Badanie bilansu masowego [14C] TJ0113 u zdrowych osób chińskich

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe chińskie samce;
2. Wiek za świadomą zgodą: 18–45 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥ 50 kg;
4. W pełni zrozum cele i wymagania tego badania oraz dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
5. W stanie dobrze komunikować się z personelem badawczym i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

Badanie pomocnicze:

1. Osoby, które mają nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki kompleksowego badania fizykalnego, badania cyfrowego odbytu, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, funkcja krzepnięcia, analiza moczu, rutyna kału + krew okultystyczna, funkcja tarczycy), 12-leadne EKG, badanie okulistyczne (rozcięcie Lampa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i radiografia dna), promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylna) i ultradźwięki brzuszne (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerka);
2. Osoby z niewykwalifikowanymi parlamentami życiowymi, które pozostają niewykwalifikowane po ponownym powtórzeniu;
3. Osoby, które mają skorygowany odstęp QT (QTCF)> 450 ms (skorygowany zgodnie z wzorem Fridericia) lub QRS> 120 ms określony za pomocą 12-leadnego elektrokardiogramu (EKG) lub poprzedniej historii długiego zespołu QT;

4. Osoby, które mają jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, antygen zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), test przeciwciał Treponema pallidum i ludzki przeciwciała wirusa niedoboru immunodefiction (anty-HIV);

   Historia leków:

5. Osoby, które używają dowolnego leku hamującego lub indukującego aktywność enzymu metabolizującego leki w wątrobie (szczegółowe informacje patrz dodatek 1) w ciągu 30 dni przed badaniem;

6. Osoby, które używają jakichkolwiek leków na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe i suplementy spożywcze (takie jak witaminy i suplementy wapnia) od 14 dni przed badaniem przesiewowym do poprzedniej;

   Choroba i historia chirurgiczna:

7. Osoby, które mają chorobę gorączkową lub aktywną infekcję w ciągu 14 dni przed badaniem;
8. Osoby mają choroby przewodu pokarmowego powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania lub historia ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu tygodnia przed badaniem;
9. Osoby, które mają historię jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub choroby lub stanu, które mogą wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza, w tym między innymi układu sercowo -naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu moczu lub choroby krwi, odporności, psychiczne i metaboliczne;
10. Osoby posiadające dysfagię lub jakikolwiek stan, który może wpływać na podawanie doustne i wchłanianie leków (np. Cholekystektomia, obejście żołądka, dwunastotomia, kolektomia, resekcja po gastroinstalowie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa/zapalna choroba jelit, obudowa jelitowa itp.);
11. Osoby, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekompletne gojenie się nacięcia chirurgicznego, w tym między innymi żadną operację o znacznym ryzyku krwawienia, przedłużonym znieczuleniu ogólnym lub biopsji nacięcia lub znacznego uszkodzenia urazowego; lub którzy przeszli operację wpływającą na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub plan ulegania operacji w okresie badania;
12. Osoby, które mają narkotyki, alergię środowiskową, pokarmową lub konstytucję alergiczną lub mogą być uczulone na produkt badawczy oceniany przez badacza;

13. Osoby, które mają hemoroidy lub choroby okołoporodowe, któremu towarzyszy regularna/trwająca hematocheza, zespół jelit drażliwego, choroba zapalna;

    Styl życia:

14. Zwykłe zaparcia lub biegunka;
15. Badani, którzy mają alkoholizm lub regularny napój w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zdefiniowani jako picie ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml duchów 40% lub 150 ml wina), lub mają alkomat. Wynik testu> 0 mg/100 ml podczas badań przesiewowych lub niezdolny do powstrzymania się od alkoholu podczas badania;
16. Osoby, które palą ponad 5 papierosów dziennie lub zwykle używają produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niemożność powstrzymania się podczas badania;
17. Osoby, które nadużywają narkotyków lub używają miękkich narkotyków (takich jak marihuana) 3 miesiące przed badaniem lub przyjmują twarde narkotyki (takie jak amfetaminy, fencyklidyna itp.) 1 rok przed badaniem; lub mieć pozytywny test leku moczu podczas badań przesiewowych;
18. Osoby, które mają specjalne wymagania dotyczące diety lub nie przestrzegają standardowej diety (takich jak nietolerancyjne standardowe posiłki); Zwykłe picie soku grejpfrutowego lub nadmiernego herbaty, kawy i/lub napojów kofeiny lub niezdolnych do powstrzymania się podczas badania; odmówić przerwania wszelkich napojów zawierających pochodne ksantynowe, takie jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) Od 48 godzin dawki do końca badania; odmówić przerwania wnętrzności zwierząt, owoców morza, produktów sojowych i innych pokarmów zawierających wysoką purynę;
19. Osoby, które mają uciążliwe ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie;

20. Nietolerancja laktozy (pacjenci, którzy mieli biegunkę z picia mleka);

    Inni:

21. Osoby, którzy są narażeni na radioaktywność przez przedłużony okres lub mają znaczącą ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 klatki piersiowej/brzucha CT lub ≥ 3 inne badania rentgenowskie) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub uczestniczyli w próbach znakowania radiofarmautycznego w ciągu jednego roku Przed badaniem;
22. Osoby, które mają historię omdlenia z powodu igieł lub krwi lub trudnego zbierania krwi lub nie mogą tolerować żyłki w celu zbierania krwi;
23. Badani, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i otrzymali produkt badawczy lub zastosowali urządzenie badawcze; lub ci, którzy planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas tego badania lub osobiście osobiście nie uczestniczą w badaniu klinicznym;
24. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowali otrzymać szczepienie podczas badania;
25. Podmioty, którzy planują ojca dziecka lub przekazują nasienie od momentu podpisania formularza świadomej zgody na 1 rok po zakończeniu badania lub nie zgadzają się podejmować ścisłych środków antykoncepcyjnych (szczegółowe informacje patrz Załącznik 3) dla siebie i swoich małżonków) czas podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po zakończeniu badania;
26. Osobnicy, którzy mają utratę krwi lub darowiznę krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, transfuzją krwi lub składnikiem krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub dawcy krwi podczas planowanych leków i w ciągu 3 miesięcy po przerwie;
27. Badani, którzy mają inny czynnik, który badacz uważa za niewłaściwy dla uczestnictwa w tym badaniu lub przedmiot wycofuje się z badania z własnych powodów.