Massalansstudie van [14C] TJ0113 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannen;
2. Leeftijd bij geïnformeerde toestemming: 18-45 jaar (inclusief);
3. Body mass index (BMI) variërend van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥ 50 kg;
4. Begrijp de doelstellingen en vereisten van deze studie volledig en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig;
5. In staat om goed te communiceren met studiepersoneel en de studie te voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Hulponderzoek:

1. Proefpersonen die abnormale en klinisch significante resultaten hebben van uitgebreid lichamelijk onderzoek, digitaal anaal onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, coagulatiefunctie, urineonderzoek, ontlasting routine + occult bloed, schildklierfunctie), 12-lead ECG, oogheelkundig onderzoek (spleet- Lamp, intraoculaire druk en fundus radiografie), röntgenfoto van de borst (anteroposterior) en buik B echografie (lever, galblaas, alvleesklier, milt en nier);
2. Proefpersonen met ongekwalificeerde vitale tekenen die niet gekwalificeerd blijven bij hertest;
3. Proefpersonen die een rust-gecorrigeerd QT-interval (QTCF)> 450 ms hebben (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia) of QRS> 120 ms zoals bepaald door 12-lead elektrocardiogram (ECG), of een eerdere geschiedenis van het lang QT-syndroom;

4. Patiënten die klinisch significante afwijking hebben bij hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B E-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), Treponema pallidum antilichaamtest en humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (anti-HIV) gehouden door de Investigator;

   Medicatiegeschiedenis:

5. Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken die hepatische geneesmiddelenmetaboliserende enzymactiviteit (zie bijlage 1 voor details) binnen 30 dagen vóór screening gebruiken of induceren;

6. Proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen (zoals vitamines en calciumsupplementen) gebruiken van 14 dagen vóór het screening tot predose;

   Ziekte en chirurgische geschiedenis:

7. Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screening een febriele ziekte of actieve infectie hebben;
8. Proefpersonen die gastro -intestinale ziekten hebben die klinisch significante symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken, diarree of Malabsorptie -syndroom, of een geschiedenis van ernstig braken of diarree binnen een week vóór screening;
9. Proefpersonen die een geschiedenis hebben van klinisch significante ziekte of een ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden in de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsverteringsstelsel, urinaire systeem of bloed, immuun, mentale en metabole ziekten;
10. Patiënten die dysfagie hebben of een andere aandoening die de orale toediening en de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. Cholecystectomie, maagbypass, duodenotomie, colectomie, post-gastrointestinale resectie, colitis ulcerosa, symptomatische/inflammatoire darmziekte, darmobstructie, etc.);
11. Proefpersonen die binnen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan voordat ze worden gescreend of onvolledige genezing van chirurgische incisie hebben, inclusief maar niet beperkt tot een operatie met aanzienlijk bloedingsrisico, langdurige algemene anesthesie of incisie -biopsie of significant traumatisch letsel; of die een operatie hebben ondergaan die van invloed is op de absorptie, verdeling, metabolisme, uitscheiding of van plan zijn om een ​​operatie te ondergaan tijdens de studieperiode;
12. Proefpersonen die drugs, milieu, voedselallergie of allergische grondwet hebben, of mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksproduct dat door de onderzoeker wordt beoordeeld;

13. Proefpersonen met aambeien of perianale ziekten vergezeld van reguliere/voortdurende hematochezia, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen;

    Levensstijl:

14. Gebruikelijke constipatie of diarree;
15. Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening alcoholisme of regelmatig drinken hebben, gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml geesten 40% of 150 ml wijn), of hebben een adem Testresultaat> 0 mg/100 ml bij screening, of niet in staat om zich tijdens de studie van alcohol te onthouden;
16. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotine-bevattende producten gebruiken binnen 3 maanden vóór screening, of onvermogen om zich tijdens de studie te onthouden;
17. Proefpersonen die drugs misbruiken of zachte drugs gebruiken (zoals marihuana) 3 maanden vóór het screenen of gebruiken van harddrugs (zoals amfetamine, phencyclidine, enz.) 1 jaar vóór screening; of een positieve urinetest hebben tijdens het screening;
18. Proefpersonen die speciale vereisten hebben voor dieet of het standaarddieet niet volgen (zoals intolerant van standaardmaaltijden); Gewoonlijk grapefruitsap of overmatige thee-, koffie- en/of cafeïne -dranken drinken, of niet in staat om zich tijdens de studie te onthouden; weigeren om dranken met xanthinederivaten te beëindigen, zoals cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) Van 48 uur pre-dosis tot het einde van de studie; weigeren de ingewanden van dieren, zeevruchten, sojaproducten en andere voedingsmiddelen die hoge purine bevatten te staken;
19. Proefpersonen die inspannende lichaamsbeweging hebben of andere factoren die de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;

20. Lactose -intolerantie (proefpersonen die diarree hebben gehad om melk te drinken);

    Anderen:

21. Proefpersonen die gedurende een langere periode worden blootgesteld aan radioactiviteit, of een significante blootstelling aan straling hebben (≥ 2 CT-scans van borst/buik of ≥ 3 andere röntgenonderzoeken) binnen een jaar binnen een jaar hebben deelgenomen aan radiofarmaceutische etiketteringsonderzoeken. vóór screening;
22. Proefpersonen die een geschiedenis van syncope hebben vanwege de naalden of bloed, of moeilijke bloedverzameling of geen venapunctie kunnen verdragen voor het verzamelen van bloed;
23. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór screening aan een klinische proef hebben deelgenomen en een onderzoeksproduct hebben ontvangen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt; of degenen die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie, of proefpersonen die niet persoonlijk deelnemen aan de klinische proef;
24. Proefpersonen die binnen 1 maand vóór screening zijn gevaccineerd of gepland om vaccinatie te ontvangen tijdens het onderzoek;
25. Proefpersonen die van plan zijn om een ​​kind te vullen of sperma te doneren vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 jaar na het voltooien van de studie, of er niet mee instemmen om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen (zie bijlage 3 voor details) voor zichzelf en hun echtgenoten van de tijd van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 jaar na het voltooien van de studie;
26. Proefpersonen die bloedverlies of bloeddonatie hebben ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening, of bloedtransfusie of bloedcomponent binnen 1 maand vóór screening, of bloeddonor tijdens geplande medicatie en binnen 3 maanden na stopzetting;
27. Onderwerpen die een andere factor hebben die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze studie of het onderwerp trekt zich om zijn/haar eigen redenen terug.