Massbalanseundersøkelse av [14c] TJ0113 hos friske kinesiske fag

Inkluderingskriterier:

1. Sunne kinesiske hanner;
2. Alder ved informert samtykke: 18-45 år (inkludert);
3. Body Mass Index (BMI) fra 19 til 26 kg/m2 (inkluderende) og kroppsvekt ≥ 50 kg;
4. Forstår fullt ut målene og kravene i denne studien, og signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet;
5. Kunne kommunisere godt med studiepersonell og fullføre studien i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

Hjelpeeksamen:

1. Personer som har unormale og klinisk signifikante resultater av omfattende fysisk undersøkelse, digital analundersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon, urinalyse, avføring rutine + okkult blod, skjoldbruskfunksjon), 12-bly EKG, oftalmisk undersøkelse (spalt- Lampe, intraokulært trykk og fundus radiografi), røntgen av brystet (anteroposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyre);
2. Emner med ukvalifiserte vitale tegn som forblir ukvalifiserte ved prøve på nytt;
3. Personer som har et hvilende korrigert QT-intervall (QTCF)> 450 ms (korrigert i henhold til Fridericias formel) eller QRS> 120 ms som bestemt av 12-bly elektrokardiogram (EKG), eller en tidligere historie med langt QT-syndrom;

4. Personer som har noen klinisk signifikant abnormitet ved hepatitt B overflateantigen, hepatitt B E-antigen, hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), Treponema pallidum antistofftest og humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV) som bedømt av undersøksmennen;

   Medisinsk historie:

5. Personer som bruker noe medikamenthemmende eller induserer levermedisin-metaboliserende enzymaktivitet (se vedlegg 1 for detaljer) innen 30 dager før screening;

6. Personer som bruker reseptbelagte medisiner, medisiner uten medisin, kinesiske urtemedisiner og mattilskudd (for eksempel vitaminer og kalsiumtilskudd) fra 14 dager før screening for å predose;

   Sykdom og kirurgisk historie:

7. Personer som har febersykdom eller aktiv infeksjon innen 14 dager før screening;
8. Personer som har gastrointestinale sykdommer som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller en historie med alvorlig oppkast eller diaré innen en uke før screening;
9. Personer som har en historie med noen klinisk signifikant sykdom eller sykdommer eller tilstand som kan påvirke studiestillingen i etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til hjerte- og karsystem, luftveissystem, endokrin system, nervesystem, fordøyelsessystem, urinsystem eller blod, immun, mentale og metabolske sykdommer;
10. Personer som har dysfagi eller noen tilstand som kan påvirke oral administrering og medikamentabsorpsjon (f.eks. Kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, ettergastningsreseksjon, ulcerøs kolitt, symptomatisk/inflammatorisk tarmsykdom, tarmhindring, etc.);
11. Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller har ufullstendig helbredelse av kirurgisk snitt, inkludert, men ikke begrenset til noen kirurgi med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi, eller incisjonsbiopsi eller betydelig traumatisk skade; eller som har gjennomgått kirurgi som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
12. Forsøkspersoner som har medikament, miljømessig, matallergi eller allergisk grunnlov, eller kan være allergisk mot etterforskningsproduktet bedømt av etterforskeren;

13. Personer som har hemoroider eller perianal sykdommer ledsaget av regelmessig/pågående hematochezia, irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;

    Livsstil:

14. Vanlige forstoppelse eller diaré;
15. Personer som har alkoholisme eller regelmessig drikke innen 6 måneder før screening, definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin 40% eller 150 ml vin), eller ha en pustetalsmann Testresultat> 0 mg/100 ml ved screening, eller ikke i stand til å avstå fra alkohol under studien;
16. Forsøkspersoner som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis bruker nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å avstå under studien;
17. Forsøkspersoner som misbruker medisiner eller bruker myke medisiner (for eksempel marihuana) 3 måneder før screening eller tar harde medisiner (for eksempel amfetamin, fencyclidine, etc.) 1 år før screening; eller ha positiv urinmedisinstest under screening;
18. Forsøkspersoner som har spesielle krav til kosthold eller ikke klarer å følge standard diett (for eksempel intolerant til standard måltider); Drikk vanlige grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinrikker, eller ikke i stand til å avstå under studien; Nekter å avbryte drikker som inneholder xantinderivater, for eksempel koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) fra 48 timer før dose til slutten av studien; nekter å avvikle dyrs viscera, sjømat, soyaprodukter og andre matvarer som inneholder høy purin;
19. Personer som har anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;

20. Laktoseintoleranse (personer som har hatt diaré fra å drikke melk);

    Andre:

21. Subjects who are exposed to radioactivity for a prolonged period, or have significant radiation exposure (≥ 2 chest/abdominal CT scans, or ≥ 3 other X-ray examinations) within one year before screening, or have participated in radiopharmaceutical labeling trials within one year før screening;
22. Forsøkspersoner som har en historie med synkope på grunn av nåler eller blod, eller vanskelig blodsamling eller ikke tåler venipunktur for blodsamling;
23. Forsøkspersoner som har deltatt i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screening og har mottatt et undersøkelsesprodukt eller brukt en undersøkelsesapparat; eller de som planlegger å delta i andre kliniske studier under denne studien, eller personer som ikke deltar i den kliniske studien personlig;
24. Forsøkspersoner som har blitt vaksinert innen 1 måned før screening eller planlagt å få vaksinasjon under studien;
25. Emner som planlegger å far et barn eller donere sæd fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til 1 år etter å ha fullført studien, eller ikke samtykker i å ta strenge prevensjonstiltak (se vedlegg 3 for detaljer) for seg selv og deres ektefeller fra de Tid for signering av det informerte samtykkeskjemaet til 1 år etter å ha fullført studien;
26. Personer som har blodtap eller bloddonasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring eller blodkomponent innen 1 måned før screening, eller blodgiver under planlagt medisiner og innen 3 måneder etter avsluttet;
27. Emner som har noen annen faktor som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien eller at emnet trekker seg fra studien av sine egne grunner.