Исследование массового баланса [14C] TJ0113 у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые китайские мужчины;
2. Возраст в информированном согласии: 18-45 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 26 кг/м2 (включительно) и масса тела ≥ 50 кг;
4. Полностью понять цели и требования этого исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
5. Способен хорошо общаться с учебным персоналом и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

Вспомогательный экзамен:

1. Субъекты, которые имеют аномальные и клинически значимые результаты комплексного физического обследования, цифрового анального обследования, лабораторных испытаний (гематология, химия крови, функцию коагуляции, анализ мочи, рутина стула + оккультная кровь, функция щитовидной железы), ЭКГ 12-ответы, офтальмическое исследование (Slit- Slit-Slit-Slit-Slit-Slit-Slit-Slit-S лампа, внутриглазное давление и рентгенография глазного дна), рентгеновский рентген грудной клетки (Anteroposterior) и ультразвук брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почка);
2. Субъекты с неквалифицированными жизненно важными признаками, которые остаются неквалифицированными после повторного тестирования;
3. Субъекты, которые имеют скорректированный интервал QT (QTCF)> 450 мс (скорректированы в соответствии с формулой Fridericia) или QRS> 120 мс, как определено с помощью электрокардиограммы 12-х годов (ЭКГ) или предыдущей истории синдрома длинного QT;

4. Субъекты, которые имеют какую-либо клинически значимую аномалию при поверхностном антигене гепатита В, антигене гепатита B, антителах на вирус гепатита C (анти-HCV), тесте антитела к паллидум Treponema и антителам к вирусу иммунодефицита человека в соответствии с оценкой исследователем;

   История лекарств:

5. Субъекты, которые используют какую-либо препарат, ингибирующую или индуцирующие печеночную лекарственную медикаментозной ферментной активности (подробно для получения подробной информации см. В Приложении 1) в течение 30 дней до скрининга;

6. Субъекты, которые используют любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства и пищевые добавки (такие как витамины и добавки кальция), за 14 дней до скрининга, чтобы предложить;

   Болезнь и хирургическая история:

7. Субъекты, которые имеют фебрильные заболевания или активная инфекция в течение 14 дней до проверки;
8. Субъекты, у которых желудочно -кишечные заболевания, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром в мультивнопорте, или в анамнезе тяжелой рвоты или диареи в течение одной недели до скрининга;
9. Субъекты, которые имеют в анамнезе какого -либо клинически значимого заболевания или любого заболевания или состояния, которые могут повлиять на исследование, приводит к мнению исследователя, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистую систему, респираторную систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевую систему или крови, иммунные, психические и метаболические заболевания;
10. Субъекты, которые имеют дисфагию или любые условия, которые могут влиять на введение полости рта и поглощение лекарств (например, холецистэктомия, желудочный шунтирование, двенадцатиперстная кишка, колэктомия, резекция после гастроинтия, язвенное количество, симптоматическое/воспалительное заболевание кишечника, кишечное обструкция и т. Д.);
11. Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или имеют неполное заживление хирургического разреза, включая, помимо прочего, какую -либо операцию со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией или биопсией разреза или значительным травматическим повреждением; или которые перенесли операцию, влияя на поглощение лекарств, распределение, метаболизм, экскрецию или планирование для операции в течение периода исследования;
12. Субъекты, у которых есть наркотики, окружающая среда, пищевая аллергия или аллергическая конституция, или могут иметь аллергию на расследовательский продукт, судя по следователю;

13. Субъекты, у которых геморрой или перианальные заболевания, сопровождаемые регулярными/продолжающимися гематохезией, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника;

    Образ жизни:

14. Привычный запор или диарея;
15. Субъекты, которые имеют алкоголизм или регулярный напиток в течение 6 месяцев до скрининга, определяются как питье более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков 40% или 150 мл вина) или приобретают дыхание. Результат теста> 0 мг/100 мл при скрининге или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования;
16. Субъекты, которые курят более 5 сигарет в день или обычно используют никотиносодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга или неспособность воздержаться во время исследования;
17. Субъекты, которые злоупотребляют наркотиками или используют мягкие лекарства (такие как марихуана) за 3 месяца до проверки или принимают жесткие лекарства (такие как амфетамины, фенциклидин и т. Д.) За 1 год до скрининга; или провести положительный тест на лекарства мочи во время скрининга;
18. Субъекты, которые имеют особые требования для диеты или не соблюдают стандартную диету (например, непереносимость стандартного приема пищи); Привычно пить грейпфрутовый сок или чрезмерный чай, кофе и/или напитки с кофеином или неспособность воздерживаться во время исследования; отказ от прекращения любых напитков, содержащих производные ксантина, такие как кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. Д.), Из 48 часов до дозы до конца исследования; отказываться от прекращения визцеров животных, морепродуктов, соевых продуктов и других продуктов, содержащих высокий пурин;
19. Субъекты, которые имеют напряженные физические упражнения или другие факторы, влияющие на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию;

20. Непереносимость лактозы (субъекты, у которых была диарея от питья молока);

    Другие:

21. Субъекты, которые подвергаются воздействию радиоактивности в течение длительного периода или имеют значительное радиационное воздействие (≥ 2 CT-сканирования грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других рентгеновских исследований) в течение одного года до скрининга или участвовали в исследованиях по радиофармацевтической маркировке в течение одного года. Перед показом;
22. Субъекты, которые имеют в историю обморока из -за игл или крови, или трудного сбора крови или не могут переносить венопунктуру для сбора крови;
23. Субъекты, которые участвовали в каких -либо клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга и получили исследовательский продукт или использовали исследовательское устройство; или те, кто планирует участвовать в других клинических испытаниях во время этого исследования, или субъектов, которые не участвуют в клинических испытаниях лично;
24. Субъекты, которые были вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планировали получить вакцинацию во время исследования;
25. Субъекты, которые планируют отложить ребенка или пожертвовать сперму с момента подписания формы информированного согласия до 1 года после завершения исследования или не согласны принимать строгие меры контрацепции (для получения подробной информации см. Приложение 3) для себя и своих супругов из время подписания формы информированного согласия до 1 года после завершения исследования;
26. Субъекты, у которых есть кровопотери или донорство крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или компонент крови или компонент крови в течение 1 месяца до скрининга, или донор крови во время запланированного лекарства и в течение 3 месяцев после прекращения действия;
27. Субъекты, у которых есть какой -либо другой фактор, который исследователь считает неуместным для участия в этом исследовании, или субъект выходит из исследования по его/ее собственным причинам.