Älykellovetoisen AF-havaitsemisen pilottitutkimus aivohalvauksen potilailla (Find-AF2 Watch)
Tunnistamaton eteisvärinä (AF) on yleinen syy iskeemiseen aivohalvaukseen. Implantoitavat tapahtumamonitorit (ICM) ovat jatkuvan sydämen rytmin seurannan kultastandardi, mutta ne on toteutettu hyvin harvoilla potilailla aivohalvauksen jälkeen korkean invasiivisuuden ja korkeiden kustannusten vuoksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on implantoidut ICM: t (Medtronic paljastaa LINQ -asennettavan sydämen monitorin), satunnaistetaan käyttämään yhtä kahdesta pukeutumisesta (1: 1 Apple Watch tai Pulseon) jatkuvaa seurantaa varten. Tavoitteena on verrata AF -jakson havaitsemisen todennäköisyyttä puettavalla verrattuna kultastandardiin ICM.
Molemmat ryhmät käyttävät puettavia 12 viikon ajan. Jos puettavat havaitsevat rytmihäiriöiden pulssikäyrän, tämä välitetään värähtelyllä. Asettamalla toisen käden laitteelle, suoritetaan 1-kanavainen EKG. EKG -tiedot siirretään säännöllisesti Corelabiin (UniversityHospital Leipzig) analysoitavaksi.
12 viikon kuluttua potilaat vierailevat sivustolla ja vastaavat käytettävyyttä, noudattamista ja tyytyväisyyttä koskeviin kysymyksiin puettavissa oleviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vakiintunut ICM-seuranta mahdollisesta, satunnaistetusta, monikeskustutkimuksesta FIND-AF 2 (NCT04371055), rekrytoidaan tätä tutkimusta varten. Leipzigin yliopistollisessa sairaalassa suoritetaan Find-AF 2 vuodesta 2020 lähtien noin 50 tutkimuskeskuksen avulla koko Saksassa.
Applewatch -sarja 10, nykyisen markkinajohtajan laite, valittiin, koska kliinisistä tutkimuksista on jo saatavana laajoja tietoja ja markkinajohtajaa koskevia tietoja on erityinen yhteiskunnallinen merkitys. AF -havaitsemisalgoritmi perustuu fotopleettismografiaan (pulssivirtakäyrän analyysi) ja puolipisteiseen seurantaan. Jos rytmin epäsäännöllisyys havaitaan tuntimittausten aikana, mittausväli lyhennetään. Jos tämä havainto vahvistetaan useissa peräkkäisissä mittauksissa, käyttäjälle ilmoitetaan. Tässä pilottitutkimuksessa potilaita koulutetaan tallentamaan 30 sekunnin EKG AppleWatch-ilmoituksella. Tämä tehdään asettamalla toinen käsi kellon kruunuun. Raportti välitetään sitten. AppleWatch on pariksi toisen Apple -laitteen kanssa (esim. iPhone) EKG -sovelluksen käyttäminen ja se on ladattava päivittäin (akun käyttöikä 18 tuntia). Potilaillemme on iPhone opiskelukäyttöön, ja ne on koulutettu AppleWatchin käyttämiseen.
AppleWatchia ei ole sertifioitu lääkinnälliseksi laitteeksi, mutta AppleWatchin keräämää EKG -tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin eikä terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin.
Toinen puettavissa oleva on pulseonilaite. Akku kestää kaksi viikkoa. EKG: n kirjoittamiseen ei tarvita ylimääräistä laitetta. AF -seulonta suoritetaan myös fotoplethysmografisesti. Rytmihäiriöiden havaitsemisen tapauksessa tämä välitetään värähtelyllä. Asettamalla toisen käden laitteelle, suoritetaan 1-kanavainen EKG. Säännöllinen tiedonsiirto tapahtuu potilaan kotona yhdyskäytävälaitteen kautta pulssipalvelimeen. Ydinlaboratorio seuraa tiedonsiirtoa. Vaikka Pulseon on sertifioitu lääkinnällinen laite, pulseonilaitteen keräämää EKG -tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin eikä terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. ICM on kultastandardi asiaankuuluvien rytmihäiriöiden tallentamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Saksa
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Saksa, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Saksa, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Saksa, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Saksa, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistuminen Find-AF 2: een
- Satunnaistaminen Implantoidun tapahtumatallennimen Find-AF2-tutkimuksen interventiohaarassa (Medtronic paljastaa LinQTM: n insertoitavan sydämen monitorin)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Find-AF 2 -tutkimuksen all-inkluusiokriteerit täytetään (Protocol-version lopullinen 4.0, päivätty 08.05.2024):
i. Viimeaikainen oireenmukainen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana (äkillinen fokusoiden neurologinen alijäämä, joka kestää> 24 tuntia, mikä on yhdenmukainen aivovaltimon alueen kanssa), jos neurologinen alijäämä kesti <24 tuntia vastaava leesio* aivojen kuvantamiseen tarvitaan.
II. Ikä ≥ 60 vuotta. III. Potilas ilman vain vähäistä vammaisuutta (modifioitu Rankin-asteikko pistemäärä ≤ 2) ennen aivohalvauksen symtomomien alkamista.
iv. Kirjallinen tietoinen suostumus
* Vastaava vaurio voi olla akuutti vaurio diffuusiopainotetussa magneettikuvauskuvauksessa, natiivilla tietokoneella olevalla tomografialla (CT) tai CT-perfuusiokuvauksella tai äskettäisessä tukkeutumisessa tai kallonsisäisessä trombissa angiografiassa (CTA, MRA, DSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Tapahtuman tallentimen akun päättyminen <3 kuukaudessa
- Ei ICM -tiedonsiirrossa mahdollinen (esim. g. puuttuu vaatimustenmukaisuus)
- Huono EKG -tietojen laatu ydinlaboratorion arvioinnin mukaan (esim. pysyvä ylikuormitus), joka estää tapahtuman tallentimen tietojen tarkoituksenmukaisen arvioinnin
Find-AF 2 -tutkimuksen poissulkemiskriteerit (Protocol-version lopullinen 4.0, päivätty 08.05.2024):
i. Eteisvärinän/lepatuksen tai eteisvärinän/lepatuksen tunnettu historia pääsy EKG: ssä.
II. Nykyinen indikaatio tai vasta -aihe oraaliseen antikoagulaatioon satunnaistamisessa.
III. BRABRAALINEN VEREN VERTAVUUS LÄÄKEVALMISSA IV. Potilas, joka on suunniteltu> 7 päivää kestävän EKG-valvonnan kohdalla (Holter-ECG, implantoitu silmukkatallin jne.).
v. implantoitu sydämentahdistimen laite tai kardioverteri/defibrillaattori tai implantoitu sydämen näyttö.
vi. Potilas, joka ei halua hoitaa oraalisilla antikoagulantteilla VII. Kaulavaltimon stenoosi ipsilateraalisesti nykyiseen iskeemiseen aivohalvaukseen, joka tarvitsee toimintaa tai interventiota.
viii. Aivo- tai kohdunkaulan valtimon kaulavaltimon endarterektomian tai perkutaanisen stentin interventio viimeisen 30 päivän aikana.
ix. Elinajanodote <1 vuosi muista syistä kuin aivohalvauksesta (esim. metastaattinen syöpä).
x. Potilaat, jotka olivat laillisen valvonnan tai huoltajuuden XI, nojalla. Psykologinen/henkinen tai muut epätoivot tarvittavan tiedon toimittamiseksi (esim. Täytä kyselylomake dementian, kielen vaikeuksien takia ...) tai osallistu vaadittuihin testeihin XII. Osallistuminen muihin satunnaistettuihin interventiokokeisiin XIII. Epäillään noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omenakello
Puoli-keskitetyssä sydämen rytmin seuranta Applewatchilla 12 viikon ajan |
Puoliikäinen sydämen rytmin seuranta puettavan kanssa
|
|
Kokeellinen: Pulssi
Puoli-keskitetyn sydämen rytmin seuranta pulseonilaitteella 12 viikon ajan |
Puoliikäinen sydämen rytmin seuranta puettavan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys AF -keston funktiona
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Todennäköisyys, että AF -jakso havaitaan, koska se riippuu jakson kestosta
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulunut aika
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Ajan osuus, jonka puettavissa olevat kerättävät ja siirretyt tiedot
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
Havaitsemisherkkyys AF -keston funktiona
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Jos laitetta käytetään vähintään 120 sekunnissa AF -jaksosta, mikä on todennäköisyys antaa potilaalle rytmihäiriöt?
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
EKG -vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Jos puettavissa olevat tiedot jaksosta, mikä on todennäköisyys, että potilas antaa laitteen tallentaa EKG: n
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
Yleinen herkkyys
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Mikä on potilaille, joilla oli ainakin yksi AF -jakso, mikä on todennäköisyys, että puettavat väitteet olivat ainakin yksi jakso?
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
Aika ensin EKG: n vahvistettu AF-jakso
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
|
Yleinen spesifisyys
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Mikä on potilaille, joilla ei ollut AF -jaksoja, mikä on todennäköisyys, että jaksoista ei ole EKG -vahvistusta?
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
Väärä löytöaste (1-PPV (positiivinen ennustava arvo)
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Jokaiselle EKG: n vahvistamalle jaksolle, jonka on löydetty Wealble, Gold Standard -jakson määritelmä käytetään vertailuun
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
ICM: lle: Mikä osuus havaittuista signaaleista on saatavana EKG: nä?
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
|
ICM: lle: Mikä on käytettävissä olevien EKG: ien väärä löytöaste?
Aikaikkuna: Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
Laitteen luovutuspäivästä laitteen palautuspäivään
|
|
|
Väitetäänkö ICM: n potilaat olevansa halukas satunnaistettuna ICM: lle vs. puettava?
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
12 viikon kuluttua
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys puettaviin
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Find-AF2 Watch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .