Estudio piloto para la detección de FA impulsada por el reloj inteligente en pacientes con accidente cerebrovascular (Find-AF2 Watch)
La fibrilación auricular no reconocida (AF) es una causa común de accidente cerebrovascular isquémico. Los monitores de eventos implantables (ICM) son el estándar de oro para el monitoreo continuo de ritmo cardíaco, pero se han implementado en muy pocos pacientes después del accidente cerebrovascular debido a la alta invasividad y los altos costos.
En este ensayo, los pacientes con ICMS implantado (monitor cardíaco insertable de Medtronic Revlay Linq) serán aleatorizados para usar uno de los dos dispositivos portátiles (1: 1 Apple Watch o Pulseon) para el monitoreo continuo. El objetivo es comparar la probabilidad de detectar un episodio de AF con un portátil versus el ICM estándar de oro.
Ambos grupos usarán el portátil durante 12 semanas. Si los wearables detectan una curva de pulso arrítmico, esto se comunica por vibración. Al poner la otra mano en el dispositivo, se realiza un ECG de 1 canal. Los datos de ECG se transferirán regularmente al Corelab (Universityhospital Leipzig) para su análisis.
Después de 12 semanas, los pacientes visitarán el sitio y responderán preguntas sobre la usabilidad, el cumplimiento y la satisfacción con los wearables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con monitoreo ICM continuo establecido del estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico Find-Af 2 (NCT04371055) son reclutados para este ensayo. Find-Af 2 se está llevando a cabo en el Hospital de la Universidad de Leipzig desde 2020 con la ayuda de unos 50 centros de estudio en toda Alemania.
La Serie 10 de AppleWatch, un dispositivo del líder actual del mercado, se eligió porque ya están disponibles datos extensos de ensayos clínicos y los datos sobre el líder del mercado tienen una relevancia social particular. El algoritmo de detección de FA se basa en fotopletismografía (análisis de la curva de corriente de pulso) y monitoreo semicontinuo. Si se detecta una irregularidad del ritmo durante las mediciones por hora, el intervalo de medición se acorta. Si este hallazgo se confirma en varias mediciones consecutivas, se notifica al usuario. En este estudio piloto, los pacientes están capacitados para registrar un ECG de 30 segundos con el Applewatch en caso de notificación. Esto se hace colocando la otra mano en la corona del reloj. El informe se transmitirá. El AppleWatch debe emparejarse con otro dispositivo Apple (p. Ej. iPhone) para usar la aplicación ECG y debe cargarse diariamente (duración de la batería 18 horas). Nuestros pacientes reciben un iPhone para uso del estudio y están capacitados en el uso del AppleWatch.
El AppleWatch no está certificado como dispositivo médico, pero los datos de ECG recopilados por el AppleWatch se utilizarán solo para fines de investigación y no para fines terapéuticos o diagnósticos.
El segundo portátil será el dispositivo Pulseon. La batería dura más de dos semanas. No se necesita ningún dispositivo adicional para escribir un ECG. La detección de AF también se realiza fotopletismográficamente. En el caso de la detección de una curva de pulso arrítmico, esto se comunica por vibración. Al colocar la otra mano en el dispositivo, se realiza un ECG de 1 canal para el registro. La transferencia de datos regular se realiza en la casa del paciente a través de un dispositivo de puerta de enlace al servidor Pulseon. El laboratorio principal monitoreará la transmisión de datos. Aunque Pulseon es un dispositivo médico certificado, los datos de ECG recopilados por el dispositivo Pulseon se utilizarán solo para fines de investigación y no para fines terapéuticos o diagnósticos. El ICM es el estándar de oro para registrar arritmias relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Von-Guttenberg-Straße 11 Akutneurologie II - Stroke Unit - klinische Forschung
-
Bielefeld, Alemania, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Clinic for Neurology
-
Dresden, Alemania
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätklinikum Erlangen Neurologische Klinik, Schwabachanlage 6
-
Essen, Alemania, 45147
- University of Essen, Clinic of Neurology
-
Göttingen, Alemania, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ibbenbueren, Alemania, 49477
- Klinik für Neurologie Klinikum Ibbenbüren Große Str. 41
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig, Clinic for Neurology
-
Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik für Neurologie und Neurogeriatrie Hans-Nolte-Str. 1
-
Nuremberg, Alemania, 90471
- Klinik für Neurologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Breslauer Str. 201
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación del estudio en Find-Af 2
- Aleatización en el brazo de intervención del estudio Find-Af 2 y la presencia de un registrador de eventos implantado (Monitor cardíaco insertable Medtronic Reveling LinQTM)
- Consentimiento informado firmado
Todos los criterios de inclusión del estudio Find-Af 2 se cumplen (de acuerdo con la versión del Protocolo final 4.0, con fecha 08.05.2024):
i. Se necesita un accidente cerebrovascular isquémico sintomático reciente en los últimos 30 días (déficit neurológico focal repentino que dura> 24 h de acuerdo con el territorio de una arteria cerebral) si el déficit neurológico duró <24 h una lesión correspondiente* en las imágenes cerebrales.
II. Edad ≥ 60 años. iii. Paciente sin o solo con discapacidad ligera (puntaje de escala Rankin modificado ≤ 2) antes del inicio de los síntomas relacionados con la carrera.
IV. Consentimiento informado por escrito
* La lesión correspondiente puede ser una lesión aguda en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión, tomografía computarizada nativa (CT) o imágenes de perfusión CT o una oclusión reciente o trombo intracraneal en angiografía (CTA, MRA, DSA)
Criterios de exclusión:
- Vencimiento de la batería de la grabadora de eventos en <3 meses
- No en la transmisión de datos ICM posible (e. gramo. Falta de cumplimiento)
- Mala calidad de datos de ECG según la evaluación del laboratorio principal (p. Ej. Excelente permanente), que evita la evaluación significativa de los datos de la grabadora de eventos
Criterios de exclusión del estudio Find-Af 2 (según la versión del protocolo final 4.0, con fecha 08.05.2024):
i. Historia conocida de fibrilación auricular/aleteo o fibrilación auricular/aleteo en la admisión ECG.
II. Indicación actual o contraindicación para la anticoagulación oral en la aleatorización.
iii. Sangrado intracerebral en el historial médico iv. Paciente programado para monitoreo de ECG durado> 7 días (holter-ECG, grabadora de bucle implantado, etc.).
v. Dispositivo de marcapasos implantado o cardioverter/desfibrilador o monitor cardíaco implantado.
VI. Paciente no está dispuesto a ser tratado con anticoagulantes orales VII. Estenosis de la arteria carótida ipsilateral al accidente cerebrovascular isquémico actual que necesita operación o intervención.
viii. Historia de enitarterectomía carotídea o intervención percutánea de stent de la arteria cerebral o cervical en los últimos 30 días.
ix. Esperanza de vida <1 año por razones distintas al accidente cerebrovascular (p. Ej. cáncer metastásico).
incógnita. Pacientes bajo supervisión legal o tutela xi. Las inapotaciones psicológicas/mentales u otras para proporcionar información requerida (p. Ej. Complete el cuestionario debido a la demencia, las dificultades del idioma, ...) o participe en las pruebas requeridas XII. Participación en otros ensayos de intervención aleatorios xiii. Sospecha de falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Applewatch
Monitoreo de ritmo cardíaco semi-continuo con Applewatch durante 12 semanas |
Monitoreo de ritmo cardíaco semi-continuo con portátil
|
|
Experimental: Pulso
Monitoreo de ritmo cardíaco semi-continuo con dispositivo PULSEON durante 12 semanas |
Monitoreo de ritmo cardíaco semi-continuo con portátil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad en función de la duración de AF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
La probabilidad de que se detecte un episodio AF, ya que depende de la duración del episodio.
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo usado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
la proporción del tiempo que el portátil recopiló y transfirió datos
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Sensibilidad de detección en función de la duración de la AF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Si el dispositivo se usa durante al menos 120 segundos de un episodio de AF, ¿cuál es la probabilidad de informar al paciente de una arritmia?
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Cumplimiento de ECG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Si el portátil informa de un episodio, ¿cuál es la probabilidad de que el paciente permita que el dispositivo guarde un ECG?
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Sensibilidad general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Para los pacientes que tuvieron al menos un episodio de AF, ¿cuál es la probabilidad de que el portátil afirma que hubo al menos un episodio?
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Hora de primer episodio AF confirmado por ECG Confirmado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
|
Especificidad general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Para los pacientes que no tenían episodios de AF, ¿cuál es la probabilidad de que no haya confirmación de ECG de ningún episodio?
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Tasa de descubrimiento falso (1-PPV (valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Para cada episodio confirmado por ECG encontrado por el portátil, la definición de episodio estándar de oro se utilizará para comparar
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
Para el ICM: ¿Qué proporción de señales detectadas están disponibles como ECG?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
|
Para el ICM: ¿Cuál es la tasa de descubrimiento falso de los ECG disponibles?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de devolución del dispositivo
|
|
|
¿Los pacientes con un ICM afirman estar dispuestos a ser asignados al azar a un ICM frente a un portátil?
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
|
Después de 12 semanas
|
|
|
Satisfacción del paciente con el portátil
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
|
Después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
Otros números de identificación del estudio
- Find-AF2 Watch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .