Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Post-Market Vitus

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OrbusNeich

Prospektywne badanie PMCF powlekanej lekakelem angioplastyki balonowej w leczeniu objawowej choroby tętnic obwodowych

W celu zebrania danych dotyczących nadzoru marketingowego na temat kolejnych pacjentów z obwodową chorobą okluzyjną tętniczą (PAOD), która ma być lub leczona przez cewnik rozszerzenia obwodowego Vitus powleczony leki, gdy jest stosowany zgodnie z instrukcjami stosowania i leczenia decyzji lekarza. Dane zostaną zebrane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wydajności cewnika rozszerzenia obwodowego Vitus powleczonych lekami w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, prospektywna populacja rejestru składa się z kolejnych pacjentów z obwodową chorobą tętniczą tętniczą (PAOD), którzy przechodzą przezskórną interwencję angioplastyczną (PTA) i mają być lub leczone przez obwodowe cewnik rozszerzonego leku wita (obwodowe leki na obwodowe leki. ) W ramach rutynowej opieki klinicznej. Do rejestru zostanie wprowadzonych około 284 pacjentów z około 15 centrów w Europie. Pacjenci wprowadzani do rejestru są obserwowani przez trzy lata. Rejestr jest uważany za zakończony, gdy wszyscy pacjenci ukończą 36-miesięczną obserwację.

Kontynuacja zaplanowana jest w następujących punktach czasowych: bezpośrednio po produce, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy. Kontynuacja uzyskuje się przez kontakt telefoniczny z pacjentem lub podczas planowanej wizyty szpitalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgia, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Hiszpania
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Niemcy
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętniczą obwodową

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolejni pacjenci zamierzani lub leczeni przez cewnik rozszerzania obwodowego wita powleczonego lekiem zgodnie z decyzją lekarzy i zgodnie z IFU w ramach rutynowej opieki klinicznej są wprowadzane do rejestru

  • Uszkodzenie do leczenia powinno być krótsze niż nominalna długość balonu o średnicy naczynia odniesienia 2,0 mm do 7,0 mm.

    • Jeśli zmiana jest dłuższa niż pojedynczy balon, więcej niż jeden DCB może być używany do dłuższych zmian z obowiązkowymi nakładającymi się balonami 10 mm, aby uniknąć braku geograficznego.
  • Kategorie kliniczne Rutherford 2-5

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci są wykluczeni z rejestracji, jeśli obowiązują którykolwiek z następujących stanów:

    • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z wymaganiami kontrolnymi (z powodów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
    • Obecnie uczestnicząc w innym badaniu leku lub urządzeń, w którym planowana jest rutynowa obserwacja angiograficzna w tętnicach peryferyjnych
    • Oczekiwana długość życia <1 lat
    • Wyraźna odmowa uczestnictwa w rejestrze
    • Resztkowe zwężenie> 50% po przygotowaniu naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vitus Peryfheral Lek Cewnik rozszerzenia
Cewnik rozszerzenia obwodowego wita pokryty lekiem jest wskazany do stosowania u pacjentów z obwodową chorobą tętniczą tętniczą (PAOD).
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka transluminalna z balonem powleczonym paklitakselem
Balon angioplastyka w leczeniu objawowej choroby tętnic obwodowych za pomocą balonu powleczonego przez paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozstrzyganą wolnością od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu (punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego po 30 dniach)
Orzeknięte wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE), gdzie MAE jest zdefiniowane jako złożony śmiertelność związana z urządzeniem i procedurą, swobodę od głównej amputacji kończyn docelowych i swobodę od rewaskularyzacji zmiany docelowej klinicznej (CD-TLR)
30 dni po przetworzeniu (punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego po 30 dniach)
Odsetek uczestników z rozstrzyganą wolnością od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu (podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności po 12 miesiącach)
Orzeknięta swoboda od MAE, gdzie MAE jest zdefiniowane jako złożony umieralność związana z urządzeniem i procedurą przez 30 dni, wolność od głównej amputacji kończyny docelowej i swobodę od rewaskularyzacji docelowej docelowej zmiany klinicznej (CD-TLR) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy po przetworzeniu (podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności po 12 miesiącach)
Występowanie rozstrzyganej swobody od CD-TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po projekcji (punkt końcowy pierwotnego skuteczności po 12 miesiącach)
Orzekająca wolność od CD-TLR, gdzie CD-TLR jest definiowany jako każda reinterwencja wykonana dla zwężenia o średnicy ≥50% (oszacowanie wizualne) w docelowej zmianie po dokumentacji nawracających objawów klinicznych
12 miesięcy po projekcji (punkt końcowy pierwotnego skuteczności po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozstrzyganą wolnością od Mae
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Orzeknięta swoboda od MAE, gdzie MAE jest zdefiniowane jako złożony śmiertelność związana z urządzeniem i procedurą przez 30 dni, wolność od głównej amputacji kończyny i swoboda od klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR) w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie rozstrzyganej swobody od CD-TLR
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Orzeknięta swoboda od klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR)
poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Występowanie orzeczonej swobody od klinicznie napędzanego rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR)
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Orzeknięta swoboda od klinicznie napędzanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TVR)
poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Odsetek uczestników z poważnym przeżyciem bez amputacji
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Główne przeżycie wolne od amputacji, zdefiniowane jako brak docelowej kończyny głównej amputacji (powyżej kostki)
poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Odsetek uczestników z dowolnym przeżyciem bez amputacji
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Wszelkie przeżycie wolne od amputacji, zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek amputacji w docelowej kończynie
poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Odsetek uczestników z rozstrzyganą wolnością od Mae
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Orzekł wolność od Mae
poprzez wypis szpitala (oczekuje się, że w ciągu 24 godzin), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherford
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika od podstawowej kategorii klinicznej Rutherford (ocena kliniczna podczas wizyty szpitalnej)
12 miesięcy
Zmiana wyników w kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika wyników w kwestionariuszu bazowym w kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WIQ) (kwestionariusz z rozmowy telefonicznej)
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Odsetek uczestników o pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Pierwotna drożność, zdefiniowana jako swoboda od> 50% restenozy w uszkodzeniu docelowym, na co wskazuje szczytowy współczynnik prędkości skurczowej> 2,4 na ultradźwiękach dupleksowych lub przez wizualną ocenę angiogramu (jeśli pacjenci odwiedzają szpital), lub wolność od ponownej interwencji klinicznej (ponowne interwencja kliniczna ( Jeśli kontakt telefoniczny)
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Odsetek uczestników z powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Sukces urządzenia: Pomyślne osiągnięcie docelowej zmiany, inflacja i deflacja cewnika balonu oraz końcowe zwężenie resztkowe po leczeniu DCB ≤30% poprzez ocenę wzrokową
Pro-Procedural
Odsetek uczestników z powodzeniem procedury
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Sukces procedury: udane dostarczanie, wdrażanie i pobieranie balonu, bez śmierci otrzewnej lub rewaskularyzacja statku docelowego (TVR)
Pro-Procedural
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu European Quality of Life-5 (EQ-5D) System opisowy ocenia jakość życia i ma jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i dyskomfort i dyskomfort i dyskomfort i dyskomfort i dyskomfort lęk/depresja. Odpowiedzi te są łączone i przekształcane na indeks z 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci mogą zgłosić swój postrzegany stan zdrowia o stopniu od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrbusNeich

Współpracownicy

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVAL-PLAN-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj