건강한 중국인 대상에서 [14C] TJ0113의 질량 균형 연구

포함 기준 :

1. 건강한 중국 남성;
2. 사전 동의 연령 : 18-45 세 (포함);
3. 체질량 지수 (BMI) 범위 19 내지 26 kg/m2 (포함) 및 체중 ≥ 50 kg;
4. 이 연구의 목표와 요구 사항을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
5. 연구 담당자와 잘 의사 소통하고 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

보조 시험 :

1. 포괄적 신체 검사, 디지털 항문 검사, 실험실 검사 (혈액학, 혈액 화학, 응고 기능, 소변학, 대변 루틴 + 신비 혈액, 갑상선 기능), 12- 리드 ECG, 안과 검사 (슬릿-슬릿- 램프, 안압 및 펀더스 방사선 촬영), 흉부 엑스레이 (발로) 및 복부 B 초음파 (간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장);
2. 재조정시 자격을 갖추지 않은 자격이없는 활력 징후를 가진 대상;
3. 휴식을 취한 QT 간격 (QTCF)> 450ms (Fridericia의 공식에 따라 수정) 또는 12- 리드 심전도 (ECG)에 의해 결정된 바와 같이 또는 긴 QT 증후군의 이전 병력;

4. B 형 간염 표면 항원, B 형 간염 항원, C 형 간염 바이러스 항체 (항 -HCV), Treponema pallidum 항체 검사 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (항 -HIV)에서 임상 적으로 유의 한 이상이있는 대상;

   약물 병력 :

5. 스크리닝 전 30 일 이내에 간질 약물 대사 효소 활성 (자세한 내용은 부록 1 참조)을 사용하는 약물을 사용하는 대상;

6. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 약초 의약품 및 식품 보조제 (예 : 비타민 및 칼슘 보충제 등)를 사용하는 대상;

   질병 및 외과 병력 :

7. 선별 전 14 일 이내에 열병 또는 활성 감염이있는 피험자;
8. 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 증후군과 같은 임상 적으로 유의 한 증상을 유발하는 위장 질환이있는 대상, 또는 선별 전 1 주일 이내에 심한 구토 또는 설사 이력;
9. 임상 적으로 유의미한 질병 또는 연구에 영향을 줄 수있는 질병 또는 상태의 병력이있는 대상체는 심혈관 시스템, 호흡기 시스템, 내분비 시스템, 신경계, 소화 시스템, 소변 시스템을 포함하여 조사자의 견해를 초래합니다. 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환;
10. 연하 곤란증 또는 경구 투여 및 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 상태 (예 : 담낭 절제술, 위 우회, 십이지장 절제술, 대장 절제술, 기간 후 절제술, 궤양 성 대장, 증상/염증성 장 질환, 장 폐쇄성 등);
11. 심각한 출혈 위험, 장기간 전신 마취 또는 절개 생검 또는 상당한 외상성 손상을 가진 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 절개의 불완전한 치유를받은 대상체; 또는 연구 기간 동안 약물 흡수, 분포, 신진 대사, 배설 또는 수술을받을 계획에 영향을 미치는 수술을받은 사람;
12. 약물, 환경, 식품 알레르기 또는 알레르기 성 헌법이 있거나 조사자가 판단한 조사 제품에 알레르기가있을 수있는 대상;

13. 정기적/진행중인 헤마 토치 지아, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환과 함께 치질 또는 주변 질환이있는 대상;

    라이프 스타일 :

14. 습관적 변비 또는 설사;
15. 선별 전 6 개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음료를받은 대상, 주당 14 개 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 45 ml의 주류 40% 또는 150 ml의 와인) 검사 결과> 스크리닝시 0mg/100 ml 또는 연구 중에 알코올을 기권 할 수 없음;
16. 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 습관적으로 습관적으로 니코틴 함유 생성물을 선별하기 전 3 개월 이내에 사용하거나 연구 중에 기권 할 수없는 대상;
17. 스크리닝 1 년 전 약물을 남용하거나 약물을 남용하거나 소프트 약물 (예 : 마리화나 등)을 사용하거나 경질 약물 (예 : 암페타민, Phencyclidine 등)을 복용하는 대상; 또는 스크리닝 중 긍정적 인 소변 약물 검사를받습니다.
18. 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 표준식이 요법을 따르지 않는 피험자 (예 : 표준 식사의 편협함); 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마시거나 연구 중에 기권 할 수 없습니다. 48 시간부터 연구가 끝날 때까지 카페인 (커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)과 같은 크 산틴 유도체가 포함 된 음료를 중단하는 것을 거부합니다. 동물의 내장, 해산물, 콩 제품 및 고 퓨린을 함유 한 기타 음식을 중단하는 것을 거부합니다.
19. 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치는 힘든 운동 또는 기타 요인이있는 대상;

20. 유당 불내증 (우유를 마시면서 설사를 한 대상);

    기타 :

21. 장기간 방사능에 노출되거나 스크리닝 전 1 년 이내에 상당한 방사선 노출 (≥ 2 흉부/복부 CT 스캔 또는 3 개 이상의 기타 X- 선 검사)이 있거나 1 년 이내에 방사선 제약 라벨링 시험에 참여한 대상 선별 전;
22. 바늘이나 혈액으로 인해 종결의 병력이 있거나 혈액 수집이 어려운 피험자;
23. 선별 전 3 개월 이내에 임상 시험에 참여하고 조사 제품을 받거나 조사 장치를 사용한 대상; 또는이 연구에서 다른 임상 시험에 참여할 계획 인 사람들 또는 직접 임상 시험에 참여하지 않는 대상;
24. 선별 검사 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 연구 중에 예방 접종을받을 계획 인 대상;
25. 연구를 마친 후 사전 동의서에 서명 할 때부터 자녀를 아버지 또는 정자를 기증 할 계획이거나, 자신과 배우자에 대한 엄격한 피임 조치 (자세한 내용은 부록 3 참조)를 취하기로 동의하지 않습니다. 연구를 마친 후 1 년까지 사전 동의서에 서명하는 시간;
26. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 혈액 기증이있는 피험자, 또는 선별 전 1 개월 이내에 혈액 수혈 또는 혈액 성분, 또는 계획된 약물 치료 중 및 중단 후 3 개월 이내에 혈액 공여자;
27. 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 요인이있는 피험자 또는 대상은 자신의 이유로 연구에서 철회합니다.