Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitus-markkinan jälkeinen rekisteri

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: OrbusNeich

Mahdollinen PMCF-tutkimus paklitakselin lääkepäällystetyistä ilmapallo-angioplastiasta oireenmukaisen perifeerisen valtimoiden sairauden hoitoon

Markkinoinnin jälkeisten valvontatietojen keräämiseksi peräkkäisistä potilaista, joilla on perifeerinen valtimoiden okklusivetauti (PAOD), joka on tarkoitettu tai hoidettavaksi perifeerinen lääkepäällystetyllä dilataatiokatetrilla, kun sitä käytetään lääkäreiden käyttöohjeiden mukaisesti. Tiedot kerätään Vitus-perifeerisen lääkekäytteisen dilataatiokatetrin pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, tulevaisuuden rekisteripopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on perifeerinen valtimoiden okklusiiva sairaus (PAOD), joille tehdään perkutaaninen transluminal angioplastian (PTA) interventio ja jotka on tarkoitettu tai sen tarkoituksena on tai hoidettava viinto-perifeerinen huumepinnoitettu laulainekatri (käyttöohjeiden mukaan käyttöohjeet ) Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Noin 284 potilasta noin 15: stä Euroopan keskuksesta tulee rekisteriin. Rekisteriin solmittuja potilaita seurataan kolme vuotta. Rekisterin katsotaan olevan valmis, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 36 kuukauden seurannan.

Seuranta on suunniteltu seuraavilla aikapisteillä: heti prosessin jälkeinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta. Seuranta saadaan puhelinyhteydellä potilaan kanssa tai suunnitellulla sairaalavierailulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgia, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Espanja
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Saksa
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireenmukaista perifeeristä valtimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perfeerisen lääkkeen päällystetyn dilataatiokatetrin tarkoituksena tai hoidettavia peräkkäisiä potilaita lääkäreiden päätöksen mukaisesti ja IFU: n mukaan rutiininomaisen kliinisen hoidon asettamisessa tehdään rekisteriä

  • Käsiteltävänä olevan vaurion tulisi olla lyhyempi kuin ilmapallojen nimellinen pituus referenssiastian halkaisijalla 2,0 mm: iin saakka 7,0 mm.

    • Jos vaurio on pidempi kuin yksittäinen ilmapallo, useampaa kuin yhtä DCB: tä voidaan käyttää pidemmissä vaurioissa, joissa on 10 mm pakollisia päällekkäisiä ilmapalloja maantieteellisen missin välttämiseksi.
  • Rutherfordin kliiniset luokat 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat jätetään rekisteröinnin ulkopuolelle, jos jokin seuraavista olosuhteista sovelletaan:

    • Suuri todennäköisyys seurantavaatimuksiin noudattamatta jättämistä (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
    • Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen, jossa suunnitellaan rutiininomainen angiografinen seuranta perifeerisissä valtimoissa
    • Elinajanodote <1 vuotta
    • Rekisteriin osallistumisen nimenomainen kieltäytyminen
    • Jäännös stenoosi> 50% aluksen valmistuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vituksen perifeerinen lääkepäällysteinen dilataatiokatetri
Vitus-perifeerinen lääkepäällysteinen dilataatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimoiden tukkeva sairaus (PAOD).
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia paklitakselilla
Ilmapallo-angioplastia oireenmukaisen perifeerisen valtimoiden sairauden hoitoon paklitakselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on tuomittu vapaus suurista haittavaikutuksista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen (ensisijainen turvallisuuspäätepiste 30 päivässä)
Ratkaistu vapaus suurista haittavaikutuksista (MAE), jossa MAE on määritelty yhdistelmäksi laite- ja menettelyihin liittyvästä kuolleisuudesta, vapaus tärkeimmistä kohderajojen amputaatiosta ja vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
30 päivää prosessin jälkeen (ensisijainen turvallisuuspäätepiste 30 päivässä)
Osallistujien osuus, joilla on tuomittu vapaus suurista haittavaikutuksista (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen (ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus päätepiste 12 kuukauden kohdalla)
Rajattu vapaus MAE: stä, jossa MAE on määritelty yhdistelmäksi laite- ja menettelyyn liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapaus tärkeimmistä kohderajojen amputaatiosta ja vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kuluessa
12 kuukautta prosessin jälkeen (ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus päätepiste 12 kuukauden kohdalla)
Ratkaisun vapauden esiintyminen CD-TLR: stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeinen (ensisijainen tehokkuus päätepiste 12 kuukauden kohdalla)
Rajattu vapaus CD-TLR: stä, jossa CD-TLR määritellään minkä tahansa halkaisijan stenoosin (visuaalisen arvion) ​​≥ 50%: n stenoosin (visuaalisen arvion) ​​suoritetuksi uudelleentarkasteluun toistuvien kliinisten oireiden dokumentoinnin jälkeen
12 kuukautta prosessin jälkeinen (ensisijainen tehokkuus päätepiste 12 kuukauden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on tuomittu vapaus Maesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rajattu vapaus MAE: stä, jossa MAE on määritelty yhdistelmäksi laite- ja menettelyyn liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapaus suuresta kohderajojen amputaatiosta ja vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 6 kuukauden kuluessa
6 kuukautta
Ratkaisun vapauden esiintyminen CD-TLR: stä
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Rajattu vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Rajallisen vapauden esiintyminen kliinisesti ohjaamasta kohdeastian revaskularisaatiosta (CD-TVR)
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Rajattu vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdeastian revaskularisaatiosta (CD-TVR)
sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Osallistujien osuus, joilla on suuri amputaatiovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Suurin amputaatiovapaa eloonjääminen, joka on määritelty kohderaajojen pääapuutumisen puuttuessa (nilkan yläpuolella)
sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Osallistujien osuus, joilla on amputaatioton eloonjääminen
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Kaikki amputaatiovapaa eloonjääminen, joka on määritelty minkä tahansa amputaation puuttuessa kohderajoissa
sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
Osallistujien osuus, joilla on tuomittu vapaus Maesta
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Ratkaissut vapauden Maesta
sairaalan vastuuvapauden kautta (odotetaan olevan 24 tunnin sisällä), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos Rutherfordin kliinisessä luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen nopeuden muutos Rutherfordin kliinisen luokan lähtötilanteesta (kliininen arviointi sairaalavierailussa)
12 kuukautta
Muutos kävelyvaikutusten kyselylomakkeessa (WIQ) tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Keskimääräinen nopeuden muutos lähtötilanteesta kävelyvaikutusten kyselylomakkeen (WIQ) tulokset (puhelinhaastattelukysely)
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Primaarinen patenssi, joka määritetään vapautena> 50%: n restenoosista kohdevauriossa, kuten systolisen nopeuden suhteella on osoitettu piikkien huippu- tai duplex-ultraäänellä tai angiogrammin visuaalisella arvioinnilla (jos potilaat käyvät sairaalassa) tai vapauden kliinisesti ohjattavasta uudelleentarkastelusta (jos potilaat käyvät kliinisesti ohjattuun uudelleentarkastukseen ( Jos puhelinyhteys)
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Osallistujien osuus laitteen menestyksestä
Aikaikkuna: Perus-
Laitteen menestys: Kohdevaurion onnistunut saavuttaminen, ilmapallokatetrin inflaatio ja deflaatio sekä lopullinen jäännös stenoosi DCB -hoidon jälkeen ≤30% visuaalisen arvioinnin avulla
Perus-
Osallistujien osuus menettelyn menestyksestä
Aikaikkuna: Perus-
Menettelyn menestys: Menestyvä ilmapallojen toimitus, käyttöönotto ja haku, ilman peri-prosessiaalista kuolemaa tai kohdealan revaskularisaatiota (TVR)
Perus-
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadussa-5-ulottuvuudet (EQ-5D) Kyselylomake Kuvaileva järjestelmä arvioi elämänlaatua ja sillä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä vastaukset yhdistetään ja muunnetaan indeksiksi 0: lla kuolemasta ja 1 täydellisestä terveydestä. EQ-5D-kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS: n), jolla vastaajat voivat ilmoittaa havaitun terveydentilansa luokalla 0 (pahin mahdollinen terveystila) 100: een (paras mahdollinen terveystila).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrbusNeich

Yhteistyökumppanit

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVAL-PLAN-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa