Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitus post-markedsregister

11. august 2026 opdateret af: OrbusNeich

En potentiel PMCF-undersøgelse af paclitaxel medikamentovertrukket ballonangioplastik til behandling af symptomatisk perifer arteriel sygdom

For at indsamle postmarkedsovervågningsdata om på hinanden følgende patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) beregnet til at blive eller behandlet af Vitus-perifere lægemiddelovertrukket dilatationskateter, når den bruges i henhold til instruktionerne til brug og behandling af lægebeslutning. Data indsamles for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Vitus Perifer medikamentredning-dilatationskateter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The multicenter, prospective registry population consists of consecutive patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD) who undergo percutaneous transluminal angioplasty (PTA) intervention and are intended to be or treated by the VITUS peripheral drug-coated dilatation catheter (according to the Instructions for Use ) som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Cirka 284 patienter fra cirka 15 centre i Europa vil blive indgået i registreringsdatabasen. Patienter, der er indgået i registreringsdatabasen, følges i tre år. Registreringsdatabasen betragtes som færdig, når alle patienter har afsluttet den 36-måneders opfølgning.

En opfølgning er planlagt ved de følgende timepunkter: straks efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Opfølgning opnås via telefonkontakt med patienten eller ved et planlagt hospitalbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgien, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • På hinanden følgende patienter, der er beregnet til at blive eller behandlet af Vitus-perifere lægemiddelovertrukket dilatationskateter i henhold til lægernes beslutning, og i henhold til IFU i indstillingen af ​​rutinemæssig klinisk pleje indføres i registreringsdatabasen

  • Læsionen, der skal behandles, skal være kortere end den nominelle længde af ballonen ved en referencefartøjsdiameter på 2,0 mm op til 7,0 mm.

    • Hvis læsionen er længere end den individuelle ballon, kan mere end en DCB bruges til længere læsioner med de obligatoriske overlappende balloner på 10 mm for at undgå nogen geografisk miss.
  • Rutherford kliniske kategorier 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er udelukket fra registrering, hvis nogen af ​​følgende betingelser gælder:

    • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
    • Deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse, hvor en rutinemæssig angiografisk opfølgning i perifere arterier er planlagt
    • En forventet levealder på <1 år
    • Eksplicit afvisning af deltagelse i registreringsdatabasen
    • Reststenose> 50% efter forberedelse af fartøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vitus perifer lægemiddelovertrukket dilatationskateter
Vitus-perifere lægemiddelovertrukket dilatationskateter er indikeret til anvendelse hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik med en paclitaxel medikamentovertrukket ballon
Ballonangioplastik til behandling af symptomatisk perifer arteriel sygdom med en paclitaxel medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bedømt frihed fra større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (primært sikkerhedsdepunkt på 30 dage)
Dommeret frihed fra større bivirkninger (MAE), hvor MAE er defineret som en sammensætning af enheds- og procedurrelateret dødelighed, frihed fra hovedmålens amputation og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
30 dage efter proceduren (primært sikkerhedsdepunkt på 30 dage)
Andel af deltagere med bedømt frihed fra større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren (primær sikkerhed og effektivitet slutpunktet efter 12 måneder)
Dommeret frihed fra Mae, hvor Mae er defineret som en sammensætning af enheds- og procedurrelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra større mål lemmer amputation og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) inden for 12 måneder
12 måneder efter proceduren (primær sikkerhed og effektivitet slutpunktet efter 12 måneder)
Forekomst af bedømt frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren (Primær effektivitet slutpunktet efter 12 måneder)
Dommeret frihed fra CD-TLR, hvor CD-TLR er defineret som enhver genintervention, der udføres for ≥50% diameter stenose (visuelt estimat) ved mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer
12 måneder efter proceduren (Primær effektivitet slutpunktet efter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bedømt frihed fra Mae
Tidsramme: 6 måneder
Dommeret frihed fra Mae, hvor Mae er defineret som en sammensætning af enheds- og procedurrelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra større mål lemmer amputation og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) inden for 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bedømt frihed fra CD-TLR
Tidsramme: gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Dommeret frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst af bedømt frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Dommeret frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel af deltagere med større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Større amputationsfri overlevelse, defineret som fravær af mål lemmer større amputation (over ankelen)
Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel af deltagere med enhver amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Enhver amputationsfri overlevelse, defineret som fravær af nogen amputation i målslemmen
Gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel af deltagere med bedømt frihed fra Mae
Tidsramme: gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt frihed fra Mae
gennem udskrivning på hospitalet (forventes at være inden for 24 timer), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hastighed fra baseline Rutherford klinisk kategori (klinisk vurdering ved hospitalets besøg)
12 måneder
Ændring i resultat af spørgeskemaet (WIQ) resultater (WIQ) resultater
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i hastighed fra baseline i Walking Nackriv spørgeskema (WIQ) resultater (telefoninterview spørgeskema)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel af deltagere med primær patency
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Primær patency, defineret som frihed fra> 50% restenose i mållæsionen som indikeret af et maksimalt systolisk hastighedsforhold> 2,4 på duplex-ultralyd eller ved visuel vurdering af et angiogram (hvis patienter besøger hospitalet) eller frihed fra klinisk drevet genintervention ( Hvis telefonkontakt)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel af deltagere med enhedssucces
Tidsramme: Peri-procedurel
Enhedssucces: Succesfuld rækkevidde af mållæsionen, inflationen og deflationen af ​​ballonkateteret og en endelig resterende stenose efter DCB -behandling af ≤30% ved visuel vurdering
Peri-procedurel
Andel af deltagere med proceduresucces
Tidsramme: Peri-procedurel
Procedure Succes: Succesfuld ballonlevering, implementering og hentning uden nogen peri-procedurel død eller målkarrevaskularisering (TVR)
Peri-procedurel
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5-dimensioner (EQ-5D) spørgeskema Det beskrivende system vurderer livskvalitet angst/depression. Disse svar kombineres og konverteres til et indeks med 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvorpå respondenterne kan rapportere deres opfattede sundhedsstatus med en kvalitet, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedsstatus) til 100 (den bedst mulige sundhedsstatus).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbejdspartnere

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVAL-PLAN-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner