Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для обнаружения ФП, управляемого умными часами, у пациентов с инсультом (Find-AF2 Watch)

25 августа 2026 г. обновлено: Rolf Wachter, University of Leipzig

Непознанная фибрилляция предсердий (AF) является распространенной причиной ишемического инсульта. Имплантируемые мониторы событий (ICM) являются золотым стандартом для непрерывного мониторинга сердечного ритма, но они были реализованы у очень немногих пациентов после инсульта из -за высокой инвазивности и высоких затрат.

В этом исследовании пациенты с имплантированным ICM (Medtronic выявляют LINQ Insertable Cardiac Monitor) будут рандомизированы для использования одного из двух носителей (1: 1 Apple Watch или Pulseon) для непрерывного мониторинга. Цель состоит в том, чтобы сравнить вероятность обнаружения эпизода AF с носимым и золотым стандартом ICM.

Обе группы будут использовать носимые в течение 12 недель. Если носимые устройства обнаруживают аритмическую кривую импульса, это передается вибрацией. Уложив другую руку на устройство, выполняется 1-канальная ЭКГ. Данные ЭКГ будут регулярно передаваться в Corelab (Universityhospital Leipzig) для анализа.

Через 12 недель пациенты посетят сайт и отвечают на вопросы, касающиеся удобства использования, соответствия и удовлетворенности носимыми устройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с установленным непрерывным мониторингом ICM из проспективного рандомизированного многоцентрового исследования FID-AF 2 (NCT04371055) набираются для этого исследования. Find-AF 2 проводится в университетской больнице Лейпциг с 2020 года с помощью около 50 учебных центров по всей Германии.

AppleWatch Series 10, устройство от нынешнего лидера рынка, было выбрано потому, что обширные данные клинических испытаний уже доступны, и данные, касающиеся лидера рынка, имеют особую социальную значимость. Алгоритм обнаружения AF основан на фотоплетизмографии (анализ кривой тока импульса) и полутороннего мониторинга. Если неравномерность ритма обнаруживается во время почасовых измерений, интервал измерения сокращается. Если этот вывод подтверждается в нескольких последовательных измерениях, пользователь уведомляется. В этом пилотном исследовании пациенты обучены регистрировать 30-секундную ЭКГ с AppleWatch в случае уведомления. Это делается, положив другую руку на корону часов. Затем отчет будет передаваться. AppleWatch должен быть в сочетании с другим устройством Apple (например, iPhone) для использования приложения ECG и должен быть заряжен ежедневно (срок службы батареи 18 часов). Нашим пациентам предоставляется iPhone для использования в исследованиях и обучается использованию AppleWatch.

AppleWatch не сертифицирована как медицинское устройство, но данные ЭКГ, собранные AppleWatch, будут использоваться только для исследовательских целей, а не для терапевтических или диагностических целей.

Вторым носимым будет устройство Pulseon. Батарея длится более двух недель. Для написания ЭКГ не требуется дополнительного устройства. Скрининг AF также выполняется фотоплетизмографически. В случае обнаружения аритмической кривой импульса это сообщается вибрацией. Уложив другую руку на устройство, для регистрации выполняется 1-канальная ЭКГ. Регулярная передача данных выполняется в доме пациента через устройство шлюза на сервер Pulseon. Основная лаборатория будет отслеживать передачу данных. Хотя Pulseon является сертифицированным медицинским устройством, данные ЭКГ, собранные устройством Pulseon, будут использоваться только для целей исследования, а не для терапевтических или диагностических целей. ICM является золотым стандартом для записи соответствующих аритмий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
      • Dresden, Германия
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
      • Essen, Германия, 45147
        • University of Essen, Clinic of Neurology
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
      • Mainz, Германия, 55131
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
      • Nuremberg, Германия, 90471
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании в Find-AF 2
  • Рандомизация в руке вмешательства исследования FIND-AF 2 и наличие имплантированного события-рекордера (Medtronic выявит LINQTM вставленного сердечного монитора)
  • Подписано информированное согласие

  • Все критерии включения исследования Find-AF 2 выполнены (согласно версии протокола Final 4.0, от 08.05.2024):

    я. Недавний симптоматический ишемический инсульт в течение последних 30 дней (внезапный фокальный неврологический дефицит, продолжительный> 24 ч, согласуется с территорией церебральной артерии), если необходимо неврологический дефицит <24 часа.

II Возраст ≥ 60 лет. iii. Пациент без или с лишь небольшой инвалидностью (модифицированный балл шкалы Ранкина ≤ 2) до начала инсульта, связанных с символами.

IV Письменное информированное согласие

* Соответствующее поражение может быть острым поражением на диффузионной магнитно-резонансной томографии, нативной компьютерной томографии (КТ) или перфузионной визуализации КТ или недавней окклюзии или внутричерепного тромба на ангиографии (CTA, MRA, DSA)

Критерии исключения:

  • Истечение батареи регистратора событий через <3 месяца
  • НЕТ В передаче данных ICM возможна (e. глин Отсутствует соблюдение)
  • Плохое качество данных ЭКГ в соответствии с оценкой Core Lab (например, Постоянный переход), который предотвращает значимую оценку данных регистратора событий

  • Критерии исключения исследования FIND-AF 2 (согласно версии протокола Final 4.0, от 08.05.2024):

    я. Известная история фибрилляции предсердий/трепетала или фибрилляции предсердий/трепетание при поступлении ЭКГ.

II Текущее указание или противопоказание для пероральной антикоагуляции при рандомизации.

iii. Внутреннее кровотечение в истории болезни IV. Пациент, запланированный на ЭКГ-мониторинг, длится> 7 дней (Холтер-Экг, имплантированный рекордер петли и т. Д.).

v. Имплантированное устройство кардио -кардиограда/дефибриллятор или имплантированный сердечный монитор.

VI Пациент, не желающий лечить пероральными антикоагулянтами VII. Стеноз сонной артерии ипсилатеральный к текущему ишемическому инсульта, требующий операции или вмешательства.

VIII. История эндартерэктомии сонной артерии или чрескожного стента вмешательство церебральной или шейки матки в течение последних 30 дней.

IX. Ожидаемая продолжительность жизни <1 год по причинам, отличным от инсульта (например, метастатический рак).

х Пациенты под юридическим надзором или опекунство XI. Психологическая/умственная или другая выгода для предоставления необходимой информации (например, Заполните анкету из -за деменции, языковых трудностей, ...) или участвовать в требуемых тестах xii. Участие в других рандомизированных интервенционных исследованиях xiii. Подозреваемое отсутствие соответствия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AppleWatch

Полупрекорный мониторинг сердечного ритма с AppleWatch

в течение 12 недель
Устройство: Носимый
полусредящий мониторинг сердечного ритма с носимым
Экспериментальный: Pulseon

Полупрестойкий мониторинг сердечного ритма с помощью устройства Pulseon

в течение 12 недель
Устройство: Носимый
полусредящий мониторинг сердечного ритма с носимым

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность как функция продолжительности AF
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
вероятность того, что эпизод AF будет обнаружена, поскольку это зависит от продолжительности эпизода
с даты передачи устройства до даты возврата устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время носит
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Доля времени, в которое носимые собирали и передавали данные
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Чувствительность обнаружения как функция продолжительности AF
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Если устройство носит не менее 120 секунд эпизода AF, какова вероятность его информирования пациента об аритмии?
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Соблюдение ЭКГ
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Если носимый информирует о эпизоде, какова вероятность того, что пациент позволит устройству сохранить ЭКГ
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Общая чувствительность
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Для пациентов, у которых был по крайней мере один эпизод AF, какова вероятность того, что носимые претензии были, по крайней мере, один эпизод?
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Время до первого подтвержденного ЭКГ эпизод AF
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Общая специфичность
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Для пациентов, у которых не было эпизодов ФП, какова вероятность того, что нет ЭКГ подтверждения каких -либо эпизодов?
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Ложно обнаружение (1-PPV (положительное прогностическое значение)
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Для каждого подтвержденного ЭКГ эпизод, найденный в носимых, определение эпизода золотого стандарта будет использоваться для сравнения
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Для ICM: какая доля обнаруженных сигналов доступна в качестве ЭКГ?
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Для ICM: каков уровень ложных обнаружений доступных ЭКГ?
Временное ограничение: с даты передачи устройства до даты возврата устройства
с даты передачи устройства до даты возврата устройства
Утверждают ли пациенты с ICM, что они готовы быть рандомизированы на ICM по сравнению с носимым?
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель
Удовлетворенность пациента носимым
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Find-AF2 Watch

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться