios motivos.