Pilotní studie pro detekci AF řízených chytrými hodinami u pacientů s mrtvicí (Find-AF2 Watch)
Nepoznaná fibrilace síní (AF) je běžnou příčinou ischemické mrtvice. Implantovatelné monitory událostí (ICM) jsou zlatým standardem pro monitorování kontinuálního srdečního rytmu, ale byly implementovány u velmi málo pacientů po mrtvici kvůli vysoké invazivitě a vysokým nákladům.
V této studii budou pacienti s implantovaným ICM (Medtronic odhalit LINQ vložený srdeční monitor) randomizováni, aby pro nepřetržité monitorování použili jeden ze dvou nositelných (1: 1 Apple Watch nebo Pulseon). Cílem je porovnat pravděpodobnost detekce epizody AF s nositelným versus zlatým standardem ICM.
Obě skupiny budou používat nositelné po dobu 12 týdnů. Pokud nositelné hodnoty detekují arytmickou pulzní křivku, je to sdělováno vibracemi. Druhou rukou na zařízení se provádí 1kanálový EKG. Data EKG budou pravidelně přenášena do Corelab (Universityhospital Leipzig) pro analýzu.
Po 12 týdnech pacienti navštíví web a odpoví na otázky týkající se použitelnosti, dodržování předpisů a spokojenosti s nositeli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii jsou přijati pacienti se zavedeným kontinuálním monitorováním ICM z prospektivního randomizovaného, multicentrického studie FIND-AF 2 (NCT04371055). Find-Af 2 se provádí ve univerzitní nemocnici Leipzig od roku 2020 pomocí asi 50 studijních center po celém Německu.
Série Applewatch série 10, zařízení ze současného lídra na trhu, bylo vybráno, protože rozsáhlé údaje z klinických studií jsou již k dispozici a údaje týkající se vedoucího trhu mají zvláštní společenský význam. Algoritmus detekce AF je založen na fotoplethysmografii (analýza křivky pulzního proudu) a polokontinuálním monitorování. Pokud je během hodinových měření detekována nepravidelnost rytmu, interval měření se zkrátí. Pokud je toto zjištění potvrzeno v několika po sobě jdoucích měřeních, je uživatel oznámen. V této pilotní studii jsou pacienti vyškoleni k zaznamenávání 30sekundové EKG s AppleWatch v případě oznámení. To se provádí umístěním druhé ruky na korunu hodinek. Zpráva bude poté přenesena. AppleWatch musí být spárován s jiným zařízením Apple (např. iPhone) používat aplikaci EKG a musí být účtována denně (výdrž baterie 18 hodin). Naši pacienti jsou poskytovány iPhone pro použití studia a jsou vyškoleni při používání AppleWatch.
AppleWatch není certifikován jako zdravotnický prostředek, ale data EKG shromážděná společností AppleWatch budou použita pouze pro výzkumné účely a nikoli pro terapeutické nebo diagnostické účely.
Druhým nositelným bude zařízení Pulseon. Baterie trvá více než dva týdny. Pro psaní EKG není zapotřebí žádné další zařízení. Screening AF se také provádí fotoplethysmograficky. V případě detekce arytmické pulzní křivky je to sděleno vibracemi. Druhou rukou na zařízení se provádí 1kanálový EKG pro registraci. Pravidelný přenos dat se provádí v domě pacienta pomocí zařízení brány na server Pulseon. Základní laboratoř bude monitorovat přenos dat. Přestože je Pulseon certifikovaným zdravotnickým zařízením, data EKG shromážděná zařízením Pulseon budou použity pouze pro výzkumné účely a nikoli pro terapeutické nebo diagnostické účely. ICM je zlatým standardem pro zaznamenávání relevantních arytmií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Německo
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Německo, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Německo, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Německo, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Německo, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Německo, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Německo, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast studie na Find-Af 2
- Randomizace v intervenčním rameni studie Find-Af 2 a přítomnost implantovaného zapisovače událostí (Medtronic Revest LINQTM vložený srdeční monitor)
- Podepsaný informovaný souhlas
Všechna kritéria pro zařazení studie Find-AF 2 jsou splněna (podle verze protokolu finále 4.0, ze dne 08.05.2024):
i. Nedávná symptomatická ischemická mrtvice během posledních 30 dnů (náhlý fokální neurologický deficit trvalý> 24 hodin v souladu s územím mozkové tepny), pokud je nutný neurologický deficit <24 hodin při zobrazování mozku* 24 hodin a odpovídající lézi*.
ii. Věk ≥ 60 let. iii. Pacient bez nebo s mírným postižením (modifikované skóre Rankinovy stupnice ≤ 2) před nástupem symtomů souvisejících s mrtvicí.
IV. Písemný informovaný souhlas
* Odpovídající léze může být akutní léze na difúzi vážená magnetická rezonance, nativní počítačová tomografie (CT) nebo CT perfúzní zobrazování nebo nedávné okluze nebo intrakraniální trombus na angiografii (CTA, MRA, DSA)
Kritéria pro vyloučení:
- Vypršení baterie zapisovače událostí za <3 měsíce
- Ne v ICM přenosu dat je možné (e. G. Chybějící shoda)
- Špatná kvalita dat EKG podle hodnocení základní laboratoře (např. trvalé přenosy), což brání smysluplnému vyhodnocení dat zapisovače událostí
Kritéria vyloučení studie Find-AF 2 (podle verze protokolu finále 4.0, datované 08.05.2024):
i. Známá historie fibrilace síní/flutteru nebo fibrilace síní/flutteru při přijetí EKG.
ii. Současná indikace nebo kontraindikace pro perorální antikoagulaci při randomizaci.
iii. Intracerebrální krvácení v lékařské historii IV. Pacient naplánovaný na monitorování EKG trvající> 7 dní (Holter-ECG, implantovaný smyčkový rekordér atd.).
v. Implantované zařízení kardiostimulátoru nebo kardioverter/defibrilátor nebo implantovaný srdeční monitor.
vi. Pacient nechce být léčen perorálními antikoagulanty VII. Karotidová tepna stenóza ipsilaterální pro současnou ischemickou mrtvici, která vyžaduje provoz nebo zásah.
viii. Historie karotidové endarterektomie nebo perkutánní intervence stentu mozkové nebo cervikální tepny během posledních 30 dnů.
ix. Průměrná délka života <1 rok z jiných důvodů než mrtvice (např. Metastatický rakovina).
x. Pacienti pod právním dohledem nebo opatrovnictví XI. Psychologické/duševní nebo jiné neschopnosti pro poskytování požadovaných informací (např. Vyplňte dotazník z důvodu demence, jazykových obtíží, ...) nebo se účastněte požadovaných testů XII. Účast na jiných randomizovaných intervenčních studiích XIII. Podezření na nedostatek dodržování předpisů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Applewatch
polokontinuální monitorování srdečního rytmu s AppleWatch po dobu 12 týdnů |
polokontinuální monitorování srdečního rytmu s nositelným
|
|
Experimentální: Pulseon
polokontinuální monitorování srdečního rytmu pomocí zařízení Pulseon po dobu 12 týdnů |
polokontinuální monitorování srdečního rytmu s nositelným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost jako funkce af doba trvání
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Pravděpodobnost, že bude epizoda AF detekována, protože závisí na době trvání epizody
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas se nosí
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
podíl času, který nositelní a přenášejí data
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Citlivost na detekci jako funkce af doba trvání
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Pokud se zařízení nosí během nejméně 120 sekund epizody AF, jaká je pravděpodobnost jeho informování pacienta o arytmii?
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Dodržování EKG
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Pokud nositelné informují o epizodě, jaká je pravděpodobnost, že pacient umožní zařízení ušetřit EKG
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Celková citlivost
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Jaká je pravděpodobnost, že u pacientů, kteří měli alespoň jednu epizodu AF, byla alespoň jedna epizoda?
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Je čas do první EKG potvrzené AF epizody
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
|
Celková specifičnost
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Jaká je pravděpodobnost, že neexistuje potvrzení o epizodách EKG, u pacientů, kteří neměli žádné epizody AF?
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Míra falešného objevu (1-ppv (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Pro každou epizodu potvrzenou EKG nalezenou nositelnou je definice epizody zlaté standardy pro srovnání použito
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
Pro ICM: Jaký podíl detekovaných signálů je k dispozici jako EKG?
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
|
Pro ICM: Jaká je míra falešného objevu dostupných EKG?
Časové okno: Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
Od data předání zařízení do data návratu zařízení
|
|
|
Tvrdí, že pacienti s ICM jsou ochotni být randomizováni do ICM vs nositelného?
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
|
|
Spokojenost pacientů s nositelným
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
Další identifikační čísla studie
- Find-AF2 Watch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .