Estudo piloto para detecção de AF acionada por smartwatch em pacientes com AVC (Find-AF2 Watch)
A fibrilação atrial não reconhecida (FA) é uma causa comum de acidente vascular cerebral isquêmico. Os monitores de eventos implantáveis (ICM) são o padrão -ouro para o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco, mas foram implementados em muito poucos pacientes após o AVC devido à alta invasão e altos custos.
Neste estudo, os pacientes com ICMs implantados (Medtronic revelam o LINQ Insertable Cardiac Monitor) serão randomizados para usar um dos dois wearables (1: 1 Apple Watch ou Pulseon) para monitoramento contínuo. O objetivo é comparar a probabilidade de detectar um episódio de AF com um ICM de uso do Gold Standard.
Ambos os grupos usarão o vestível por 12 semanas. Se os wearables detectarem uma curva de pulso arritmico, isso é comunicado por vibração. Ao colocar a outra mão no dispositivo, um ECG de 1 canal é realizado. Os dados do ECG serão transferidos regularmente para o Corelab (UniversityHospital Leipzig) para análise.
Após 12 semanas, os pacientes visitarão o local e responderão a perguntas sobre usabilidade, conformidade e satisfação com os wearables.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com monitoramento contínuo de ICM contínuo do estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico Find-AF 2 (NCT04371055) são recrutados para este estudo. O Find-AF 2 está sendo realizado no Hospital Universitário de Leipzig desde 2020, com a ajuda de cerca de 50 centros de estudo em toda a Alemanha.
A AppleWatch Series 10, um dispositivo do atual líder de mercado, foi escolhida porque dados extensos de ensaios clínicos já estão disponíveis e os dados sobre o líder de mercado têm relevância social particular. O algoritmo de detecção de FA é baseado na fotopletismo (análise da curva de corrente de pulso) e monitoramento semicontinuoso. Se uma irregularidade do ritmo for detectada durante medições horárias, o intervalo de medição será reduzido. Se esse achado for confirmado em várias medidas consecutivas, o usuário será notificado. Neste estudo piloto, os pacientes são treinados para registrar um ECG de 30 segundos com o AppleWatch em caso de notificação. Isso é feito colocando a outra mão na coroa do relógio. O relatório será então transmitido. O AppleWatch deve ser emparelhado com outro dispositivo Apple (por exemplo, iPhone) para usar o aplicativo ECG e deve ser carregado diariamente (duração da bateria 18 horas). Nossos pacientes recebem um iPhone para uso do estudo e são treinados no uso do AppleWatch.
O AppleWatch não é certificado como dispositivo médico, mas os dados do ECG coletados pelo AppleWatch serão usados apenas para fins de pesquisa e não para fins terapêuticos ou de diagnóstico.
O segundo vestível será o dispositivo Pulseon. A bateria dura mais de duas semanas. Nenhum dispositivo adicional é necessário para escrever um ECG. A triagem AF também é realizada fotopletismograficamente. No caso de detecção de uma curva de pulso arritmico, isso é comunicado por vibração. Ao colocar a outra mão no dispositivo, um ECG de 1 canal é realizado para registro. A transferência regular de dados é feita na casa do paciente por meio de um dispositivo de gateway para o servidor Pulseon. O LAB CORE monitorará a transmissão de dados. Embora o Pulseon seja um dispositivo médico certificado, os dados do ECG coletados pelo dispositivo Pulseon serão usados apenas para fins de pesquisa e não para fins terapêuticos ou de diagnóstico. O ICM é o padrão -ouro para registrar arritmias relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Alemanha, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Alemanha
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Alemanha, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Alemanha, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Alemanha, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Alemanha, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação do estudo em Find-AF 2
- Randomização no braço de intervenção do estudo Find-AF 2 e presença de um gravador de eventos implantado (Medtronic Reveal Linqtm Inserir Monitor Cardíaco Inserir)
- Consentimento informado assinado
Todos os critérios de inclusão do estudo Find-AF 2 são atendidos (de acordo com o protocolo versão final 4.0, datado de 08.05.2024):
eu. AVC isquêmico sintomático recente nos últimos 30 dias (déficit neurológico focal repentino duradouro> 24 h consistente com o território de uma artéria cerebral) se o déficit neurológico durou <24 h uma lesão correspondente* na imagem cerebral for necessária.
ii. Idade ≥ 60 anos. iii. Paciente sem ou com apenas uma leve incapacidade (pontuação da escala Rankin modificada ≤ 2) antes do início dos symtons relacionados ao AVC.
4. Consentimento informado por escrito
* A lesão correspondente pode ser uma lesão aguda na ressonância magnética ponderada por difusão, tomografia computadorizada nativa (TC) ou imagem de perfusão de TC ou oclusão recente ou trombo intracraniano sobre angiografia (CTA, MRA, DSA)
Critérios de exclusão:
- Expiração da bateria do gravador de eventos em <3 meses
- Não na transmissão de dados ICM possível (e. g. conformidade ausente)
- Baixa qualidade dos dados do ECG de acordo com a avaliação do LAB Core (por exemplo, Expersão permanente), que impede a avaliação significativa dos dados do gravador de eventos
Critérios de exclusão do estudo Find-AF 2 (de acordo com o protocolo versão final 4.0, datado de 08.05.2024):
eu. História conhecida de fibrilação atrial/vibração ou fibrilação atrial/vibração na admissão ECG.
ii. Indicação ou contra -indicação atual para anticoagulação oral em randomização.
iii. Sangramento intracerebral na história médica iv. Paciente programado para monitoramento de ECG com duração> 7 dias (Holter-ECG, gravador de loop implantado, etc.).
v. Dispositivo de marcapasso implantado ou cardioverter/desfibrilador ou monitor cardíaco implantado.
vi. O paciente não está disposto a ser tratado com anticoagulantes orais VII. Estenose da artéria carótida ipsilateral ao atual AVC isquêmico que precisa de operação ou intervenção.
viii. História da endarterectomia carotídea ou intervenção de stent percutânea da artéria cerebral ou cervical nos últimos 30 dias.
ix. Expectativa de vida <1 ano por outros motivos que não o derrame (por exemplo câncer metastático).
x. Pacientes sob supervisão legal ou tutela XI. Inabilidades psicológicas/mentais ou outras para fornecer informações necessárias (por exemplo, Preencha o questionário devido a demência, dificuldades de idioma, ...) ou participe dos testes necessários xii. Participação em outros ensaios intervencionistas randomizados XIII. Suspeita de falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AppleWatch
Monitoramento de ritmo cardíaco semi-contínuo com AppleWatch por 12 semanas |
Monitoramento de ritmo cardíaco semi-contínuo
|
|
Experimental: Pulseon
Monitoramento de ritmo cardíaco semi-contínuo com dispositivo Pulseon por 12 semanas |
Monitoramento de ritmo cardíaco semi-contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade em função da duração da AF
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
A probabilidade de um episódio de AF ser detectado, pois depende da duração do episódio
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
A proporção de tempo que os dados vestíveis coletavam e transferiam
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Sensibilidade à detecção em função da duração da AF
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Se o dispositivo está sendo usado durante pelo menos 120 segundos de um episódio de AF, qual é a probabilidade de informar o paciente de uma arritmia?
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Conformidade do ECG
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Se o vestível informar de um episódio, qual é a probabilidade de o paciente deixar o dispositivo salvar um ECG
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Sensibilidade geral
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Para pacientes que tiveram pelo menos um episódio de AF, qual é a probabilidade de que as alegações vestíveis houvesse pelo menos um episódio?
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Hora de primeiro episódio de AF confirmado por ECG
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
|
Especificidade geral
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Para pacientes que não tiveram episódios de AF, qual é a probabilidade de não haver confirmação de ECG de nenhum episódio?
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Taxa de descoberta falsa (1-PPV (valor preditivo positivo)
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Para todos os episódios confirmados por ECG encontrados pelo Wearable, a definição de episódio padrão do ouro será usada para comparação
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
Para o ICM: que proporção de sinais detectados estão disponíveis como ECGs?
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
|
Para o ICM: qual é a taxa de descoberta falsa dos ECGs disponíveis?
Prazo: Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
Desde a data da transferência do dispositivo até a data do retorno do dispositivo
|
|
|
Os pacientes com um ICM alegam estar disposto a serem randomizados para um ICM vs um vestível?
Prazo: Após 12 semanas
|
Após 12 semanas
|
|
|
Satisfação do paciente com o vestível
Prazo: Após 12 semanas
|
Após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
Outros números de identificação do estudo
- Find-AF2 Watch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .