뇌졸중 환자의 스마트 워치 중심 AF 검출을위한 파일럿 연구 (Find-AF2 Watch)
인식되지 않은 심방 세동 (AF)은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 원인입니다. 이식 가능한 이벤트 모니터 (ICM)는 연속 심장 리듬 모니터링을위한 금 표준이지만, 높은 침습성과 높은 비용으로 인해 뇌졸중 후 매우 적은 환자에서 구현되었습니다.
이 시험에서, 이식 된 ICMS (Medtronic veload LINQ 삽입 가능한 심장 모니터) 환자는 연속 모니터링을 위해 두 개의 웨어러블 (1 : 1 Apple Watch 또는 Pulseon) 중 하나를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 목표는 AF의 에피소드를 웨어러블과 금 표준 ICM으로 감지 할 확률을 비교하는 것입니다.
두 그룹 모두 웨어러블을 12 주 동안 사용합니다. 웨어러블이 부정맥 펄스 곡선을 감지하면 진동으로 통신합니다. 다른 손을 장치에 놓으면 1 채널 ECG가 수행됩니다. ECG 데이터는 분석을 위해 Corelab (Universityhospital Leipzig)로 정기적으로 전송됩니다.
12 주 후, 환자는 사이트를 방문하여 웨어러블에 대한 유용성, 규정 준수 및 만족도에 관한 질문에 답변합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험을 위해 전향 적 무작위, 다기관 연구 Find-AF (NCT04371055)로부터 지속적인 ICM 모니터링이 확립 된 환자가 모집된다. Find-AF 2는 2020 년부터 Leipzig University Hospital에서 독일 전역의 약 50 개의 학습 센터의 도움으로 수행됩니다.
현재 시장 리더의 장치 인 AppleWatch Series 10은 임상 시험의 광범위한 데이터가 이미 이용 가능하고 시장 리더에 관한 데이터는 특별한 사회적 관련성을 가지고 있기 때문에 선택되었습니다. AF 감지 알고리즘은 Photoplethysmography (펄스 전류 곡선 분석) 및 반 연속 모니터링을 기반으로합니다. 시간당 측정 중에 리듬 불규칙성이 감지되면 측정 간격이 단축됩니다. 이 결과가 여러 연속 측정에서 확인되면 사용자에게 알립니다. 이 파일럿 연구에서 환자는 알림시 Applewatch와 함께 30 초 ECG를 기록하도록 훈련을 받았습니다. 이것은 다른 손을 시계의 왕관에 놓아서 이루어집니다. 그런 다음 보고서가 전송됩니다. AppleWatch는 다른 Apple 장치와 짝을 이루어야합니다 (예 : iPhone) ECG 앱을 사용하려면 매일 충전해야합니다 (배터리 수명 18 시간). 우리의 환자는 연구 사용을 위해 iPhone을 제공하며 AppleWatch 사용에 대한 교육을받습니다.
AppleWatch는 의료 기기로 인증되지 않았지만 AppleWatch에서 수집 한 ECG 데이터는 치료 목적으로 만 사용되며 치료 적 또는 진단 목적으로 사용됩니다.
두 번째 웨어러블은 Pulseon 장치입니다. 배터리는 2 주 이상 지속됩니다. ECG를 작성하려면 추가 장치가 필요하지 않습니다. AF 스크리닝은 또한 광수학 적으로 수행됩니다. 부정맥 펄스 곡선의 검출의 경우, 이것은 진동으로 전달됩니다. 다른 손을 장치에 놓으면 등록을 위해 1 채널 ECG가 수행됩니다. 정기적 인 데이터 전송은 게이트웨이 장치를 통해 Pulseon Server 로의 환자의 집에서 수행됩니다. Core Lab은 데이터 전송을 모니터링합니다. Pulseon은 인증 된 의료 기기이지만 Pulseon 장치에 의해 수집 된 ECG 데이터는 치료 목적으로 만 사용되며 치료 적 또는 진단 목적으로 사용됩니다. ICM은 관련 부정맥을 기록하기위한 금 표준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
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Bielefeld, 독일, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
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Dresden, 독일
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
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Essen, 독일, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
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Göttingen, 독일, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Ibbenbueren, 독일, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
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Mainz, 독일, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
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Nuremberg, 독일, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
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Traunstein, 독일, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Find-AF 2에 대한 연구 참여
- Find-AF 2 연구의 중재 ARM에서의 무작위 및 이식 된 이벤트 레코더의 존재 (Medtronic 공개 LINQTM 삽입 가능한 심장 모니터)
- 사전 동의서 서명
Find-AF 2 연구의 모든 포함 기준은 충족됩니다 (프로토콜 버전 최종 4.0, 08.05.2024에 따라) :
나. 뇌 영상에 상응하는 병변*이 필요하다면 지난 30 일 이내에 최근 증상이있는 허혈성 뇌졸중 (뇌 동맥의 영역과 일치하는 초점 신경 학적 결핍).
II. 60 세 이상. III. 뇌졸중 관련 Symtoms가 시작되기 전에 약간의 장애가 있거나 약간 장애가없는 환자 (수정 된 Rankin 스케일 점수 ≤ 2).
IV. 서면 동의서
* 상응하는 병변은 확산 가중 자기 공명 영상, 원시 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 CT 관류 영상 또는 최근의 폐색 또는 혈관 조영술 (CTA, MRA, DSA)에서 급성 병변 일 수 있습니다.
제외 기준 :
- 3 개월 <3 개월에 이벤트 레코더의 배터리 만료
- ICM 데이터 전송 가능 (e. g. 준수 누락)
- 핵심 실험실 평가에 따른 ECG 데이터 품질이 좋지 않습니다 (예 : 영구 오버 센싱), 이벤트 레코더 데이터의 의미있는 평가를 방지합니다.
Find-AF 2 연구의 제외 기준 (프로토콜 버전 최종 4.0에 따라 08.05.2024) :
나. 입원 ECG에서 심방 세동/플러터 또는 심방 세동/플러터의 알려진 병력.
II. 무작위 화시 구강 항 응고에 대한 현재의 표시 또는 금기.
III. 병력에서 뇌내 출혈 IV. ECG 모니터링이> 7 일 지속되는 환자 (홀터 -ECG, 이식 루프 레코더 등).
v. 이식 된 맥박 조정기 장치 또는 심장 탑승자/제세 동기 또는 이식 심장 모니터.
VI. 환자는 경구 항응고제 VII로 기꺼이 치료하지 않을 기꺼이. 경동맥 협착증이 현재 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 협착증 수술 또는 개입이 필요합니다.
VIII. 지난 30 일 이내에 뇌 또는 자궁 경부 동맥의 경동맥 내 en
ix. 뇌졸중 이외의 이유로 기대 수명 <1 년 (예 : 전이성 암).
엑스. 법적 감독 또는 보호자 XI. 필요한 정보를 공급하는 심리/정신적 또는 기타 부적합 (예 : 치매, 언어 어려움으로 인해 설문지를 작성하거나 필요한 테스트 XII에 참여하십시오. 다른 무작위 중재 시험 참여 xiii. 규정 준수 부족이 의심되는 것으로 의심됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플 워치
AppleWatch를 사용한 반 연속 심장 리듬 모니터링 12 주 동안 |
웨어러블이있는 반 연속 심장 리듬 모니터링
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실험적: 풀이온
Pulseon 장치를 사용한 반 연속 심장 리듬 모니터링 12 주 동안 |
웨어러블이있는 반 연속 심장 리듬 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 지속 시간의 함수로서의 민감도
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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AF 에피소드가 에피소드 기간에 따라 감지 될 확률
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 입었습니다
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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웨어러블이 수집 및 전송 된 데이터의 비율
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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AF 지속 시간의 함수로서의 감지 감도
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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AF 에피소드의 120 초 이상 동안 장치가 착용되는 경우, 부정맥 환자에게 알릴 확률은 얼마입니까?
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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ECG 준수
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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웨어러블이 에피소드를 알리면 환자가 장치가 ECG를 저장할 확률은 얼마입니까?
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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전반적인 감도
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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AF 에피소드가 하나 이상인 환자의 경우 웨어러블이 하나 이상의 에피소드가 발생했을 가능성은 얼마입니까?
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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첫 번째 ECG가 확인한 AF 에피소드까지의 시간
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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전반적인 특이성
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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AF 에피소드가없는 환자의 경우 에피소드의 ECG 확인이 없을 확률은 얼마입니까?
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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허위 발견 속도 (1-ppv (긍정적 예측 가치)
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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웨어러블이 발견 한 모든 ECG가 확인한 에피소드에 대해 Gold Standard Episode 정의는 비교에 사용됩니다.
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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ICM의 경우 : ECG로 검출 된 신호의 비율은 몇 비율입니까?
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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ICM의 경우 : 사용 가능한 ECG의 잘못된 발견 속도는 얼마입니까?
기간: 장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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장치 핸드 오버 날짜부터 장치 반환 날짜까지
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ICM을 가진 환자는 웨어러블과 ICM에 무작위로 배정 될 것이라고 주장합니까?
기간: 12 주 후
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12 주 후
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웨어러블에 대한 환자 만족도
기간: 12 주 후
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12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Find-AF2 Watch
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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