Pilotundersøgelse til smartwatch-drevet AF-detektion hos slagtilfældepatienter (Find-AF2 Watch)
Ukendt atrieflimmer (AF) er en almindelig årsag til iskæmisk slagtilfælde. Implanterbare begivenhedsmonitorer (ICM) er guldstandarden for kontinuerlig hjerterytmeovervågning, men de er blevet implementeret hos meget få patienter efter slagtilfælde på grund af høj invasivitet og høje omkostninger.
I dette forsøg vil patienter med implanterede ICM'er (Medtronic Reveal Linq Insertable Cardiac Monitor) blive randomiseret til at bruge en af to bærbare (1: 1 Apple Watch eller Pulseon) til kontinuerlig overvågning. Målet er at sammenligne sandsynligheden for at detektere en episode af AF med en bærbar kontra guldstandard ICM.
Begge grupper bruger det bærbare i 12 uger. Hvis de bærbare detekterer en arytmisk pulskurve, formidles dette med vibrationer. Ved at lægge den anden hånd på enheden udføres et 1-kanals EKG. EKG -data overføres regelmæssigt til Corelab (Universityhospital Leipzig) til analyse.
Efter 12 uger vil patienterne besøge stedet og besvare spørgsmål vedrørende brugervenlighed, overholdelse og tilfredshed med bærbare.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med etableret kontinuerlig ICM-overvågning fra den potentielle, randomiserede multicenterundersøgelse Find-AF 2 (NCT04371055) rekrutteres til denne undersøgelse. Find-AF 2 udføres på Leipzig University Hospital siden 2020 ved hjælp af ca. 50 studiecentre i hele Tyskland.
Applewatch Series 10, en enhed fra den nuværende markedsleder, blev valgt, fordi omfattende data fra kliniske forsøg allerede er tilgængelige, og data vedrørende markedslederen har særlig samfundsrelevans. AF -detektionsalgoritmen er baseret på fotoplethysmography (analyse af pulsstrømkurven) og halvt kontinuerlig overvågning. Hvis en rytme -uregelmæssighed detekteres under timemålinger, forkortes måleintervallet. Hvis denne konstatering bekræftes i flere på hinanden følgende målinger, får brugeren besked. I denne pilotundersøgelse trænes patienter til at registrere et 30-sekunders EKG med Applewatch i tilfælde af anmeldelse. Dette gøres ved at placere den anden hånd på urets krone. Rapporten overføres derefter. Applewatch skal parres med en anden Apple -enhed (f.eks. iPhone) for at bruge EKG -appen og skal oplades dagligt (batterilevetid 18 timer). Vores patienter er forsynet med en iPhone til undersøgelse af studiet og trænes til at bruge AppleWatch.
Applewatch er ikke certificeret som medicinsk udstyr, men EKG -data indsamlet af Applewatch vil kun blive brugt til forskningsformål og ikke til terapeutiske eller diagnostiske formål.
Den anden bærbare vil være Pulseon -enheden. Batteriet varer over to uger. Ingen yderligere enhed er nødvendig for at skrive et EKG. AF -screening udføres også fotoplethysmografisk. I tilfælde af påvisning af en arytmisk pulskurve formidles dette ved vibration. Ved at lægge den anden hånd på enheden udføres et 1-kanals EKG til registrering. Regelmæssig dataoverførsel udføres hjemme hos patienten via en gateway -enhed til Pulseon -serveren. Core Lab overvåger datatransmissionen. Selvom Pulseon er et certificeret medicinsk udstyr, vil de EKG -data, der er indsamlet af Pulseon -enheden kun blive brugt til forskningsformål og ikke til terapeutiske eller diagnostiske formål. ICM er guldstandarden til registrering af relevante arytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Tyskland
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Tyskland, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltagelse i Find-AF 2
- Randomisering i interventionsarmen for Find-AF 2-undersøgelsen og tilstedeværelsen af en implanteret begivenhedsoptager (Medtronic afslører LinQTM-indsættelig hjertemonitor)
- Underskrevet informeret samtykke
Alle inkluderingskriterier for Find-AF 2-undersøgelsen er opfyldt (i henhold til Protocol Version Final 4.0, dateret 08.05.2024):
jeg. Det nylige symptomatiske iskæmiske slagtilfælde inden for de sidste 30 dage (pludselig fokalt neurologisk underskud, der varer> 24 timer i overensstemmelse med territoriet i en cerebral arterie), hvis det neurologiske underskud varede <24 timer en tilsvarende læsion* på hjerneafbildning er nødvendig.
ii. Alder ≥ 60 år. III. Patient uden eller med kun let handicap (modificeret Rankin Scale-score ≤ 2) før begyndelse af slagrelaterede symtomer.
iv. Skriftligt informeret samtykke
* Tilsvarende læsion kan være en akut læsion på diffusionsvægtet magnetisk resonansafbildning, native computertomografi (CT) eller CT-perfusionsafbildning eller en nylig okklusion eller intrakraniel thrombus på angiografi (CTA, MRA, DSA)
Ekskluderingskriterier:
- Udløb af batteriets batteri på <3 måneder
- Nej i ICM -datatransmission mulig (e. g. Manglende overholdelse)
- Dårlig EKG -datakvalitet i henhold til Core Lab -evaluering (f.eks. Permanent oversensing), hvilket forhindrer meningsfuld evaluering af begivenhedernes optagerdata
Ekskluderingskriterier for Find-AF 2-undersøgelsen (i henhold til Protocol Version Final 4.0, dateret 08.05.2024):
jeg. Kendt historie om atrieflimmer/fladder eller atrieflod/fladder ved optagelses EKG.
ii. Aktuel indikation eller kontraindikation for oral antikoagulation ved randomisering.
III. Intracerebral blødning i medicinsk historie IV. Patient, der er planlagt til EKG-overvågning, der varer> 7 dage (Holter-ECG, implanteret loop-optager osv.).
v. Implanteret pacemaker -enhed eller cardioverter/defibrillator eller implanteret hjertemonitor.
vi. Patienten er ikke villig til at blive behandlet med orale antikoagulanter VII. Karotisarteriestenose ipsilateralt til det nuværende iskæmiske slagtilfælde, der har brug for drift eller intervention.
viii. Historie om carotis endarterektomi eller perkutan stentintervention af cerebral eller cervikal arterie inden for de sidste 30 dage.
ix. Leve forventning <1 år af andre grunde end slagtilfælde (f.eks. metastatisk kræft).
x. Patienter under juridisk tilsyn eller værgemål XI. Psykologisk/mental eller anden uundværlige til levering af krævede oplysninger (f.eks. Udfyld spørgeskemaet på grund af demens, sprogvanskeligheder, ...) eller deltag i de krævede test XII. Deltagelse i andre randomiserede interventionsforsøg XIII. Mistænkt manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Applewatch
Semi-kontinuerlig hjerterytmeovervågning med Applewatch i 12 uger |
Semi-kontinuerlig hjerterytmeovervågning med bærbar
|
|
Eksperimentel: Pulseon
Semi-kontinuerlig hjerterytmeovervågning med Pulseon-enhed i 12 uger |
Semi-kontinuerlig hjerterytmeovervågning med bærbar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed som funktion af AF -varighed
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Sandsynligheden for, at en AF -episode vil blive detekteret, da den afhænger af varigheden af episoden
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid båret
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Andelen af tiden, som de bærbare indsamlede og overførte data
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
Detektionsfølsomhed som en funktion af AF -varighed
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Hvis enheden bæres i løbet af mindst 120 sekunder af en AF -episode, hvad er sandsynligheden for, at den informerer patienten om en arytmi?
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
EKG -overholdelse
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Hvis de bærbare informer om en episode, hvad er sandsynligheden for, at patienten vil lade enheden gemme et EKG
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
Samlet følsomhed
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
For patienter, der havde mindst en AF -episode, hvad er sandsynligheden for, at de bærbare påstande der var mindst en episode?
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
Tid til første EKG-bekræftet AF-episode
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
|
Samlet specificitet
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
For patienter, der ikke havde nogen AF -episoder, hvad er sandsynligheden for, at der ikke er nogen EKG -bekræftelse af nogen episoder?
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
False Discovery Rate (1-PPV (positiv forudsigelsesværdi)
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
For hver EKG-bekræftet episode,
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
For ICM: Hvilken andel af detekterede signaler er tilgængelige som EKG'er?
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
|
For ICM: Hvad er den falske opdagelsesgrad for de tilgængelige EKG'er?
Tidsramme: Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
Fra datoen for enhedsoverlevering til datoen for enhedsafkast
|
|
|
Påstår patienter med en ICM at være villige til at blive randomiseret til en ICM vs en bærbar?
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Efter 12 uger
|
|
|
Patienttilfredshed med den bærbare
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Atrieflimren
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
Andre undersøgelses-id-numre
- Find-AF2 Watch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .