Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie für SmartWatch-gesteuerte AF-Erkennung bei Schlaganfallpatienten (Find-AF2 Watch)

25. August 2026 aktualisiert von: Rolf Wachter, University of Leipzig

Das nicht anerkannte Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall. Implantierbare Ereignismonitore (ICM) sind der Goldstandard für die kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung, wurden jedoch aufgrund von hoher Invasivität und hohen Kosten bei sehr wenigen Patienten nach einem Schlaganfall implementiert.

In dieser Studie werden Patienten mit implantiertem ICMs (Medtronic LINQ Insertable Cardiac Monitor) randomisiert, um eines von zwei Wearables (1: 1 Apple Watch oder Pulseon) zur kontinuierlichen Überwachung zu verwenden. Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit zu vergleichen, eine Episode von AF mit einem tragbaren und dem Goldstandard -ICM zu erkennen.

Beide Gruppen werden das Wearable 12 Wochen lang verwenden. Wenn die Wearables eine arrhythmische Impulskurve erkennen, wird diese durch Vibration kommuniziert. Durch die andere Hand auf das Gerät wird ein 1-Kanal-EKG durchgeführt. Die EKG -Daten werden regelmäßig zur Analyse in den Corelab (Universitätshaus Leipzig) übertragen.

Nach 12 Wochen besuchen die Patienten die Website und beantworten Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung und Zufriedenheit mit den Wearables.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten mit einer festgelegten kontinuierlichen ICM-Überwachung aus der prospektiven, randomisierten multizentrischen Studienfind 2 (NCT04371055) rekrutiert. Find-AF 2 wird seit 2020 im Leipzig University Hospital mit Hilfe von etwa 50 Studienzentren in ganz Deutschland durchgeführt.

Die AppleWatch Series 10, ein Gerät des aktuellen Marktleiters, wurde ausgewählt, da bereits umfangreiche Daten aus klinischen Studien verfügbar sind und Daten zum Marktführer eine besondere gesellschaftliche Relevanz haben. Der AF -Erkennungsalgorithmus basiert auf der Photoplethysmographie (Analyse der Impulsstromkurve) und einer semikontinuierlichen Überwachung. Wenn bei Stundenmessungen eine Rhythmus -Unregelmäßigkeit nachgewiesen wird, wird das Messintervall verkürzt. Wenn dieser Befund in mehreren aufeinanderfolgenden Messungen bestätigt wird, wird der Benutzer benachrichtigt. In dieser Pilotstudie werden Patienten geschult, um ein 30-Sekunden-EKG mit der AppleWatch im Falle einer Benachrichtigung aufzuzeichnen. Dies geschieht, indem die andere Hand auf die Krone der Uhr gelegt wird. Der Bericht wird dann übertragen. Die AppleWatch muss mit einem anderen Apple -Gerät gepaart werden (z. iPhone) zur Verwendung der EKG -App und muss täglich aufgeladen werden (Akkulaufzeit 18 Stunden). Unsere Patienten erhalten ein iPhone für die Verwendung von Studien und werden in der Verwendung der AppleWatch trainiert.

Die AppleWatch ist nicht als medizinisches Gerät zertifiziert, aber die von der AppleWatch gesammelten EKG -Daten werden nur für Forschungszwecke und nicht für therapeutische oder diagnostische Zwecke verwendet.

Das zweite tragbare ist das Pulseon -Gerät. Die Batterie dauert über zwei Wochen. Für das Schreiben eines EKG wird kein zusätzliches Gerät benötigt. AF -Screening wird auch photoplethysmographisch durchgeführt. Bei der Nachweis einer arrhythmischen Impulskurve wird dies durch Vibration kommuniziert. Durch die andere Hand auf das Gerät wird ein 1-Kanal-EKG zur Registrierung durchgeführt. Die regelmäßige Datenübertragung erfolgt im Haus des Patienten über ein Gateway -Gerät zum Pulseon -Server. Das Kernlabor überwacht die Datenübertragung. Obwohl Pulseon ein zertifiziertes medizinisches Gerät ist, wird die vom Pulseon -Gerät gesammelten EKG -Daten nur für Forschungszwecke und nicht für therapeutische oder diagnostische Zwecke verwendet. Das ICM ist der Goldstandard für die Aufzeichnung relevanter Arrhythmien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
      • Dresden, Deutschland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University of Essen, Clinic of Neurology
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienbeteiligung an FOD-AF 2
  • Randomisierung im Interventionsarm der FOD-AF-2-Studie und Vorhandensein eines implantierten Ereignisrekorders (Medtronic Discover LINQTM Insertable Cardiac Monitor)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

  • Alle Einschlusskriterien der Find-AF-2-Studie sind erfüllt (gemäß der Protokollversion Final 4.0, vom 08.05.2024):

    ich. Jüngste symptomatische ischämische Schlaganfall in den letzten 30 Tagen (plötzliches fokales neurologisches Defizit von> 24 Stunden im Einklang mit dem Territorium einer Gehirnarterie), wenn das neurologische Defizit <24 h eine entsprechende Läsion* bei der Bildgebung des Gehirns dauerte.

ii. Alter ≥ 60 Jahre. III. Patient ohne oder mit nur geringfügiger Behinderung (modifizierter Rankin-Scale-Score ≤ 2) vor Beginn von Schlaganfallsymptomen.

iv. Geschriebene Einverständniserklärung

* Die entsprechende Läsion kann eine akute Läsion der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie, der nativen Computertomographie (CT) oder der CT-Perfusionsbildgebung oder einer kürzlich durchgeführten Okklusions- oder intrakraniellen Thrombus zur Angiographie (CTA, MRA, DSA) sein

Ausschlusskriterien:

  • Ablauf der Batterie des Ereignisrekorders in <3 Monaten
  • Nein in der ICM -Datenübertragung möglich (z. G. fehlende Konformität)
  • Schlechte EKG -Datenqualität nach Bewertung der Kernlabor (z. Permanente Überwachung), die eine sinnvolle Bewertung der Ereignisrekorderdaten verhindert

  • Ausschlusskriterien der Find-AF 2-Studie (gemäß der Protokollversion Final 4.0 vom 08.05.2024):

    ich. Bekannte Geschichte von Vorhofflimmern/Flattern oder Vorhofflimmern/Flattern auf Zulassung EKG.

ii. Aktuelle Indikation oder Kontraindikation zur oralen Antikoagulation bei Randomisierung.

III. Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte iv. Patient für EKG-Überwachungsdauer von> 7 Tagen (Holter-ECG, implantierter Schleifenrekorder usw.).

v. Implantiertes Herzschrittmachergerät oder Kardioverter/Defibrillator oder implantierter Herzmonitor.

vi. Patient nicht bereit, mit oralen Antikoagulantien VII behandelt zu werden. Stenose der Karotisarterie ipsilateral zum aktuellen ischämischen Schlaganfall, der Operation oder Intervention benötigt.

viii. Vorgeschichte der Karotis -Endarterektomie oder der perkutanen Stentintervention von Gehirn- oder Halsarterien innerhalb der letzten 30 Tage.

ix. Lebenserwartung <1 Jahr aus anderen Gründen als Schlaganfall (z. metastasierter Krebs).

X. Patienten unter rechtlicher Aufsicht oder Vormundschaft XI. Psychologische/geistige oder andere Unmöglichkeit, erforderliche Informationen zu liefern (z. Füllen Sie den Fragebogen aufgrund von Demenz, Sprachschwierigkeiten, ...) aus oder nehmen Sie an den erforderlichen Tests xii teil. Teilnahme an anderen randomisierten Interventionsstudien XIII. Verdacht auf mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Applewatch

Halbkontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit AppleWatch

12 Wochen
Gerät: Tragbar
Halbkontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit tragbarem
Experimental: Pulseon

Halbkontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit Pulseon-Gerät

12 Wochen
Gerät: Tragbar
Halbkontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit tragbarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit als Funktion der AF -Dauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine AF -Episode festgestellt wird, hängt von der Dauer der Episode ab
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit getragen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Gerätewiedergabe
Der Zeitanteil der Zeit, die die tragbaren Daten sammelten und übertragen wurden
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Gerätewiedergabe
Erkennungsempfindlichkeit als Funktion der AF -Dauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Wenn das Gerät in mindestens 120 Sekunden einer AF -Episode getragen wird, wie hoch ist es die Wahrscheinlichkeit, dass er den Patienten über eine Arrhythmie informiert?
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
EKG Compliance
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Wenn der tragbare Informationen über eine Episode informiert wird, wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient das Gerät ein EKG retten lässt
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Gesamtempfindlichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass die tragbaren Behauptungen mindestens eine Episode bestand, für Patienten mit mindestens eine AF -Episode?
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Zeit für die erste EKG-bestätigte AF-Episode
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Gesamtspezifität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass es für Patienten, die keine AF -Episoden hatten, keine EKG -Bestätigung von Episoden gibt?
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Falsche Entdeckungsrate (1-PPV (positiver Vorhersagewert)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Für jede von The Weadable festgelegte Episode von ECG wird die Definition der Goldstandard-Episode zum Vergleich verwendet
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Für den ICM: Welcher Anteil der erkannten Signale ist als EKGs erhältlich?
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Für das ICM: Wie lautet die falsche Entdeckungsrate der verfügbaren EKGs?
Zeitfenster: Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Ab dem Datum der Geräteübergabe bis zum Datum der Geräterückgabe
Behalten Patienten mit einem ICM, der bereit ist, bereit zu sein, zu einem ICM gegen ein tragbares Randomie zu sein?
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem tragbaren
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Find-AF2 Watch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren