Studio pilota per il rilevamento AF guidato da smartwatch nei pazienti con ictus (Find-AF2 Watch)
La fibrillazione atriale non riconosciuta (AF) è una causa comune di ictus ischemico. I monitor di eventi impiantabili (ICM) sono il gold standard per il monitoraggio del ritmo cardiaco continuo, ma sono stati implementati in pochissimi pazienti dopo ictus a causa dell'elevata invasività e dei costi elevati.
In questo studio, i pazienti con ICM impiantati (Medtronic rivela il monitor cardiaco inseribile LINQ) saranno randomizzati a utilizzare uno dei due dispositivi indossabili (1: 1 Apple Watch o Pulseon) per il monitoraggio continuo. L'obiettivo è confrontare la probabilità di rilevare un episodio di AF con un ICM indossabile contro il gold standard.
Entrambi i gruppi useranno il indossabile per 12 settimane. Se i dispositivi indossabili rilevano una curva dell'impulso aritmico, questo viene comunicato mediante vibrazione. Posando l'altra mano sul dispositivo, viene eseguito un ECG a 1 canale. I dati ECG verranno trasferiti regolarmente al Corelab (UniversityHospital Liipsia) per l'analisi.
Dopo 12 settimane, i pazienti visiteranno il sito e rispondono alle domande relative all'usabilità, alla conformità e alla soddisfazione per i dispositivi indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con monitoraggio ICM continuo stabilito dallo studio prospettico, randomizzato, multicentrico Find-AF 2 (NCT04371055) sono reclutati per questo studio. Find-AF 2 viene effettuato all'ospedale universitario di Lipsia dal 2020 con l'aiuto di circa 50 centri di studio in tutta la Germania.
La Serie 10 Applewatch, un dispositivo dell'attuale leader di mercato, è stato scelto perché sono già disponibili dati approfonditi da studi clinici e i dati relativi al leader di mercato hanno una rilevanza sociale particolare. L'algoritmo di rilevamento AF si basa sulla fotopletismografia (analisi della curva della corrente di impulso) e sul monitoraggio semicontinuo. Se durante le misurazioni orarie viene rilevata un'irregolarità ritmica, l'intervallo di misurazione viene accorciato. Se questo risultato è confermato in diverse misurazioni consecutive, l'utente viene avvisato. In questo studio pilota, i pazienti sono addestrati a registrare un ECG di 30 secondi con Applewatch in caso di notifica. Questo viene fatto posizionando l'altra mano sulla corona dell'orologio. Il rapporto verrà quindi trasmesso. AppleWatch deve essere abbinato a un altro dispositivo Apple (ad es. iPhone) per utilizzare l'app ECG e deve essere caricato quotidianamente (durata della batteria 18 ore). Ai nostri pazienti viene fornito un iPhone per l'uso dello studio e sono addestrati nell'uso di AppleWatch.
AppleWatch non è certificato come dispositivo medico, ma i dati ECG raccolti da AppleWatch verranno utilizzati solo a scopo di ricerca e non per scopi terapeutici o diagnostici.
Il secondo indossabile sarà il dispositivo Pulseon. La batteria dura più di due settimane. Non è necessario alcun dispositivo aggiuntivo per scrivere un ECG. Lo screening AF viene anche eseguito fotopletisografico. Nel caso di rilevamento di una curva a polso aritmica, questo viene comunicato mediante vibrazione. Posando l'altra mano sul dispositivo, viene eseguito un ECG a 1 canale per la registrazione. Il trasferimento regolare dei dati viene eseguito a casa del paziente tramite un dispositivo gateway sul server Pulseon. Il laboratorio principale monitorerà la trasmissione dei dati. Sebbene Pulseon sia un dispositivo medico certificato, i dati ECG raccolti dal dispositivo Pulseon verranno utilizzati solo a scopo di ricerca e non per scopi terapeutici o diagnostici. L'ICM è il gold standard per la registrazione delle aritmie rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
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Bielefeld, Germania, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
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Dresden, Germania
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
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Essen, Germania, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
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Göttingen, Germania, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Ibbenbueren, Germania, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
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Mainz, Germania, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
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Nuremberg, Germania, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
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Traunstein, Germania, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione dello studio a Find-AF 2
- Randomizzazione nel braccio di intervento dello studio Find-AF 2 e presenza di un registratore di eventi impiantati (Medtronic rivela il monitor cardiaco inseribile LinQTM)
- Consenso informato firmato
Tutti i criteri di inclusione dello studio Find-AF 2 sono soddisfatti (secondo la versione del protocollo Final 4.0, datato 08.05.2024):
io. Recenti ictus ischemico sintomatico negli ultimi 30 giorni (improvviso deficit neurologico focale della durata> 24 H coerente con il territorio di un'arteria cerebrale) se il deficit neurologico è durato <24 h una lesione corrispondente* sull'imaging cerebrale è necessario.
ii. Età ≥ 60 anni. iii. Paziente senza o con solo lieve disabilità (punteggio di scala Rankin modificato ≤ 2) prima dell'inizio dei sintomi correlati all'ictus.
iv. Consenso informato scritto
* La lesione corrispondente può essere una lesione acuta sull'imaging a risonanza magnetica ponderata per diffusione, tomografia computerizzata nativa (CT) o imaging di perfusione CT o una recente occlusione o trombo intracranico sull'angiografia (CTA, MRA, DSA)
Criteri di esclusione:
- Scadenza della batteria del registratore di eventi in <3 mesi
- NO nella trasmissione dei dati ICM possibile (e. G. conformità mancante)
- Scarsa qualità dei dati ECG secondo la valutazione del laboratorio di base (ad es. Oversensing permanente), che impedisce una valutazione significativa dei dati del registratore di eventi
Criteri di esclusione dello studio Find-AF 2 (secondo la versione del protocollo finale 4.0, datato 08.05.2024):
io. Storia conosciuta di fibrillazione atriale/flutter o fibrillazione atriale/flutter sull'ammissione ECG.
ii. Indicazione attuale o controindicazione per anticoagulazione orale alla randomizzazione.
iii. Sanguinamento intracerebrale nella storia medica IV. Paziente programmato per il monitoraggio dell'ECG che dura> 7 giorni (Holter-ECG, Registratore ad anello impiantato, ecc.).
v. dispositivo pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore o monitor cardiaco impiantato.
vi. Il paziente non è disposto a essere trattato con anticoagulanti orali VII. Stenosi dell'arteria carotidea ipsilaterale all'attuale ictus ischemico che necessita di funzionamento o intervento.
viii. Storia di endarterectomia carotidea o intervento per stent percutaneo di arteria cerebrale o cervicale negli ultimi 30 giorni.
ix. Aspettativa di vita <1 anno per motivi diversi dall'ictus (ad es. Cancro metastatico).
X. Pazienti sotto supervisione legale o tutela XI. Psicologico/mentale o di altra inabilità per fornire informazioni richieste (ad es. Compila il questionario a causa di demenza, difficoltà linguistiche, ...) o partecipare ai test richiesti XII. Partecipazione ad altri studi interventistici randomizzati XIII. Sospetta mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applewatch
Monitoraggio del ritmo cardiaco semi-continuo con AppleWatch per 12 settimane |
Monitoraggio del ritmo cardiaco semi-continuo con indossabile
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Sperimentale: Pulseon
Monitoraggio del ritmo cardiaco semi-continuo con dispositivo Pulseon per 12 settimane |
Monitoraggio del ritmo cardiaco semi-continuo con indossabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità in funzione della durata AF
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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La probabilità che venga rilevato un episodio AF in quanto dipende dalla durata dell'episodio
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo indossato
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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la percentuale di tempo che i indossabili hanno raccolto e trasferito i dati
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Sensibilità al rilevamento in funzione della durata AF
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Se il dispositivo viene indossato per almeno 120 secondi di un episodio AF, qual è la probabilità di informare il paziente di un'aritmia?
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Conformità ECG
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Se il indossabile informa di un episodio, qual è la probabilità che il paziente consenta al dispositivo di salvare un ECG
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Sensibilità complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Per i pazienti che avevano almeno un episodio AF, qual è la probabilità che le affermazioni indossabili c'erano almeno un episodio?
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Tempo per l'episodio AF confermato dal primo ECG
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Specificità complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Per i pazienti che non avevano episodi di AF, qual è la probabilità che non vi sia una conferma ECG di episodi?
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Falso tasso di scoperta (1-PPV (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Per ogni episodio confermato da ECG trovato da Weable, la definizione dell'episodio di gold standard verrà utilizzata per il confronto
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Per l'ICM: quale percentuale di segnali rilevati sono disponibili come ECG?
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Per l'ICM: qual è il tasso di scoperta falsa degli ECG disponibili?
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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Dalla data di consegna del dispositivo alla data del reso del dispositivo
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I pazienti con un ICM affermano di essere disposti a essere randomizzati a un ICM contro un indossabile?
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Dopo 12 settimane
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Soddisfazione del paziente con il indossabile
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
Altri numeri di identificazione dello studio
- Find-AF2 Watch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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