[14C] TJ0113: n massatasapainotutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset urokset;
2. Ikä tietoinen suostumus: 18-45 vuotta (mukaan lukien);
3. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg;
4. Ymmärtää tämän tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
5. Pystyy kommunikoimaan hyvin opintohenkilöstön kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Apukoe:

1. Koehenkilöt, joilla on epänormaalia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia kattavasta fysikaalisesta tutkimuksesta, digitaalisesta peräaukon tutkimuksesta, laboratoriotesteistä (hematologia, verikemia, hyytymistoiminto, virtsa-analyysi, jakkararutiini + okkulttinen veri, kilpirauhasen toiminto), 12-johdon EKG, oftalminen tutkimus (leikkaus- Lamppu, silmänsisäinen paine ja vatsan radiografia), rintakehän röntgenkuva (anteroposterior) ja vatsan B ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset);
2. Koehenkilöt, joilla on määrittelemättömiä elintärkeitä merkkejä, jotka pysyvät määrittelemättä uudelleentestauksen yhteydessä;
3. Koehenkilöt, joilla on lepokorjattu QT-aika (QTCF)> 450 ms (korjattu Friderician kaavan mukaan) tai QRS: n mukaan> 120 ms määritettynä 12-johdon elektrokardiogrammilla (EKG) tai aikaisemmalla pitkä QT-oireyhtymän historia;

4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeavuus hepatiitti B: n pinta-antigeenissä, hepatiitti B E-antigeenissä, hepatiitti C-virusvasta-aineen (anti-HCV), Treponema pallidum -vasta-aineen testi ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV), kuten tutkija arvioi;

   Lääkityshistoria:

5. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä estäen tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivaa entsyymiaktiivisuutta (katso lisäys 1) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;

6. Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, käsikauppia lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä ja elintarvikealisäaineita (kuten vitamiineja ja kalsiumlisäaineita) 14 päivästä ennen seulontaa ennalta;

   Tauti ja kirurginen historia:

7. Koehenkilöt, joilla on kuumeinen sairaus tai aktiivinen tartunta 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
8. Koehenkilöt, joilla on maha -suolikanavan sairauksia, aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymisoireyhtymää tai vakavan oksentelun tai ripulin historiaa viikon kuluessa ennen seulontaa;
9. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia tai mitä tahansa sairautta tai tilaa, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, johtaa tutkijan mielipiteeseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- tai veri, immuuni-, henkiset ja aineenvaihduntataudit;
10. Koehenkilöt, joilla on dysfagia tai kaikki tilat, jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan antamiseen ja lääkkeen imeytymiseen (esim. Kolekystektomia, mahalaukun ohitus, duodenotomia, kolektomia, katta-suolikanavan jälkeinen resektio, haavainen koliitti, oireinen/tulehduksellinen suolistosairaus, suolen este jne.);
11. Koehenkilöt, jotka ovat tehneet suuren leikkauksen kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai joilla on puutteellinen kirurgisen viillon paraneminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, mikä tahansa leikkaus, jolla on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleinen anestesia tai viiltobiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma; tai joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen tai aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
12. Koehenkilöt, joilla on lääke-, ympäristö-, elintarvikeallergia- tai allerginen perustuslaki tai jotka voivat olla allergisia tutkijan arvioimaa tutkittavalle tuotteelle;

13. Koehenkilöt, joilla on peräpukamia tai perianaalisia sairauksia, liittyy säännöllinen/meneillään oleva hematochezia, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;

    Elämäntapa:

14. Tavanomainen ummetus tai ripuli;
15. Koehenkilöt, joilla on alkoholismi tai säännöllinen juoma 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, määritelty juomaksi yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40% tai 150 ml viiniä) tai pidä hengityslaite testitulos> 0 mg/100 ml seulonnan yhteydessä tai kykenemättä pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana;
16. Koehenkilöt, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tutkimuksen aikana;
17. Koehenkilöt, jotka väärinkäyttävät huumeita tai käyttävät pehmeitä lääkkeitä (kuten marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontaa tai ottamalla kovia lääkkeitä (kuten amfetamiinit, fencyclidiini jne.) Vuotta ennen seulontaa; tai niillä on positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana;
18. Koehenkilöt, joilla on erityisvaatimuksia ruokavaliolle tai jotka eivät noudata tavanomaista ruokavaliota (kuten tavanomaisten aterioiden intoleranssi); Juo yleensä greippimehua tai liiallista teetä, kahvia ja/tai kofeiinijuomia tai kykenemättömäksi pidättäytymään tutkimuksen aikana; Kieltäydy lopettamasta ksantiinijohdannaisia, kuten kofeiinia (kahvi, tee, koola, suklaa jne.), Sisältävät juomat 48 tunnin esiannoksesta tutkimuksen loppuun; Kieltäydy lopettamasta eläinten sisäelimiä, mereneläviä, soijatuotteita ja muita korkeaa puriinia sisältäviä ruokia;
19. Koehenkilöt, joilla on rasittava liikunta tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttaviin tekijöihin;

20. Laktoosi -intoleranssi (koehenkilöt, joilla on ollut ripulia maitoa juomasta);

    Muut:

21. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet radioaktiivisuudelle pitkään ajanjakson ajan tai joilla on merkittävää säteilyaltistusta (≥ 2 rinta-/vatsan CT-skannausta tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden kuluessa ennen seulontaa tai ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintökokeisiin vuoden kuluessa vuoden kuluessa vuoden kuluessa vuoden kuluessa vuoden kuluessa. ennen seulontaa;
22. Koehenkilöt, joilla on ollut synkrooppi neulojen tai veren tai vaikean veren keräämisen vuoksi tai jotka eivät voi sietää verenkeruun verenkiertoa;
23. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja ovat saaneet tutkittavaa tuotetta tai käyttäneet tutkintalaitetta; tai ne, jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana, tai henkilöt, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen henkilökohtaisesti;
24. Koehenkilöt, jotka on rokotettu yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellut saada rokotusta tutkimuksen aikana;
25. Aiheet, jotka aikovat isänsä lapsen tai lahjoittavat siittiöiden ajankohtaisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ajanjakson ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen tai eivät ole suostu ryhtymään tiukkoihin ehkäisytoimenpiteisiin (katso yksityiskohdat liite 3) itselleen ja puolisoilleen) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aika vuoteen tutkimuksen suorittamisen jälkeen;
26. Koehenkilöt, joilla verenhukka tai verenluovutus on ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai verensiirtoa tai verikomponenttia kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai verenluovuttajaa suunnitellun lääkityksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa lopettamisen jälkeen;
27. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumisesta tähän tutkimukseen tai aihe, vetäytyy tutkimuksesta omista syistään.