Pilotstudie voor smartwatch-gedreven AF-detectie bij patiënten met een beroerte (Find-AF2 Watch)
Niet -herkende atriale fibrillatie (AF) is een veel voorkomende oorzaak van ischemische beroerte. Implanteerbare gebeurtenismonitors (ICM) zijn de gouden standaard voor continue hartritmebewaking, maar ze zijn na een beroerte bij zeer weinig patiënten geïmplementeerd vanwege hoge invasiviteit en hoge kosten.
In deze studie zullen patiënten met geïmplanteerde ICM's (Medtronic Linq -inserteerbare hartmonitor) worden gerandomiseerd om een van de twee wearables (1: 1 Apple Watch of Pulseon) te gebruiken voor continue monitoring. Het doel is om de kans te vergelijken om een aflevering van AF te detecteren met een draagbare versus de gouden standaard ICM.
Beide groepen zullen de draagbare 12 weken gebruiken. Als de wearables een aritmische pulscurve detecteren, wordt deze gecommuniceerd door trillingen. Door de andere hand op het apparaat te leggen, wordt een 1-kanaals ECG uitgevoerd. ECG -gegevens worden regelmatig overgebracht naar de corelab (UniversityHospital Leipzig) voor analyse.
Na 12 weken zullen de patiënten de site bezoeken en vragen beantwoorden over de bruikbaarheid, naleving en tevredenheid met de wearables.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met vastgestelde continue ICM-monitoring van de prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-studie-find-AF 2 (NCT04371055) worden geworven voor deze studie. Find-AF 2 wordt sinds 2020 uitgevoerd in het Leipzig University Hospital met de hulp van ongeveer 50 studiecentra in heel Duitsland.
De AppleWatch Series 10, een apparaat van de huidige marktleider, werd gekozen omdat uitgebreide gegevens uit klinische proeven al beschikbaar zijn en gegevens met betrekking tot de marktleider bijzondere maatschappelijke relevantie hebben. Het AF -detectie -algoritme is gebaseerd op fotoplethysmografie (analyse van de pulsstroomcurve) en semicontinue monitoring. Als een ritme -onregelmatigheid wordt gedetecteerd tijdens metingen per uur, wordt het meetinterval ingekort. Als deze bevinding in verschillende opeenvolgende metingen wordt bevestigd, wordt de gebruiker op de hoogte gebracht. In deze pilotstudie worden patiënten getraind om een ECG van 30 seconden op te nemen met de AppleWatch in geval van kennisgeving. Dit wordt gedaan door de andere hand op de kroon van het horloge te plaatsen. Het rapport wordt dan verzonden. De AppleWatch moet worden gekoppeld aan een ander Apple -apparaat (bijv. iPhone) om de ECG -app te gebruiken en moet dagelijks worden opgeladen (18 uur batterijduur). Onze patiënten zijn voorzien van een iPhone voor studiegebruik en zijn getraind in het gebruik van de AppleWatch.
De AppleWatch is niet gecertificeerd als medische hulpmiddelen, maar de ECG -gegevens verzameld door de AppleWatch zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en niet voor therapeutische of diagnostische doeleinden.
De tweede draagbare is het Pulseon -apparaat. De batterij duurt meer dan twee weken. Er is geen extra apparaat nodig voor het schrijven van een ECG. AF -screening wordt ook fotoplethysmografisch uitgevoerd. In het geval van detectie van een aritmische pulscurve wordt dit gecommuniceerd door trillingen. Door de andere hand op het apparaat te leggen, wordt een 1-kanaals ECG uitgevoerd voor registratie. Regelmatige gegevensoverdracht gebeurt bij de patiënt thuis via een gateway -apparaat naar de Pulseon -server. Het Core Lab zal de gegevensoverdracht bewaken. Hoewel Pulseon een gecertificeerd medisch apparaat is, zullen de ECG -gegevens die door het Pulseon -apparaat worden verzameld, alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en niet voor therapeutische of diagnostische doeleinden. De ICM is de gouden standaard voor het opnemen van relevante aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Duitsland
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Duitsland, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Duitsland, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Duitsland, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studieparticipatie in Find-AF 2
- Randomisatie in de interventie-arm van de Find-AF 2-studie en de aanwezigheid van een geïmplanteerde gebeurtenisrecorder (Medtronic onthullen LinQTM-invoegbare hartmonitor)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Alle opsluitingscriteria van de Find-AF 2-studie worden voldaan (volgens de Final 4.0 van de protocolversie, gedateerd 08.05.2024):
i. Recente symptomatische ischemische beroerte binnen de afgelopen 30 dagen (plotseling focaal neurologisch tekort dat duurt> 24 uur consistent met het grondgebied van een cerebrale slagader) als het neurologische tekort duurde <24 uur een overeenkomstige laesie* op hersenbeelden is nodig.
II. Leeftijd ≥ 60 jaar. iii. Patiënt zonder of met slechts een lichte handicap (gemodificeerde Rankin-schaalscore ≤ 2) vóór het begin van beroerte-gerelateerde symptomen.
IV. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
* Overeenkomstige laesie kan een acute laesie zijn over diffusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming, native computertomografie (CT) of CT-perfusiebeeldvorming of een recente occlusie of intracraniële trombus op angiografie (CTA, MRA, DSA)
Uitsluitingscriteria:
- Verval van de batterij van de gebeurtenisrecorder in <3 maanden
- Nee in ICM -gegevensoverdracht mogelijk (e. G. ontbrekende naleving)
- Slechte ECG -gegevenskwaliteit volgens de evaluatie van de kernlab (bijv. permanente oversensing), die een zinvolle evaluatie van de gegevens van de gebeurtenisrecordering voorkomt
Uitsluitingscriteria van de Find-AF 2-studie (volgens de protocolversie Final 4.0, gedateerd 08.05.2024):
i. Bekende geschiedenis van atriale fibrillatie/flutter of atriumfibrillatie/flutter op toelating ECG.
II. Huidige indicatie of contra -indicatie voor orale anticoagulatie bij randomisatie.
iii. Intracerebrale bloedingen in de medische geschiedenis IV. Patiënt gepland voor ECG-monitoring duren> 7 dagen (Holter-ECG, geïmplanteerde lusrecorder, enz.).
v. geïmplanteerde pacemaker -apparaat of cardioverter/defibrillator of geïmplanteerde hartmonitor.
vi. Patiënt niet bereid om te worden behandeld met orale anticoagulantia VII. Carotis -slagaderstenose ipsilateraal aan de huidige ischemische beroerte die werking of interventie nodig heeft.
viii. Geschiedenis van carotis endarterectomie of percutane stentinterventie van cerebrale of cervicale slagader binnen de afgelopen 30 dagen.
ix. Levensverwachting <1 jaar om andere redenen dan een beroerte (bijv. gemetastaseerde kanker).
X. Patiënten onder juridisch toezicht of voogdij XI. Psychologische/mentale of andere onvermogen om vereiste informatie te verstrekken (bijv. Vul de vragenlijst in vanwege dementie, taalproblemen, ...) of neem deel aan de vereiste tests XII. Deelname aan andere gerandomiseerde interventionele onderzoeken XIII. Vermoedelijk gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appel
Semi-continue hartritmemonitoring met AppleWatch 12 weken |
Semi-continu hartritmebewaking met draagbaar
|
|
Experimenteel: Pulseon
Semi-continu hartritmebewaking met Pulseon-apparaat 12 weken |
Semi-continu hartritmebewaking met draagbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid als functie van AF -duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
De kans dat een AF -aflevering zal worden gedetecteerd omdat deze afhangt van de duur van de aflevering
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd versleten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Het percentage tijd dat de draagbare gegevens verzamelde en overgedragen
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
Detectiegevoeligheid als functie van AF -duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Als het apparaat gedurende ten minste 120 seconden van een AF -aflevering wordt gedragen, wat is dan de kans dat het de patiënt informeert over een aritmie?
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
ECG -naleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Als de draagbare informeert over een aflevering, wat is de kans dat de patiënt het apparaat een ECG laat redden
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
Algemene gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Voor patiënten die ten minste één AF -aflevering hadden, wat is de kans dat de draagbare claims daar minstens één aflevering waren?
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
Tijd om eerst ECG-bevestigde AF-aflevering te bevestigen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
|
Algemene specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Voor patiënten die geen AF -afleveringen hadden, wat is de kans dat er geen ECG -bevestiging is van afleveringen?
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
False ontdekkingssnelheid (1-PPV (positieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Voor elke door de ECG bevestigde aflevering gevonden door The Wearable zal de definitie van de gouden standaardaflevering worden gebruikt voor vergelijking
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
Voor de ICM: welk deel van gedetecteerde signalen is beschikbaar als ECGS?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
|
Voor de ICM: wat is de valse ontdekkingssnelheid van de beschikbare ECG's?
Tijdsspanne: Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
Vanaf de datum van apparaatoverdracht tot de datum van het retourneren van apparaten
|
|
|
Beweren patiënten met een ICM bereid te zijn om te worden gerandomiseerd naar een ICM versus een draagbaar?
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Na 12 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid met de draagbare
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
Andere studie-ID-nummers
- Find-AF2 Watch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .