Studio sull'equilibrio di massa di [14C] TJ0113 in soggetti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi cinesi sani;
2. Età al consenso informato: 18-45 anni (inclusivo);
3. L'indice di massa corporea (BMI) che va da 19 a 26 kg/m2 (inclusiva) e peso corporeo ≥ 50 kg;
4. Comprendere appieno gli obiettivi e i requisiti di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
5. In grado di comunicare bene con il personale di studio e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

Esame ausiliario:

1. Soggetti che hanno risultati anormali e clinicamente significativi di esame fisico completo, esame anale digitale, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, funzione di coagulazione, analisi delle urine, routine delle feci + sangue occulto, funzione tiroidea), ECG a 12 lead, esame oftalmico (fessura Lampada, pressione intraoculare e radiografia del fondo), radiografia del torace (anteroposteriore) e ultrasuoni addominali B (fegato, Tallbladder, pancreas, milza e rene);
2. Soggetti con segni vitali non qualificati che rimangono non qualificati al test del test;
3. Soggetti che hanno un intervallo QT corretto a riposo (QTCF)> 450 ms (corretto secondo la formula di Fridericia) o QRS> 120 ms come determinato dall'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) o una precedente storia di sindrome QT lunga;

4. Soggetti che hanno un'anomalia clinicamente significativa nell'antigene di superficie dell'epatite B, l'antigene dell'epatite B E, l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), il test anticorpo di treponema pallidum e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) come indicato dall'investigatore;

   Storia dei farmaci:

5. Soggetti che usano qualsiasi farmaco che inibisce o inducono l'attività degli enzimi epatici di metabolizzazione dei farmaci (vedere l'appendice 1 per i dettagli) entro 30 giorni prima dello screening;

6. Soggetti che usano farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine a base di erbe cinesi e integratori alimentari (come vitamine e integratori di calcio) da 14 giorni prima dello screening per prevalere;

   Malattia e storia chirurgica:

7. Soggetti che hanno malattie febbrili o infezione attiva entro 14 giorni prima dello screening;
8. Soggetti che hanno malattie gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento o una storia di vomito grave o diarrea entro una settimana prima dello screening;
9. I soggetti che hanno una storia di una malattia clinicamente significativa o di qualsiasi malattia o condizione che possono influenzare lo studio si traducono nell'opinione dell'investigatore, inclusi ma non limitati al sistema cardiovascolare, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, al sistema nervoso, al sistema digestivo, al sistema urinario o malattie di sangue, immune, mentali e metaboliche;
10. Soggetti che hanno disfagia o qualsiasi condizione che può influire sulla somministrazione orale e l'assorbimento dei farmaci (ad esempio colecistectomia, bypass gastrico, duodenotomia, colectomia, resezione post-gastrointestinale, colite ulcerosa, malattia intestinale sintomatica/infiammatoria, ostruzione intestinale, ecc.);
11. Soggetti che hanno subito importanti interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening o hanno una guarigione incompleta dell'incisione chirurgica, incluso ma non limitati a alcun intervento chirurgico con un rischio sanguinante significativo, anestesia generale prolungata o biopsia incisionale o una lesione traumatica significativa; o che hanno subito un intervento chirurgico che colpisce l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione o il pianificazione di un farmaco per sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
12. Soggetti che hanno droghe, ambientali, allergie alimentari o costituzione allergica o possono essere allergici al prodotto investigativo giudicato dall'investigatore;

13. Soggetti che hanno emorroidi o malattie periane accompagnate da ematochezia regolari/in corso, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;

    Stile di vita:

14. Costipazione abituale o diarrea;
15. Soggetti che hanno alcolismo o bevande regolari entro 6 mesi prima dello screening, definiti come bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici 40% o 150 ml di vino) o hanno un etilometro risultato del test> 0 mg/100 ml allo screening o incapace di astendersi dall'alcol durante lo studio;
16. I soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno o usano abitualmente prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima di screening o incapacità di astenersi durante lo studio;
17. Soggetti che abusano di droghe o usano droghe morbide (come marijuana) 3 mesi prima di screening o assumono droghe dure (come anfetamine, fencyclidina, ecc.) 1 anno prima dello screening; o avere test antidroga sulle urine positive durante lo screening;
18. Soggetti che hanno requisiti speciali per la dieta o non seguono la dieta standard (come intollerante ai pasti standard); bere abitualmente succo di pompelmo o tè eccessivo, caffè e/o bevande di caffeina o incapaci di astenersi durante lo studio; Rifiuta di interrompere eventuali bevande contenenti derivati ​​di xantina, come la caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) Da 48 ore pre-dose fino alla fine dello studio; Rifiuta di interrompere i visceri degli animali, i frutti di mare, i prodotti di soia e altri alimenti contenenti purine elevate;
19. Soggetti che hanno esercizio fisico stretto o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione dei farmaci;

20. Intolleranza al lattosio (soggetti che hanno avuto diarrea dal bere latte);

    Altri:

21. Soggetti che sono esposti alla radioattività per un periodo prolungato o hanno un'esposizione a radiazioni significativa (≥ 2 scansioni TC toraciche/addominali o ≥ 3 altri esami di raggi X) entro un anno prima dello screening o hanno partecipato a studi di etichettatura radiofarmaceutica entro un anno prima dello screening;
22. Soggetti che hanno una storia di sincope a causa degli aghi o del sangue, o una difficile raccolta di sangue o non possono tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue;
23. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di screening e hanno ricevuto un prodotto investigativo o utilizzato un dispositivo investigativo; o coloro che hanno intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio, o soggetti che non partecipano alla sperimentazione clinica di persona;
24. Soggetti che sono stati vaccinati entro 1 mese prima di screening o pianificati di ricevere la vaccinazione durante lo studio;
25. Soggetti che prevedono di padre un bambino o donano lo sperma dal momento della firma del modulo di consenso informato a 1 anno dopo aver completato lo studio o non accettano di adottare rigorose misure contraccettive (vedere Appendice 3 per i dettagli) per se stessi e i loro coniugi dal Tempo di firma del modulo di consenso informato a 1 anno dopo aver completato lo studio;
26. Soggetti che hanno perdita di sangue o donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o trasfusione di sangue o componente di sangue entro 1 mese prima dello screening o del donatore di sangue durante i farmaci pianificati e entro 3 mesi dopo l'interruzione;
27. Soggetti che hanno qualche altro fattore che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio o il soggetto si ritira dallo studio per le proprie ragioni.