Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitus пост-рыночный реестр

11 августа 2026 г. обновлено: OrbusNeich

Проспективное исследование PMCF ангиопластики воздушной воздушной баллоны с покрытием лекарственного средства для лечения симптоматических периферических артериальных заболеваний

Для сбора данных по почтовому маркетингу о последовательных пациентах с периферическим окклюзионным заболеванием артерий (PAOD), предназначенным для лечения или лечения катетером дилатации, покрытого периферическим лекарственным покрытием, при использовании в соответствии с инструкциями по использованию и лечению решения врача. Данные будут собраны для оценки долгосрочной безопасности и эффективности дилатационного катетера, покрытого периферическим препаратом, в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровая проспективная популяция реестра состоит из последовательных пациентов с заболеванием периферической артериальной заболевания (PAOD), которые подвергаются чрескожной трансформальной трансляционной ангиопластике (PTA) и предназначены для лечения или лечили катетер дилатации с покрытием витута (согласно инструкциям для использования. ) как часть обычной клинической помощи. Приблизительно 284 пациента из приблизительно 15 центров в Европе будут введены в реестр. Пациенты, введенные в реестр, следуют в течение трех лет. Реестр считается законченным, когда все пациенты завершили 36-месячное наблюдение.

Последующее наблюдение запланировано на следующие моменты времени: сразу же постпроцедура, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Последующее наблюдение получается путем телефонного контакта с пациентом или при запланированном посещении в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Бельгия, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Германия
      • Detmold, Германия, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Испания
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами периферических артериальных заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, намеревавшиеся проходить или лечить с помощью дилатационного катетера, покрытого периферическим лекарственным покрытием, в соответствии с решением врачей, и в соответствии с IFU в условиях обычной клинической помощи введены в реестр

  • Обработанное поражение должно быть короче номинальной длины воздушного шара при диаметре эталонного сосуда от 2,0 мм до 7,0 мм.

    • Если поражение длиннее отдельного воздушного шара, можно использовать более одного DCB для более длинных поражений с обязательными перекрывающимися воздушными шарами в 10 мм, чтобы избежать какой -либо географической промахи.
  • Резерфорд Клинические категории 2-5

Критерии исключения:

  • Пациенты исключены из регистрации, если применяется какое -либо из следующих состояний:

    • Высокая вероятность несоблюдения требований (из-за социальных, психологических или медицинских причин)
    • В настоящее время участвует в другом исследовании исследований или устройствах, в котором планируется обычное ангиографическое наблюдение в периферических артериях
    • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
    • Явный отказ от участия в реестре
    • Остаточный стеноз> 50% после подготовки суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вита
Катетер дилатации периферического лекарственного средства, покрытый периферическим лекарственным покрытием, показан для применения у пациентов с окклюзионным заболеванием периферической артерии (PAOD).
Устройство: Чрескожная трансформальная ангиопластика с паклитаксельным воздушным шаром с лекарственным покрытием
Ангиопластика воздушной шары для лечения симптоматических периферических артериальных заболеваний с помощью воздушного балла с покрытым лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с вынесенной выбором свободы от основных побочных эффектов (MAE)
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры (первичная конечная точка безопасности через 30 дней)
Пристальная свобода от основных побочных эффектов (MAE), где MAE определяется как состав смертности, связанной с устройствами и процедурой, свободы от ампуляции основной целевой конечности и свободы от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Через 30 дней после процедуры (первичная конечная точка безопасности через 30 дней)
Доля участников с вынесенной выбором свободы от основных побочных эффектов (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры (первичная конечная точка безопасности и эффективности через 12 месяцев)
Принятая в решении свободы от MAE, где MAE определяется как состав смертности, связанной с устройствами и процедурой, в течение 30 дней, свободы от ампутации основной целевой конечности и свободы от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в течение 12 месяцев
12 месяцев после процедуры (первичная конечная точка безопасности и эффективности через 12 месяцев)
Появление судебной свободы от CD-TLR
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры (первичная конечная точка эффективности через 12 месяцев)
Пристальная свобода от CD-TLR, где CD-TLR определяется как любое переосмысление, выполняемое для стеноза диаметра ≥50% (визуальная оценка) при повреждении-мишени после документации рецидивирующих клинических симптомов
12 месяцев после процедуры (первичная конечная точка эффективности через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с судебной свободой от MAE
Временное ограничение: 6 месяцев
Принятая в решении свободы от MAE, где MAE определяется как состав смертности, связанной с устройствами и процедурой, в течение 30 дней, свободы от ампутации основной целевой конечности и свободы от клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в течение 6 месяцев.
6 месяцев
Появление судебной свободы от CD-TLR
Временное ограничение: Благодаря увольнению в больнице (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Примечательная свобода от клинически управляемой реваскуляризации повреждения (CD-TLR)
Благодаря увольнению в больнице (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Появление судебной свободы от реваскуляризации целевых сосудов с клинически управляемой (CD-TVR)
Временное ограничение: Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Примечательная свобода от реваскуляризации целевого сосуда с клинически управляемой (CD-TVR)
Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Доля участников с серьезной выживаемостью без ампутации
Временное ограничение: Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Основная выживаемость без ампутации, определенная как отсутствие основной ампутации целевой конечности (над лодыжкой)
Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Доля участников с любым выживаемостью без ампутации
Временное ограничение: Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Любая выживаемость без ампутации, определяемое как отсутствие какой-либо ампутации в целевой конечности
Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Доля участников с судебной свободой от MAE
Временное ограничение: Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Пристальная свобода от MAE
Благодаря выписки из больницы (ожидается, что в течение 24 часов), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев
Изменения в клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение ставки из базовой клинической категории Резерфорда (клиническая оценка при посещении больницы)
12 месяцев
Анкета по изменению схватки ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Среднее изменение ставки с базовой линии в анкету с нарушениями ходьбы (WIQ) (Анкета по телефону интервью)
12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Доля участников с первичным проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Первичная проходимость, определяемая как свобода от> 50% рестеноза в поражении целевого, о чем свидетельствует пиковое соотношение систолической скорости> 2,4 на дуплексном ультразвуковом исследовании или визуальной оценкой ангиограммы (если пациенты посещают больницу) или свобода от клинического повторного повторного. Если телефон контакт)
12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Доля участников с успехом устройства
Временное ограничение: Пери-процветающий
Успех устройства: успешное достижение целевого поражения, инфляции и дефляции катетера воздушного шара и окончательного остаточного стеноза после лечения DCB ≤30% по визуальной оценке
Пери-процветающий
Доля участников с успехом процедуры
Временное ограничение: Пери-процветающий
Процедура Успех: успешная доставка, развертывание и поиск воздушного шара, без перипроцедурной смерти или реваскуляризации целевого судна (TVR)
Пери-процветающий
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с базовым анкету в европейском анкету «Качество жизни жизни» (уравнение 5D) Описательная система оценивает качество жизни и имеет один вопрос для каждого из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и дискомфорт и беспокойство/депрессия. Эти ответы объединяются и преобразуются в индекс с 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета EQ-5D также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrbusNeich

Соавторы

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Следователи

  • Главный следователь: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVAL-PLAN-064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться