脳卒中患者におけるスマートウォッチ駆動型AF検出のパイロット研究 (Find-AF2 Watch)
認識されていない心房細動（AF）は、虚血性脳卒中の一般的な原因です。 埋め込み可能なイベントモニター（ICM）は、継続的な心臓リズムモニタリングのゴールドスタンダードですが、脳卒中後は非常に少数の患者に侵入性が高く、コストが高くなっているため、脳卒中後に実装されています。
この試験では、埋め込まれたICMS（Medtronic Revied Linq Insertable Cardiac Monitor）を有する患者は、継続的な監視のために2つのウェアラブル（1：1 Apple WatchまたはPulseon）のいずれかを使用するようにランダム化されます。 目的は、AFのエピソードをウェアラブルとゴールドスタンダードICMで検出する確率を比較することです。
両方のグループは、ウェアラブルを12週間使用します。 ウェアラブルが不整脈パルス曲線を検出した場合、これは振動によって伝達されます。 もう一方の手をデバイスに置くことにより、1チャンネルECGが実行されます。 ECGデータは、分析のためにCorelab（Universityhospital Leipzig）に定期的に転送されます。
12週間後、患者はサイトにアクセスし、ウェアラブルに対する使いやすさ、コンプライアンス、満足度に関する質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
この試験のために、前向き、無作為化、多施設研究FIND-AF 2（NCT04371055）から確立された継続的なICMモニタリングを有する患者が募集されます。 Find-AF 2は、ドイツ全土で約50の学習センターの助けを借りて、2020年以来、ライプツィヒ大学病院で実施されています。
現在のマーケットリーダーからのデバイスであるAppleWatchシリーズ10が選択されました。これは、臨床試験からの広範なデータがすでに利用可能であり、市場リーダーに関するデータには特定の社会的関連性があるためです。 AF検出アルゴリズムは、フォトプレチスモグラフィ（パルス電流曲線の分析）と半連続モニタリングに基づいています。 1時間ごとの測定中にリズムの不規則性が検出されると、測定間隔が短縮されます。 この発見がいくつかの連続した測定値で確認された場合、ユーザーに通知されます。 このパイロット研究では、患者は通知が発生した場合にAppleWatchで30秒のECGを記録するように訓練されています。 これは、他方の手を時計の冠に置くことによって行われます。 レポートは送信されます。 AppleWatchは、別のAppleデバイスとペアリングする必要があります（例： iPhone）はECGアプリを使用し、毎日充電する必要があります（バッテリー寿命18時間）。 私たちの患者には、研究用にiPhoneが提供され、AppleWatchの使用の訓練を受けています。
AppleWatchは医療機器として認定されていませんが、AppleWatchによって収集されたECGデータは、研究目的でのみ使用され、治療的または診断的な目的では使用されません。
2番目のウェアラブルはPulseonデバイスです。 バッテリーは2週間以上続きます。 ECGを作成するために追加のデバイスは必要ありません。 AFスクリーニングも光腫瘍学的に行われます。不整脈パルス曲線の検出の場合、これは振動によって伝達されます。 もう一方の手をデバイスに置くことにより、登録のために1チャンネルECGが実行されます。 定期的なデータ転送は、ゲートウェイデバイスを介して患者の自宅でPulseon Serverまで行われます。 コアラボはデータ送信を監視します。 Pulseonは認定医療機器ですが、Pulseonデバイスによって収集されたECGデータは、治療または診断の目的ではなく、研究目的でのみ使用されます。 ICMは、関連する不整脈を記録するためのゴールドスタンダードです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
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Dresden、ドイツ
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
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Essen、ドイツ、45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
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Göttingen、ドイツ、37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Ibbenbueren、ドイツ、49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
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Nuremberg、ドイツ、90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
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Traunstein、ドイツ、83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Find-AF 2への参加を研究します
- FIND-AF 2の研究の介入群でのランダム化と埋め込みイベントレコーダーの存在（Medtronic Revieal Linqtm Insertable Cardiac Monitor）
- インフォームドコンセントに署名
FIND-AF 2研究のすべての包含基準が満たされています（Protocolバージョンの最終4.0、08.05.2024日付）：
私。過去30日以内の最近の症候性虚血性脳卒中（脳動脈の領域と一致する24時間以上続く突然の局所神経障害不足）神経障害が脳イメージングの対応する病変*が24時間<24時間続いた場合。
ii。 60歳以上。 iii。 脳卒中関連の症候群の発症前に、わずかな障害のない、またはわずかな障害のない患者（ランキンスケールスコアが2以下）。
IV。書面によるインフォームドコンセント
*対応する病変は、拡散加重磁気共鳴画像法、ネイティブコンピューター断層撮影（CT）またはCT灌流イメージング、または血管造影の最近の閉塞または頭蓋内血栓（CTA、MRA、DSA）の急性病変となる可能性があります。
除外基準：
- イベントレコーダーのバッテリーの有効期限未満3か月未満
- ICMデータ送信は可能です（e。 g。コンプライアンスがありません）
- コアラボの評価によるECGデータ品質が低い（例： 永続的なオーバーセンス）、イベントレコーダーデータの意味のある評価を防ぐ
FIND-AF 2研究の除外基準（Protocolバージョンの最終4.0、08.05.2024日付）：
私。既知の心房細動/羽ばたきまたは心房細動/羽ばたきの既知の歴史ECG。
ii。 ランダム化時の経口抗凝固療法の現在の適応症または禁忌。
iii。 病歴IVの脳内出血。 7日以上のECGモニタリングが予定されている患者（Holter-ECG、移植されたループレコーダーなど）。
v。移植されたペースメーカーデバイスまたは除細動器/除細動器または埋め込まれた心臓モニター。
vi。経口抗凝固薬で治療することをいとわない患者VII。 手術または介入を必要とする現在の虚血性脳卒中の同側の頸動脈狭窄。
viii。 過去30日以内の脳または子宮頸部動脈の頸動脈内膜切除または経皮的ステント介入の既往。
ix。脳卒中以外の理由で平均寿命未満<1年 転移がん）。
x。法的監督または後見人XIの患者。 必要な情報を提供する心理的/精神的またはその他の能力（例： 認知症、言語の難しさのためにアンケートに記入するか...）または必要なテストXIIに参加します。 他の無作為化介入試験XIIIへの参加。 コンプライアンスの欠如の疑いがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AppleWatch
AppleWatchによる半連続心リズムモニタリング 12週間 |
ウェアラブルによる半連続心リズムモニタリング
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実験的：パルソン
Pulseonデバイスを使用した半連続心リズムモニタリング 12週間 |
ウェアラブルによる半連続心リズムモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF期間の関数としての感度
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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AFエピソードがエピソードの期間に依存するために検出される確率
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着用する時間
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ウェアラブルがデータを収集および転送した時間の割合
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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AF持続時間の関数としての検出感度
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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AFエピソードの少なくとも120秒間にデバイスが着用されている場合、患者に不整脈を通知する可能性はどのくらいですか？
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ECGコンプライアンス
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ウェアラブルがエピソードを通知した場合、患者がデバイスにECGを保存できる可能性は何ですか
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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全体的な感度
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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少なくとも1つのAFエピソードを持っている患者の場合、ウェアラブルが少なくとも1つのエピソードであると主張する確率はどのくらいですか？
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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最初にECGが確認したAFエピソードまでの時間
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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全体的な特異性
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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AFエピソードがなかった患者の場合、エピソードのECG確認がない可能性はどのくらいですか？
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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誤検出率（1-PPV（正の予測値）
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ウェアラブルによって見つかったすべてのECG確認されたエピソードについて、ゴールドスタンダードエピソードの定義は比較に使用されます
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ICMの場合：検出された信号のどの割合がECGとして利用可能ですか？
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ICMの場合：利用可能なECGの誤った発見率は何ですか？
時間枠：デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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デバイスのハンドオーバーの日付からデバイスリターンの日付まで
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ICMの患者は、WearableとWearableにICMにランダム化されることをいとわないと主張していますか？
時間枠：12週間後
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12週間後
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ウェアラブルに対する患者の満足度
時間枠：12週間後
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12週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Find-AF2 Watch
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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