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Vitus Post-Market Registry

11. August 2026 aktualisiert von: OrbusNeich

Eine prospektive PMCF

Um aufeinanderfolgende Patienten mit peripherer arterieller Okklusive (PAOD) zu sammeln, die vom peripheren drogenbeschichteten Dilatationskatheter mit peripherer peripherer drogenbeschichteter Dilatationskatheter verwendet oder behandelt werden sollen, um nach den Anweisungen zur Verwendung und Behandlung von Arztentscheidungen verwendet zu werden. Die Daten werden gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Leistung des peripheren Vitus-Dilatationskatheters in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische, prospektive Registrierungspopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit peripherer arterieller Okklusive (PAOD), die perkutaner transluminaler Angioplastik (PTA) -Intervention unterzogen werden und von dem Vitus-peripheren drogenbeschichteten Dilatation-Katheter (gemäß den Anweisungen für den Gebrauch behandelt werden sollen oder behandelt werden sollen ) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Ungefähr 284 Patienten aus ungefähr 15 Zentren in Europa werden in das Register eingetragen. Die Patienten, die in das Register eingetreten sind, werden drei Jahre lang eingehalten. Das Register gilt als fertig, wenn alle Patienten die 36-monatige Follow-up abgeschlossen haben.

Ein Follow-up ist zu den folgenden Zeitpunkten geplant: Unmittelbar nach dem Ausbau 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate. Das Follow-up erfolgt per Telefonkontakt mit dem Patienten oder bei einem geplanten Krankenhausbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgien, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die vom peripheren drogenbeschichteten Vitus-Dilatation-Katheter gemäß der Entscheidung der Ärzte und nach Angaben der IFU in der routinemäßigen klinischen Versorgung beabsichtigt oder behandelt werden sollen.

  • Die zu behandelnde Läsion sollte kürzer sein als die nominale Länge des Ballons bei einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,0 mm bis 7,0 mm.

    • Wenn die Läsion länger als der einzelnen Ballon ist, kann mehr als ein DCB für längere Läsionen mit den obligatorischen überlappenden Luftballons von 10 mm verwendet werden, um geografische Fehlern zu vermeiden.
  • Rutherford Klinische Kategorien 2-5

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind von der Registrierung ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen gelten:

    • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung der Follow-up-Anforderungen (aufgrund sozialer, psychologischer oder medizinischer Gründe)
    • Derzeit beteiligt
    • Eine Lebenserwartung von <1year
    • Explizite Ablehnung der Teilnahme am Register
    • Reststenose> 50% nach der Gefäßvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitus periphere drogenbeschichtete Dilatationskatheter
Der periphere drogenbeschichtete Dilatationskatheter mit Vitus ist für die Verwendung bei Patienten mit peripherer arterieller Okklusive (PAOD) angezeigt.
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastik mit einem paclitaxel-drogenbeschichteten Ballon
Ballonangioplastik zur Behandlung von symptomatischen peripheren arteriellen Erkrankungen mit einem paclitaxel-medikamentenbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit beurteilten Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz (primärer Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen)
Die beurteilte Freiheit von wichtigen unerwünschten Ereignissen (MAE), wobei MAE als zusammengesetzte Mortalität und verfahrensbedingte Mortalität, Freiheit von der wichtigsten Amputation der Ziel-Gliedmaßen und der Freiheit von klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) definiert ist, wird definiert.
30 Tage nach dem Einsatz (primärer Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen)
Anteil der Teilnehmer mit beurteilten Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz (Endpunkt für die Sicherheit und Wirksamkeit der Sicherheit und Wirksamkeit von 12 Monaten)
Die beurteilte Freiheit von Mae, wobei MAE als Verbundheit der merktorischen und verfahrensbedingten Mortalität in 30 Tagen definiert ist
12 Monate nach dem Einsatz (Endpunkt für die Sicherheit und Wirksamkeit der Sicherheit und Wirksamkeit von 12 Monaten)
Auftreten einer beurteilten Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz (primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 12 Monaten)
Die beurteilte Freiheit von Cd-TLR, wobei CD-TLR als jede Neuintervention definiert ist, die für eine Stenose von ≥ 50% Durchmesser (visuelle Schätzung) bei der Zielläsion nach Dokumentation wiederkehrender klinischer Symptome durchgeführt wird
12 Monate nach dem Einsatz (primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit beurteilter Freiheit von MAE
Zeitfenster: 6 Monate
Die beurteilte Freiheit von Mae, wobei MAE als Verbundheit der merklichen und verfahrensbedingten Mortalität, der Freiheit von der Amputation der Zielziele und der Freiheit der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR) definiert ist, innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Auftreten einer beurteilten Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Verurteilte Freiheit von klinisch angetriebener Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Auftreten einer beurteilten Freiheit von klinisch angetriebener Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Beurteilte Freiheit von klinisch angetriebener Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit großem amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Haupt amputationsfreies Überleben, definiert als Fehlen einer Zielgrafik Amputation (über dem Knöchel)
durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Jegliches amputationsfreies Überleben, definiert als Fehlen einer Amputation in der Zielglied
durch Krankenhausentlassung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit beurteilter Freiheit von MAE
Zeitfenster: durch Krankenhausentladung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteilte Freiheit von Mae
durch Krankenhausentladung (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung der klinischen Kategorie von Rutherford
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Rate in der klinischen Kategorie Rutherford (klinische Bewertung bei Krankenhausbesuch)
12 Monate
Änderung des Fragebogens (WIQ) von Gehstörungen (WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Durchschnittliche Änderung der Rate von Ausgangswert im Fragebogen (WIQ) von Gehstörungen (Fragebogen für Telefoninterviews)
12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Primäre Durchgängigkeit, definiert als Freiheit von> 50% Restenose in der Zielläsion, wie durch ein maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis> 2,4 auf Duplex-Ultraschall oder durch visuelle Bewertung eines Angiogramms (falls Patienten Krankenhaus besuchen) oder Freiheit von klinisch getriebener Neuintervention ((falls sie besuchen) oder Freiheit von klinisch getriebenen Neuintervention (((wenn Wenn Telefonkontakt)
12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Peri-procedural
Geräteerfolg: Erfolgreiches Erreichen der Zielläsion, Inflation und Deflation des Ballonkatheters sowie eine endgültige Reststenose nach DCB -Behandlung von ≤ 30% durch visuelle Bewertung
Peri-procedural
Anteil der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Peri-procedural
Verfahrenserfolg: Erfolgreiche Ballondelieferung, Bereitstellung und Abruf, ohne peri-prozedurale Tod oder Zielschiff Revaskularisation (TVR)
Peri-procedural
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Qualität der Life-5-Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen Das deskriptive System Angst/Depression. Diese Antworten werden kombiniert und in einen Index mit 0 für den Tod und 1 für perfekte Gesundheit umgewandelt. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) melden können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrbusNeich

Mitarbeiter

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVAL-PLAN-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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