Vitus post-market 레지스트리
2026년 8월 11일 업데이트: OrbusNeich
증상 성 말초 동맥 질환의 치료를위한 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 혈관 성형술의 전향 적 PMCF 연구
PAOD (Post Marketing Surveillance 데이터를 수집하여, PAOD)가 사용 및 치료 및 치료에 따라 사용될 때 Vitus 주변의 약물 코팅 팽창 카테터에 의해 치료되거나 치료를받을 수 있도록 의도 한 연속 환자에 대한 마케팅 후 감시 데이터를 수집합니다.
일상적인 임상 실습에서 Vitus 말초 약물 코팅 팽창 카테터의 장기 안전성 및 성능을 평가하기 위해 데이터가 수집 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 예비 레지스트리 개체군은 경피적 번역 혈관 성형술 (PTA) 중재를 겪고 Vitus 주변 약물 약물 코팅 팽창 카테르에 의해 치료를 받거나 치료하는 말초 동맥 폐색 질환 (PAOD)을 가진 연속 환자로 구성됩니다 (사용에 따른 지시에 따라. ) 일상적인 임상 치료의 일환으로. 유럽의 약 15 개 센터에서 약 284 명의 환자가 레지스트리에 들어갑니다. 레지스트리에 들어간 환자는 3 년 동안 추적됩니다. 레지스트리는 모든 환자가 36 개월 후속 조치를 완료했을 때 완료된 것으로 간주됩니다.
후속 조치는 다음 시계로 예정되어 있습니다. 즉시 시술 후, 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월. 후속 조치는 환자와의 전화 접촉 또는 계획된 병원 방문에서 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
283
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Aalst, 벨기에, 9300
- AZORG
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL Genk
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Kortrijk, 벨기에, 3000
- AZ Groennge
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Tienen, 벨기에, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, 벨기에, 1800
- AZ Jan Portaels
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Gijón, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granollers, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이있는 말초 동맥 질환 환자
설명
포함 기준 :
- 의사의 결정에 따라 Vitus 말초 약물 코팅 팽창 카테터에 의해 또는 치료를받을 수 있도록 의도 된 연속 환자와 일상적인 임상 치료 환경에서 IFU에 따르면 레지스트리에 입력됩니다.
처리 될 병변은 2.0mm에서 7.0mm까지의 기준 용기 직경에서 공칭 길이의 풍선 길이보다 짧아야합니다.
- 병변이 개별 풍선보다 길면, 지리적 미스를 피하기 위해 10mm의 필수 겹치는 풍선으로 더 긴 병변에 하나 이상의 DCB를 사용할 수 있습니다.
- 러더 포드 임상 범주 2-5
제외 기준 :
환자는 다음 조건 중 하나가 적용되면 등록에서 제외됩니다.
- 후속 요구 사항에 대한 비 부착 가능성 (사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 현재 말초 동맥에 대한 일상적인 혈관 조영술 후속 조치가 계획된 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- <1year의 기대 수명
- 레지스트리 참여에 대한 명시 적 거부
- 잔류 협착증> 혈관 제조 후 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비투스 말초 약물 코팅 팽창 카테터
Vitus 말초 약물 코팅 팽창 카테터는 말초 동맥 폐색 질환 (PAOD) 환자에서 사용하도록 표시됩니다.
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파클리탁셀 약물 코팅 풍선으로 증상 성 말초 동맥 질환의 치료를위한 풍선 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용으로부터의 자유를 가진 참가자의 비율 (MAE)
기간: 절차 후 30 일 (30 일에 1 차 안전 종점)
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MAE가 장치 및 절차 관련 사망률, 주요 목표 사지 절단으로부터의 자유, 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 흡수 (CD-TLR)의 자유로 정의되는 주요 부작용 사건 (MAE)의 판결 된 자유
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절차 후 30 일 (30 일에 1 차 안전 종점)
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주요 부작용으로부터의 자유를 가진 참가자의 비율 (MAE)
기간: 시술 후 12 개월 (1 차 안전 및 효능 종점 12 개월)
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MAE가 30 일 동안 장치 및 절차 관련 사망률의 복합재로 정의 된 Mae의 자유, 주요 목표 사지 절단으로부터의 자유, 12 개월 이내에 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (CD-TLR)로부터의 자유
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시술 후 12 개월 (1 차 안전 및 효능 종점 12 개월)
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CD-TLR에서 판결 된 자유의 발생
기간: 절차 후 12 개월 (12 개월에 1 차 효능 종점)
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CD-TLR에서 CD-TLR이 재발 성 임상 증상을 문서화 한 후 목표 병변에서 ≥50% 직경 협착증 (시각적 추정)에 대해 수행 된 재생물로 정의되는 CD-TLR로부터의 판결 된 자유
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절차 후 12 개월 (12 개월에 1 차 효능 종점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mae로부터 자유롭게 판결 된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MAE가 30 일 동안 장치 및 절차 관련 사망률의 복합재로 정의 된 MAE의 자유, 6 개월 이내에 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (CD-TLR)로부터의 자유
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6 개월
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CD-TLR에서 판결 된 자유의 발생
기간: 병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 24 개월 및 36 개월에
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임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화로부터의 자유 (CD-TLR)로부터의 자유
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병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 24 개월 및 36 개월에
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임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생으로부터 판결 된 자유의 발생 (CD-TVR)
기간: 병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생 (CD-TVR)으로부터의 판결의 자유
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병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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주요 절단이없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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대상 사지 주요 절단의 부재로 정의 된 주요 절단이없는 생존 (발목 위)
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병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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절단이없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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대상 사지에 절단이없는 것으로 정의 된 절단이없는 생존
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병원 퇴원 (24 시간 이내), 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월에
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Mae로부터 자유롭게 판결 된 참가자의 비율
기간: 병원 퇴원 (24 시간 이내), 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월을 통해
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Mae로부터의 자유를 판결했다
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병원 퇴원 (24 시간 이내), 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월을 통해
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러더 포드 임상 범주의 변화
기간: 12 개월
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기준선 Rutherford Clinical 범주에서의 평균 변화 (병원 방문시 임상 평가)
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12 개월
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보행 손상 설문지 (WIQ) 결과의 변화
기간: 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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보행 손상 설문지 (WIQ) 결과에서 기준선에서 비율의 평균 변화 (전화 인터뷰 설문지)
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12 개월, 24 개월 및 36 개월
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주요 개통 성 참가자의 비율
기간: 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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이중 초음파에 대한 피크 수축기 속도 비율> 2.4에 의해 지시 된 바와 같이, 혈관 조영술 (환자가 병원을 방문하는 경우) 또는 임상 적으로 구동 된 재생물로부터의 시각적 평가에 의해 지시 된 대상 병변에서> 50% 재 회의로부터의 자유로 정의 된 1 차 개통. 전화 연락처 인 경우)
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12 개월, 24 개월 및 36 개월
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장치 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 시대 대회
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장치 성공 : 시각적 평가에 의해 ≤30%의 DCB 치료 후 목표 병변, 인플레이션 및 디플레이션의 성공적인 도달 및 최종 잔류 협착 후
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시대 대회
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절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 시대 대회
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절차 성공 : 실행 대회 사망 또는 대상 선박 혈관 재생 (TVR)이없는 성공적인 풍선 배달, 배치 및 검색
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시대 대회
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삶의 질 평가
기간: 12 개월
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유럽의 삶의 질에서 기준선에서 평균 변화 -5 차원 (EQ-5D) 설문지 설명 시스템은 삶의 질을 평가하고 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있습니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증.
이 답변은 결합되어 사망의 경우 0, 완벽한 건강을 위해 1 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 설문지에는 또한 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 포함되어 있으며, 응답자는 0 (최악의 건강 상태)까지의 등급으로 인식 된 건강 상태를보고 할 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DVAL-PLAN-064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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