Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w zakresie wykrywania AF opartego na smartwatchu u pacjentów z udarem (Find-AF2 Watch)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rolf Wachter, University of Leipzig

Nierozpoznane migotanie przedsionków (AF) jest powszechną przyczyną udaru niedokrwiennego. Implanowane monitory zdarzeń (ICM) to złoty standard ciągłego monitorowania rytmu serca, ale zostały one wdrożone u bardzo niewielu pacjentów po udarze z powodu wysokiej inwazyjności i wysokich kosztów.

W tym badaniu pacjenci z wszczepionymi ICM (Medtronic ujawniali Monitor sercowy LINQ), będą losowo używać jednego z dwóch urządzeń do noszenia (1: 1 Apple Watch lub Pulseon) do ciągłego monitorowania. Celem jest porównanie prawdopodobieństwa wykrycia epizodu AF z noszeniem w porównaniu z złotym standardem ICM.

Obie grupy będą wykorzystywać noszenie przez 12 tygodni. Jeśli urządzenia do noszenia wykrywają krzywą impulsu arytmicznego, jest to komunikowane przez wibracje. Układając drugą rękę na urządzeniu, wykonuje się 1-kanałowy EKG. Dane EKG zostaną regularnie przesyłane do Corelab (Universityhosital Lipsk) w celu analizy.

Po 12 tygodniach pacjenci odwiedzą stronę i odpowiedzą na pytania dotyczące użyteczności, zgodności i zadowolenia z urządzeń do noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania rekrutowani są pacjenci z ustalonym ciągłym monitorowaniem ICM z prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania-AF 2 (NCT04371055). Find-AF 2 jest przeprowadzany w szpitalu uniwersyteckim w Lipsku od 2020 r. Z pomocą około 50 centrów badawczych w całym Niemczech.

AppleWatch Series 10, urządzenie obecnego lidera rynku, zostało wybrane, ponieważ obszerne dane z badań klinicznych są już dostępne, a dane dotyczące lidera rynku mają szczególne znaczenie społeczne. Algorytm wykrywania AF oparty jest na fotopletysmografii (analiza krzywej prądu impulsowego) i północno -nowinnego monitorowania. W przypadku wykrycia nieregularności rytmu podczas pomiarów godzinowych, przedział pomiaru jest skrócony. Jeśli to odkrycie zostanie potwierdzone w kilku kolejnych pomiarach, użytkownik zostanie powiadomiony. W tym badaniu pilotażowym pacjenci są przeszkoleni do rejestrowania 30-sekundowego EKG z AppleWatch w przypadku powiadomienia. Odbywa się to poprzez umieszczenie drugiej ręki na koronie zegarka. Raport zostanie następnie przesłany. AppleWatch musi być sparowany z innym urządzeniem Apple (np. iPhone) do korzystania z aplikacji EKG i musi być ładowany codziennie (żywotność baterii 18 godzin). Nasi pacjenci otrzymują iPhone'a do wykorzystania badań i są przeszkoleni w użyciu AppleWatch.

AppleWatch nie jest certyfikowany jako urządzenie medyczne, ale dane EKG zebrane przez AppleWatch będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do celów terapeutycznych lub diagnostycznych.

Drugim noszeniem będzie urządzenie pulsażowe. Bateria trwa ponad dwa tygodnie. Do napisania EKG nie jest potrzebne dodatkowe urządzenie. Pokrycie AF odbywa się również fotopletysmograficznie. W przypadku wykrycia krzywej pulsu arytmicznego jest to przekazywane przez wibracje. Układając drugą rękę na urządzeniu, do rejestracji wykonuje się 1-kanałowy EKG. Regularne przesyłanie danych odbywa się w domu pacjenta za pośrednictwem urządzenia bramkowego do serwera Pulson. Core Lab będzie monitorować transmisję danych. Chociaż Pulson jest certyfikowanym urządzeniem medycznym, dane EKG zebrane przez urządzenie Pulson będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do celów terapeutycznych lub diagnostycznych. ICM jest złotym standardem rejestrowania odpowiednich arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
      • Dresden, Niemcy
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University of Essen, Clinic of Neurology
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
      • Nuremberg, Niemcy, 90471
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udział badania w Find-AF 2
  • Randomizacja w ramieniu interwencyjnym badania FINT-AF 2 i obecności wszczepionego rejestratora zdarzeń (Medtronic ujawniają wkładalny monitor sercowy LINQTM)
  • Podpisano świadomą zgodę

  • Wszystkie kryteria włączenia do badania FINT-AF 2 są spełnione (zgodnie z wersją protokołu Final 4.0, z dnia 08.05.2024):

    I. Ostatnie objawowe udar niedokrwienia w ciągu ostatnich 30 dni (nagły deficyt neurologiczny neurologiczny trwający> 24 godziny zgodnie z terytorium tętnicy mózgowej), jeśli potrzebna jest deficyt neurologiczny <24 godziny na odpowiadającą zmianę* w obrazowaniu mózgu.

ii. Wiek ≥ 60 lat. iii. Pacjent bez lub z niewielką niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik skali Rankin ≤ 2) przed wystąpieniem symthów związanych z udarem.

iv. Pisemna świadoma zgoda

* Odpowiednia zmiana może być ostrą zmianą w obrazowaniu rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnego, natywnej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu perfuzji CT lub niedawnym zakrzepie śródczaszkowym na angiografii (CTA, MRA, DSA)

Kryteria wykluczenia:

  • Wygaśnięcie baterii rejestratora zdarzeń w <3 miesiące
  • Nie w możliwej transmisji danych ICM (np. G. brakuje zgodności)
  • Słaba jakość danych EKG zgodnie z podstawową oceną laboratoryjną (np. stałe ograniczenie), co zapobiega znaczącej oceny danych rejestratora zdarzeń

  • Kryteria wykluczenia badania FINK-AF 2 (zgodnie z wersją protokołu Final 4.0, z dnia 08.05.2024):

    I. Znana historia migotania przedsionków/trzepotania lub fibrylacji przedsionków/trzepotanie podczas EKG przyjęcia.

ii. Obecne wskazanie lub przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji przy losowej.

iii. Krwawienie śródmózgowe w historii medycznej IV. Pacjent zaplanowany na monitorowanie EKG trwające> 7 dni (Holter-ECG, wszczepiony rejestrator pętli itp.).

v. wszczepione urządzenie stymulatora lub kardioverter/defibrylator lub wszczepiony monitor serca.

vi. Pacjent nie chce go leczyć doustnymi antykoagulantami VII. Zwężenie tętnicy szyjnej ipsilateralne do obecnego udaru niedokrwiennego wymagającego działania lub interwencji.

VIII. Historia endarterektomii szyjnej lub przezskórnej interwencji tętnicy mózgowej lub szyjnej w ciągu ostatnich 30 dni.

IX. Oczekiwana długość życia <1 rok z przyczyn innych niż udar (np. rak przerzutowy).

X. Pacjenci pod nadzorem prawnym lub opiekunem XI. Psychologiczne/psychiczne lub inne nieudane dostarczanie wymaganych informacji (np. Wypełnij kwestionariusz ze względu na demencję, trudności językowe, ...) lub weź udział w wymaganych testach XII. Udział w innych randomizowanych badaniach interwencyjnych XIII. Podejrzewany brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AppleWatch

Półkontaktowe monitorowanie rytmu serca za pomocą AppleWatch

przez 12 tygodni
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Półkontroli monitorowanie rytmu serca z noszeniem
Eksperymentalny: Pulson

Półkontaktowe monitorowanie rytmu serca za pomocą urządzenia pulsażowego

przez 12 tygodni
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Półkontroli monitorowanie rytmu serca z noszeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość jako funkcja czasu trwania AF
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
prawdopodobieństwo wykrycia odcinka AF, ponieważ zależy od czasu trwania odcinka
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużyty czas
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
odsetek czasu zebranych i przeniesionych danych dotyczących noszenia
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Czułość wykrywania jako funkcja czasu trwania AF
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Jeśli urządzenie jest noszone przez co najmniej 120 sekund odcinka AF, jakie jest prawdopodobieństwo poinformowania pacjenta o arytmii?
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Zgodność z EKG
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Jeśli do noszenia informuje o odcinku, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent pozwoli urządzeniu zapisać EKG
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Ogólna wrażliwość
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
W przypadku pacjentów, którzy mieli co najmniej jeden odcinek AF, jakie jest prawdopodobieństwo, że do noszenia twierdzi, że było co najmniej jeden odcinek?
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Czas na pierwszy odcinek AF potwierdzony przez EKG
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Ogólna specyficzność
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
W przypadku pacjentów, którzy nie mieli epizodów AF, jakie jest prawdopodobieństwo, że nie ma potwierdzenia EKG żadnych epizodów?
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Wskaźnik fałszywych odkryć (1-PPV (dodatnia wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Do każdego odcinka potwierdzonego przez EKG znalezionego przez The Wearable, do porównania zostanie użyta definicja odcinka złotego standardu
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
W przypadku ICM: Jaki odsetek wykrytych sygnałów jest dostępny jako EKG?
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
W przypadku ICM: jaki jest odsetek fałszywych odkryć dostępnych EKG?
Ramy czasowe: Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Od daty przekazania urządzenia do daty zwrotu urządzenia
Czy pacjenci z ICM twierdzą, że są gotowi losowo do losowań do ICM vs noszenia?
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Zadowolenie pacjenta z noszenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Find-AF2 Watch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj