VITUSポストマーケットレジストリ
2026年8月11日 更新者：OrbusNeich
症候性末梢動脈疾患の治療のためのパクリタキセル薬物でコーティングされたバルーン血管形成術の前向きPMCF研究
医師の決定を使用および治療するための指示に従って使用した場合、Vitus末梢薬物被覆カテーテルによって治療されることを目的とした末梢閉塞性疾患（PAOD）の連続した患者に関するマーケティング監視データを収集するため。
定期的な臨床診療におけるVitus末梢薬物でコーティングされた拡張カテーテルの長期的な安全性と性能を評価するために、データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
多施設の前向きレジストリ集団は、経皮的翻訳血管形成術（PTA）介入を受ける末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）の連続した患者で構成されており、ヴィトゥス末梢薬物コーティング希釈カテーテルのヴィトゥスによって使用または治療されることを目的または治療することを目的としています（ ）日常的な臨床ケアの一環として。 ヨーロッパの約15のセンターの約284人の患者がレジストリに参加します。 レジストリに入った患者は3年間追跡されます。 レジストリは、すべての患者が36か月のフォローアップを完了したときに終了したと見なされます。
フォローアップは、次の時点でスケジュールされます：すぐに術後、30日、6か月、12か月、24か月、36か月。 フォローアップは、患者との電話の連絡先または計画された病院訪問で得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Aalst、ベルギー、9300
- AZORG
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL Genk
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Kortrijk、ベルギー、3000
- AZ Groennge
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Tienen、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- AZ Jan Portaels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性末梢動脈疾患の患者
説明
包含基準：
- 医師の決定に従って、および日常的な臨床ケアの設定におけるIFUによると、vitus末梢薬物でコーティングされた拡張カテーテルによって治療されることを意図した連続患者は、レジストリに入力されます
処理される病変は、2.0 mmから7.0 mmまでの基準容器の直径での球体の公称長よりも短くする必要があります。
- 病変が個々のバルーンよりも長い場合、地理的なミスを避けるために、10mmの強制オーバーラップバルーンを備えた長い病変に複数のDCBを使用できます。
- ラザフォード臨床カテゴリー2-5
除外基準：
次の条件のいずれかが適用される場合、患者は登録から除外されます。
- フォローアップ要件を非遵守する可能性が高い（社会的、心理的、または医学的な理由により）
- 現在、末梢動脈での定期的な血管造影のフォローアップが計画されている別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- <1年の平均余命
- レジストリへの参加の明示的な拒否
- 血管調製後の50％以上の残留狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vitus末梢薬物でコーティングされた拡張カテーテル
Vitus末梢薬物でコーティングされた拡張カテーテルは、末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）の患者で使用することが示されています。
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パクリタキセル薬物でコーティングされたバルーンによる症候性末梢動脈疾患の治療のためのバルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定された主要な有害事象からの自由を持つ参加者の割合（MAE）
時間枠：30日後、術後（30日間のプライマリセーフティエンドポイント）
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主要な有害事象からの自由（MAE）（MAE）。MAEは、デバイスおよび手順に関連する死亡率、主要な標的四肢切断からの自由、および臨床的に駆動される標的病変血管新生（CD-TLR）からの自由と定義されています。
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30日後、術後（30日間のプライマリセーフティエンドポイント）
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裁定された主要な有害事象からの自由を持つ参加者の割合（MAE）
時間枠：12ヶ月後退社（12か月での主要な安全性と有効性エンドポイント）
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MAEが30日間のデバイスおよび手順関連の死亡率、主要な標的肢切断からの自由、および12か月以内に臨床的に駆動される標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由の複合として定義されているMAEからの裁定された自由を表明しました
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12ヶ月後退社（12か月での主要な安全性と有効性エンドポイント）
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CD-TLRからの裁定された自由の発生
時間枠：12ヶ月後退社（12か月での一次有効性エンドポイント）
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CD-TLRからの自由を裁定しました。ここで、CD-TLRは、再発性臨床症状の文書化後、標的病変で直径狭窄症（視覚推定）で実行される再介入として定義されます。
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12ヶ月後退社（12か月での一次有効性エンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAEからの自由が裁定された参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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MAEが30日間のデバイスおよび手順関連の死亡率、主要な標的切断からの自由、および6か月以内に臨床的に駆動される標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由の複合として定義されているMAEからの裁定された自由
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6ヶ月
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CD-TLRからの裁定された自由の発生
時間枠：退院中（24時間以内に予想される）、30日、6か月、24か月、36か月で
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臨床的に駆動された標的病変からの自由を裁定した
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退院中（24時間以内に予想される）、30日、6か月、24か月、36か月で
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臨床駆動型の標的容器血行再建（CD-TVR）からの裁定された自由の発生
時間枠：退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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臨床的に駆動された標的容器の血行再建術（CD-TVR）からの裁定の自由
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退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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大規模な切断のない生存率のある参加者の割合
時間枠：退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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ターゲット肢の主要な切断（足首の上）の欠如として定義される、主要な切断のない生存率
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退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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切断されない生存率のある参加者の割合
時間枠：退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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ターゲット肢に切断がないと定義される切断のない生存率
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退院中（24時間以内に予想）、30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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MAEからの自由が裁定された参加者の割合
時間枠：退院中（24時間以内に予想）、6か月、12か月、24か月、36か月
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メイからの自由を裁定した
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退院中（24時間以内に予想）、6か月、12か月、24か月、36か月
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ラザフォードの臨床カテゴリーの変化
時間枠：12か月
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ベースラインラザフォード臨床カテゴリーからの平均変化（病院訪問時の臨床評価）
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12か月
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歩行障害アンケート（WIQ）の変化の結果
時間枠：12か月、24か月、36か月
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歩行障害アンケート（WIQ）の結果のベースラインからの平均変化（電話インタビューアンケート）
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12か月、24か月、36か月
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主なパートンシーのある参加者の割合
時間枠：12か月、24か月、36か月
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二重超音波でのピーク収縮期速度比> 2.4または血管造影の視覚評価（患者の訪問の場合）、または臨床的に駆動された再介入からの自由（標的病変の50％を超える再狭窄からの自由として定義される一次パートンシー）電話の連絡先の場合）
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12か月、24か月、36か月
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デバイスの成功を収めた参加者の割合
時間枠：救急式
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デバイスの成功：ターゲット病変、バルーンカテーテルのインフレとデフレの到達成功、および視覚評価によるDCB以降のDCB治療後の最終的な残留狭窄症
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救急式
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手順の成功を収めた参加者の割合
時間枠：救急式
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手続きの成功：細胞周囲死のない、またはターゲット血管再建（TVR）のないバルーンの配達、展開、および検索の成功
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救急式
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生活の質の評価
時間枠：12か月
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ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの平均変化-5次元（EQ-5D）アンケート記述システムは生活の質を評価し、5つの側面のそれぞれに1つの疑問があります：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。
これらの回答は組み合わされて、死のために0、完全な健康のために1でインデックスに変換されます。
EQ-5Dアンケートには、視覚アナログスケール（VAS）も含まれています。これにより、回答者は、知覚された健康状態を0（最悪の健康状態）から100（可能な限り最高の健康状態）の範囲で認識した健康状態を報告できます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Koen Deloose, MD、AZ St Blasius Dendermonde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVAL-PLAN-064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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