Studie hromadné bilance [14C] TJ0113 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští muži;
2. Věk při informovaném souhlasu: 18-45 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 19 do 26 kg/m2 (včetně) a tělesné hmotnosti ≥ 50 kg;
4. Plně porozumět cílům a požadavkům této studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
5. Schopen dobře komunikovat se studijním personálem a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Pomocné vyšetření:

1. Subjekty, které mají abnormální a klinicky významné výsledky komplexního fyzikálního vyšetření, digitálního análního vyšetření, laboratorních testů (hematologie, chemie krve, koagulační funkce, analýza moči, rutina stolice + okultní krev, funkce štítné žlázy), 12-vodicí EKG, ofentalské vyšetření (štěrbiny- Lampa, nitrooční tlak a rentgenová rentgenová fundus), rentgen hrudníku (anteroposterior) a břišní ultrazvuk B (játra, žlučník, pankreas, slezina a ledviny);
2. Subjekty s nekvalifikovanými vitálními známkami, které zůstávají při opakovaném testování nekvalifikované;
3. Subjekty, které mají klidový korigovaný interval QT (QTCF)> 450 ms (korigováno podle Fridericiaova vzorce) nebo QRS> 120 ms, bylo stanoveno 12-vedoucím elektrokardiogramem (EKG) nebo předchozí anamnézou dlouhého QT syndromu;

4. Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou abnormalitu v povrchovém antigenu hepatitidy B, antigen hepatitidy B E, protilátky viru hepatitidy C (anti-HCV), test protilátky treponema pallidum a test viru lidské imunodeficience (anti-HIV);

   Historie léků:

5. Subjekty, které používají jakoukoli inhibici léčiva nebo indukující jaterní enzymatickou aktivitu metabolizující jaterní léčivo (podrobnosti viz dodatek 1) do 30 dnů před screeningem;

6. Subjekty, které používají jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a doplňky potravin (jako jsou vitamíny a doplňky vápníku) ze 14 dnů před screeningem po předpovědi;

   Nemoc a chirurgická historie:

7. Subjekty, které mají febrilní onemocnění nebo aktivní infekci do 14 dnů před screeningem;
8. Subjekty, které mají gastrointestinální onemocnění způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo syndrom malabsorpce nebo anamnézu vážného zvracení nebo průjmu do jednoho týdne před screeningem;
9. Subjekty, které mají anamnézu jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu, které mohou ovlivnit výsledky studie k názoru vyšetřovatele, včetně, ale nejen na kardiovaskulární systém, respirační systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém, močový systém, močový systém, močový systém, močový systém, močový systém nebo krev, imunitní, mentální a metabolická onemocnění;
10. Subjekty, které mají dysfagii nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit ústní podání a absorpci léčiva (např. Cholecystektomie, žaludeční bypass, duodenotomie, kolektomie, postgastrointestinální resekce, ulcerativní kolitida, symptomatická/zánětlivá onemocnění střeva atd.);
11. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgii do 6 měsíců před screeningem nebo mají neúplné hojení chirurgického řezu, včetně, ale nejen na jakoukoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodloužené celkové anestézie nebo incizní biopsii nebo významné traumatické poškození; nebo kteří podstoupili operaci ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, metabolismus, vylučování nebo plány podstoupit chirurgický zákrok během studijního období;
12. Subjekty, které mají drogy, environmentální, potravinovou alergii nebo alergická ústava, nebo mohou být alergičtí na vyšetřovací produkt posuzovaný vyšetřovatelem;

13. Subjekty, které mají hemoroidy nebo perianální onemocnění doprovázené pravidelnou/probíhající hematochezií, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;

    Životní styl:

14. Obvyklá zácpa nebo průjem;
15. Subjekty, které mají alkoholismus nebo pravidelný nápoj do 6 měsíců před screeningem, definované jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml duchů 40% nebo 150 ml vína), nebo mají dechový analyzátor) Výsledek testu> 0 mg/100 ml při screeningu nebo neschopný zdržet se alkoholu během studie;
16. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin do 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost zdržet se během studie;
17. Subjekty, které zneužívají drogy nebo užívají měkké drogy (jako je marihuana) 3 měsíce před screeningem nebo užíváním tvrdých drog (jako jsou amfetaminy, phenceklidin atd.) 1 rok před screeningem; nebo mít pozitivní test léčiva moči během screeningu;
18. Subjekty, které mají zvláštní požadavky na stravu nebo nedodržují standardní stravu (jako je nesnášenlivost standardních jídel); Obvykle pijte grapefruitovou šťávu nebo nadměrný čaj, kávu a/nebo kofeinové nápoje nebo se během studie nedokážou zdržet se; Odmítněte přerušit jakékoli nápoje obsahující deriváty xanthinu, jako je kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) Od 48 hodin před dávkou do konce studie; Odmítněte odchytit viscera zvířat, mořských plodů, sójových produktů a dalších potravin obsahujících vysoký purin;
19. Subjekty, které mají namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci léčiva, metabolismus a vylučování;

20. Intolerance laktózy (subjekty, které měly průjem z pití mléka);

    Ostatní:

21. Subjekty, které jsou vystaveny radioaktivitě po delší dobu, nebo mají významnou radiační expozici (≥ 2 skenování CT hrudníku/břicha, nebo ≥ 3 další rentgenové zkoušky) do jednoho roku před screeningem nebo se zúčastnili testů radiofarmaceutického značení do jednoho roku před screeningem;
22. Subjekty, které mají anamnézu synkopy v důsledku jehel nebo krve, nebo obtížného sběru krve nebo nemohou tolerovat venipunkturu pro sběr krve;
23. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem a obdržely vyšetřovací produkt nebo použily vyšetřovací zařízení; nebo ti, kteří se během této studie plánují účastnit jiných klinických hodnocení, nebo subjekty, které se osobně nezúčastní klinického hodnocení;
24. Subjekty, které byly očkovány do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaly očkování během studie;
25. Subjekty, které plánují otci dítěte nebo darují sperma z doby podepsání formuláře informovaného souhlasu do 1 roku po dokončení studie, nebo nesouhlasí s tím, že přijme přísná antikoncepční opatření (podrobnosti viz dodatek 3) pro sebe a jejich manželé z čas podepsání formuláře informovaného souhlasu do 1 roku po dokončení studie;
26. Subjekty, které mají ztrátu krve nebo dárcovství krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem, nebo krevní transfúze nebo složkou krve do 1 měsíce před screeningem, nebo dárce krve během plánovaného léku a do 3 měsíců po přerušení;
27. Subjekty, které mají jakýkoli jiný faktor, který vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této studii nebo subjekt ze svých vlastních důvodů.