Pilotstudie for smartwatch-drevet AF-deteksjon hos hjerneslagpasienter (Find-AF2 Watch)
Ukjent atrieflimmer (AF) er en vanlig årsak til iskemisk hjerneslag. Implanterbare hendelsesmonitorer (ICM) er gullstandarden for kontinuerlig overvåking av hjerterytme, men de har blitt implementert hos svært få pasienter etter hjerneslag på grunn av høye invasiviteter og høye kostnader.
I denne studien vil pasienter med implantert ICMS (Medtronic avslører LINQ -innsatbar hjertemonitor) bli randomisert for å bruke en av to wearables (1: 1 Apple Watch eller Pulseon) for kontinuerlig overvåking. Målet er å sammenligne sannsynligheten for å oppdage en episode av AF med en bærbar kontra gullstandarden ICM.
Begge gruppene vil bruke det bærbare i 12 uker. Hvis de bærbare oppdager en arytmisk pulskurve, formidles dette av vibrasjoner. Ved å legge den andre hånden på enheten utføres en 1-kanals EKG. EKG -data vil bli overført regelmessig til Corelab (UniversityHospital Leipzig) for analyse.
Etter 12 uker vil pasientene besøke nettstedet og svare på spørsmål angående brukbarhet, etterlevelse og tilfredshet med wearables.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med etablert kontinuerlig ICM-overvåking fra den prospektive, randomiserte multisenterstudien Find-AF 2 (NCT04371055) rekrutteres til denne studien. Find-AF 2 blir utført ved Leipzig University Hospital siden 2020 ved hjelp av rundt 50 studiesentre i hele Tyskland.
Applewatch Series 10, en enhet fra den nåværende markedslederen, ble valgt fordi omfattende data fra kliniske studier allerede er tilgjengelig og data angående markedslederen har spesiell samfunnsrelevans. AF -deteksjonsalgoritmen er basert på fotopletysmografi (analyse av pulstrømkurven) og halvkontinuerlig overvåking. Hvis en rytme -uregelmessighet oppdages under timemålinger, blir måleintervallet forkortet. Hvis dette funnet bekreftes i flere påfølgende målinger, blir brukeren varslet. I denne pilotstudien er pasienter opplært til å registrere et 30-sekunders EKG med Applewatch i tilfelle varsling. Dette gjøres ved å plassere den andre hånden på klokken på klokken. Rapporten blir deretter overført. Applewatch må pares med en annen Apple -enhet (f.eks. iPhone) for å bruke EKG -appen og må lades daglig (batterilevetid 18 timer). Våre pasienter får en iPhone for bruk av studier og er opplært i å bruke AppleWatch.
Applewatch er ikke sertifisert som medisinsk utstyr, men EKG -dataene som er samlet inn av AppleWatch vil bare bli brukt til forskningsformål og ikke til terapeutiske eller diagnostiske formål.
Den andre bærbare vil være Pulseon -enheten. Batteriet varer over to uker. Ingen ekstra enheter er nødvendig for å skrive et EKG. AF -screening utføres også fotopletysmografisk. Ved påvisning av en arytmisk pulskurve kommuniseres dette av vibrasjoner. Ved å legge den andre hånden på enheten, utføres en 1-kanals EKG for registrering. Regelmessig dataoverføring gjøres hjemme hos pasienten via en gateway -enhet til Pulseon -serveren. Kjernen laboratoriet vil overvåke dataoverføringen. Selv om Pulseon er et sertifisert medisinsk utstyr, vil EKG -dataene som er samlet inn av Pulseon -enheten bare brukes til forskningsformål og ikke for terapeutiske eller diagnostiske formål. ICM er gullstandarden for registrering av relevante arytmier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Tyskland
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Tyskland, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiedeltakelse i Find-AF 2
- Randomisering i intervensjonsarmen til Find-AF 2-studien og tilstedeværelsen av en implantert hendelsesopptaker (Medtronic avslører LINQTM-innsatsbar hjertemonitor)
- Signert informert samtykke
Alle inkluderingskriterier for Find-AF 2-studien er oppfylt (i henhold til Protocol Version Final 4.0, datert 08.05.2024):
jeg. Nyere symptomatisk iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene (plutselig fokal nevrologisk underskudd som varer> 24 timer i samsvar med territoriet til en cerebral arterie) hvis det nevrologiske underskuddet varte <24 timer en tilsvarende lesjon* på hjerneavbildning.
ii. Alder ≥ 60 år. iii. Pasient uten eller med bare svak funksjonshemming (modifisert Rankin-skala score ≤ 2) før begynnelsen av slagrelaterte symtomer.
IV. Skriftlig informert samtykke
* Tilsvarende lesjon kan være en akutt lesjon på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning, naturlig beregnet tomografi (CT) eller CT-perfusjonsavbildning eller en nylig okklusjon eller intrakraniell trombe på angiografi (CTA, MRA, DSA)
Eksklusjonskriterier:
- Utløp av batteriet til arrangementets opptaker om <3 måneder
- Nei i ICM -dataoverføring mulig (f.eks. g. mangler samsvar)
- Dårlig EKG -datakvalitet i henhold til Core Lab -evaluering (f.eks. permanent overføling), som forhindrer meningsfull evaluering av hendelsesopptakerdataene
Eksklusjonskriterier for Find-AF 2-studien (ifølge Protocol Version Final 4.0, datert 08.05.2024):
jeg. Kjent historie om atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder ved innleggelse EKG.
ii. Nåværende indikasjon eller kontraindikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering.
iii. Intracerebral blødning i medisinsk historie IV. Pasient som er planlagt for EKG-overvåking som varer> 7 dager (Holter-ECG, implantert sløyfeopptaker, etc.).
v. Implantert pacemaker -enhet eller kardioverter/defibrillator eller implantert hjertemonitor.
vi. Pasient som ikke er villig til å bli behandlet med orale antikoagulantia VII. Karotis arterie stenose ipsilateral til den nåværende iskemiske hjerneslag som trenger drift eller intervensjon.
viii. Historie med carotis endarterektomi eller perkutan stentintervensjon av cerebral eller livmorhalsarterie i løpet av de siste 30 dagene.
ix. Forventet levealder <1 år av andre grunner enn hjerneslag (f.eks. metastatisk kreft).
x. Pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål XI. Psykologisk/mental eller annen manglende evne til å levere nødvendig informasjon (f.eks. Fyll ut spørreskjemaet på grunn av demens, språkvansker, ...) eller delta i de nødvendige testene XII. Deltakelse i andre randomiserte intervensjonelle studier XIII. Mistenkt mangel på etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Applewatch
halvkontinuerlig hjerterytmeovervåking med Applewatch i 12 uker |
halvkontinuerlig hjerterytmeovervåking med bærbar
|
|
Eksperimentell: Pulseon
halvkontinuerlig hjerterytmeovervåking med Pulseon-enhet i 12 uker |
halvkontinuerlig hjerterytmeovervåking med bærbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet som en funksjon av AF -varighet
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Sannsynligheten for at en AF -episode vil bli oppdaget, da den avhenger av episoden varighet
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid slitt
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
andelen av tiden som de bærbare samlet og overførte data
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
Deteksjonsfølsomhet som en funksjon av AF -varigheten
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Hvis enheten bæres i løpet av minst 120 sekunder av en AF -episode, hva er sannsynligheten for å informere pasienten om en arytmi?
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
EKG -samsvar
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Hvis det bærbare informerer om en episode, hva er sannsynligheten for at pasienten vil la enheten lagre et EKG
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
Generell følsomhet
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
For pasienter som hadde minst en AF -episode, hva er sannsynligheten for at de bærbare påstår at det var minst en episode?
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
Tid til første EKG-bekreftet AF-episode
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
|
Generell spesifisitet
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
For pasienter som ikke hadde noen AF -episoder, hva er sannsynligheten for at det ikke er noen EKG -bekreftelse på noen episoder?
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
False Discovery Rate (1-PPV (positiv prediktiv verdi)
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
For hver EKG-bekreftet episode som er funnet av den bærbare, vil definisjonen av gullstandarden bli brukt til sammenligning
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
For ICM: Hvilken andel av detekterte signaler er tilgjengelige som EKG?
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
|
For ICM: Hva er den falske oppdagelsesraten for de tilgjengelige EKG -ene?
Tidsramme: Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
Fra datoen for overlevering av enheter til datoen for returnering
|
|
|
Påstår pasienter med en ICM å være villige til å bli randomisert til en ICM kontra en bærbar?
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Etter 12 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet med det bærbare
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Atrieflimmer
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
Andre studie-ID-numre
- Find-AF2 Watch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .