Estudo de balanço de massa de [14c] TJ0113 em indivíduos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens chineses saudáveis;
2. Idade no consentimento informado: 18-45 anos (inclusive);
3. Índice de massa corporal (IMC) variando de 19 a 26 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50 kg;
4. Entender completamente os objetivos e requisitos deste estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
5. Capaz de se comunicar bem com o pessoal do estudo e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

Exame auxiliar:

1. Indivíduos com resultados anormais e clinicamente significativos de exame físico abrangente, exame anal digital, testes de laboratório (hematologia, química do sangue, função de coagulação, análise de urina, rotina das fezes + sangue oculto, função da tireóide), ECG de 12 líderes, exame oftalmológico (fenda- lâmpada, pressão intra-ocular e radiografia do fundo), radiografia de tórax (anteroposterior) e ultrassom B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim);
2. Indivíduos com sinais vitais não qualificados que permanecem não qualificados após o teste;
3. Indivíduos que têm um intervalo QT corrigido em repouso (qtcf)> 450 ms (corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia) ou QRS> 120 ms, conforme determinado por eletrocardiograma de 12 leades (ECG) ou histórico anterior de síndrome do QT longo;

4. Indivíduos que têm qualquer anormalidade clinicamente significativa no antígeno superficial da hepatite B, antígeno de hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), Treponema Pallidum Anticory Teste e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) como julgado pelo investigador;

   História da medicação:

5. Indivíduos que usam qualquer atividade de inibição de medicamentos ou induz a atividade da enzima metabolizadora de medicamentos (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes) dentro de 30 dias antes da triagem;

6. Indivíduos que usam medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e suplementos alimentares (como vitaminas e suplementos de cálcio) de 14 dias antes da triagem para prever;

   Doença e história cirúrgica:

7. Indivíduos que têm doença febril ou infecção ativa dentro de 14 dias antes da triagem;
8. Indivíduos que apresentam doenças gastrointestinais que causam sintomas clinicamente significativos, como náusea, vômito, diarréia ou síndrome de má absorção, ou histórico de vômito grave ou diarréia dentro de uma semana antes da triagem;
9. Os indivíduos que têm histórico de qualquer doença clinicamente significativa ou qualquer doença ou condição que possam afetar o estudo resulte na opinião do investigador, incluindo, entre outros, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, doenças imunes, mentais e metabólicas;
10. Indivíduos que têm disfagia ou qualquer condição que possa afetar a administração oral e a absorção de medicamentos (por exemplo, colecistectomia, desvio gástrico, duodenotomia, colectomia, ressecção pós-gastrointestinal, colite ulcerosa, doença sintomática/inflamatória, observação intestinal, etc.);
11. Os indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem ou têm cicatrização incompleta da incisão cirúrgica, incluindo, entre outros, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional ou lesão traumática significativa; ou que foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção de medicamentos, distribuição, metabolismo, excreção ou planejam submeter a cirurgia durante o período do estudo;
12. Indivíduos que têm drogas, ambientais, alergia alimentar ou constituição alérgica, ou podem ser alérgicas ao produto de investigação julgado pelo investigador;

13. Indivíduos que têm hemorróidas ou doenças perianas acompanhadas de hematochezia regular/em andamento, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;

    Estilo de vida:

14. Constipação habitual ou diarréia;
15. Indivíduos que têm alcoolismo ou bebida regular dentro de 6 meses antes da triagem, definidos como bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos 40% ou 150 ml de vinho), ou têm um bafômetro Resultado do teste> 0 mg/100 ml na triagem ou incapaz de se abster de álcool durante o estudo;
16. Os indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia ou habitualmente usam produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem, ou incapacidade de se abster durante o estudo;
17. Indivíduos que abusam de drogas ou usam drogas moles (como maconha) 3 meses antes de rastrear ou tomar drogas pesadas (como anfetaminas, péncyclidina etc.) 1 ano antes da triagem; ou ter um teste de drogas de urina positivo durante a triagem;
18. Indivíduos que têm requisitos especiais para dieta ou deixam de seguir a dieta padrão (como intolerantes às refeições padrão); Habitualmente, beba suco de toranja ou chá excessivo, café e/ou bebidas com cafeína, ou incapaz de se abster durante o estudo; Recuse-se a interromper quaisquer bebidas que contenham derivados de xantina, como cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) de 48 horas antes da dose até o final do estudo; Recuse -se a interromper as vísceras dos animais, frutos do mar, produtos de soja e outros alimentos contendo alta purina;
19. Indivíduos que têm exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;

20. Intolerância à lactose (indivíduos que tiveram diarréia de beber leite);

    Outros:

21. Indivíduos expostos à radioatividade por um período prolongado ou têm exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografia computadorizada de tórax/abdominal, ou ≥ 3 outros exames de raios-X) dentro de um ano antes da triagem, ou participaram de ensaios de rotulagem radiofarmacêutica dentro de um ano antes da triagem;
22. Indivíduos que têm um histórico de síncope devido às agulhas ou sangue, ou difícil coleta de sangue ou não podem tolerar a punção venosa para a coleta de sangue;
23. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem e receberam um produto de investigação ou usaram um dispositivo de investigação; ou aqueles que planejam participar de outros ensaios clínicos durante este estudo, ou indivíduos que não participam pessoalmente do ensaio clínico;
24. Indivíduos que foram vacinados dentro de 1 mês antes da triagem ou planejados para receber vacinação durante o estudo;
25. Os sujeitos que planejam pai de um filho ou doam espermatozóides desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado para 1 ano após a conclusão do estudo, ou não concordam em tomar medidas contraceptivas rigorosas (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes) para si e seus cônjuges dos cônjuges do Hora de assinar o formulário de consentimento informado para 1 ano após a conclusão do estudo;
26. Indivíduos que têm perda de sangue ou doação de sangue ≥ 400 ml dentro de 3 meses antes da triagem, ou transfusão de sangue ou componente sanguíneo dentro de 1 mês antes da triagem, ou doador de sangue durante a medicação planejada e dentro de 3 meses após a descontinuação;
27. Os indivíduos que têm outro fator que o investigador consideram inadequados para a participação neste estudo ou o sujeito retira -se do estudo por suas próprias razões.