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Registro post-mercato Vitus

11 agosto 2026 aggiornato da: OrbusNeich

Uno studio prospettico di PMCF sull'angioplastica palloncina con rivestimento di farmaci paclitaxel per il trattamento della malattia arteriosa periferica sintomatica

Raccogliere dati di sorveglianza post marketing su pazienti consecutivi con malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) destinata a essere o trattata dal catetere di dilatazione periferico VITS periferico quando usato secondo le istruzioni per l'uso e il trattamento della decisione del medico. Verranno raccolti i dati al fine di valutare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni del catetere di dilatazione periferico VITO periferico nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione multicentrica e prospettica del registro è costituita da pazienti consecutivi con malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) sottoposti a intervento di angioplastica transluminale percutanea (PTA) e sono destinati a essere o trattati dal catetere di dilatazione periferica Vitus periferica (secondo le istruzioni per l'uso ) come parte delle cure cliniche di routine. Circa 284 pazienti provenienti da circa 15 centri in Europa saranno inseriti nel registro. I pazienti stipulati nel registro vengono seguiti per tre anni. Il registro è considerato finito quando tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 36 mesi.

È previsto un follow-up nei seguenti punti di tempo: immediatamente post-procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Il follow-up è ottenuto per contatto telefonico con il paziente o in una visita in ospedale pianificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgio, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgio, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Germania
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti consecutivi destinati a essere o trattati dal catetere di dilatazione periferici periferici Vitos periferici secondo la decisione dei medici e secondo l'IFU nel contesto delle cure cliniche di routine vengono inseriti nel registro

  • La lesione da trattare dovrebbe essere più corta della lunghezza nominale del palloncino ad un diametro della nave di riferimento di 2,0 mm fino a 7,0 mm.

    • Se la lesione è più lunga del singolo palloncino, più di un DCB può essere utilizzato per lesioni più lunghe con palloncini sovrapposti obbligatori di 10 mm per evitare eventuali mancatori geografici.
  • Categorie cliniche di Rutherford 2-5

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dalla registrazione se si applicano una delle seguenti condizioni:

    • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up (a causa di ragioni sociali, psicologiche o mediche)
    • Attualmente partecipa a un altro studio di droga o dispositivo in cui è previsto un follow-up angiografico di routine nelle arterie periferiche
    • Un'aspettativa di vita <1 anni
    • Refusibile esplicito della partecipazione al registro
    • Stenosi residua> 50% dopo la preparazione della nave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere di dilatazione periferica del farmaco periferico
Il catetere di dilatazione periferici periferici VITO è indicato per l'uso in pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD).
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea con palloncino rivestito di farmaco paclitaxel
Angioplastica con palloncino per il trattamento della malattia arteriosa periferica sintomatica con un palloncino rivestito con paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con libertà giudicata dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (endpoint di sicurezza primaria a 30 giorni)
La libertà giudicata dai principali eventi avversi (MAE), in cui MAE è definito come un composito di mortalità correlata al dispositivo e alla procedura, la libertà dalla maggiore amputazione degli arti bersaglio e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
30 giorni dopo la procedura (endpoint di sicurezza primaria a 30 giorni)
Proporzione di partecipanti con libertà giudicata dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura (endpoint di sicurezza e efficacia primaria a 12 mesi)
La libertà giudicata da MAE, dove MAE è definita come un composito di mortalità correlata al dispositivo e alla procedura attraverso 30 giorni, la libertà dalla maggiore amputazione degli arti target e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) entro 12 mesi
12 mesi dopo la procedura (endpoint di sicurezza e efficacia primaria a 12 mesi)
Presenza di libertà giudicata da CD-TLR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura (endpoint di efficacia primaria a 12 mesi)
Libertà giudicata da CD-TLR, dove CD-TLR è definita come qualsiasi reintervento eseguita per stenosi del diametro ≥50% (stima visiva) alla lesione bersaglio dopo la documentazione dei sintomi clinici ricorrenti
12 mesi dopo la procedura (endpoint di efficacia primaria a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con libertà giudicata da Mae
Lasso di tempo: 6 mesi
La libertà giudicata da MAE, in cui MAE è definita come un composito di mortalità correlata al dispositivo e alla procedura attraverso 30 giorni, la libertà dalla maggiore amputazione degli arti bersaglio e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) entro 6 mesi
6 mesi
Presenza di libertà giudicata da CD-TLR
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Ridascularizzazione delle lesioni target clinicamente guidata dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente
Attraverso la dimissione dell'ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Presenza di libertà giudicata dalla rivascolarizzazione dei vasi target clinicamente guidata (CD-TVR)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Rescularizzazione del vaso target clinicamente guidato dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidato (CD-TVR)
Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Proporzione di partecipanti con grande sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Maggiore sopravvivenza libera da amputazione, definita come assenza di arti bersaglio maggiore amputazione (sopra la caviglia)
Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con qualsiasi sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualsiasi sopravvivenza libera da amputazione, definita come assenza di qualsiasi amputazione nell'arto target
Attraverso la dimissione in ospedale (previsto per 24 ore), a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Proporzione di partecipanti con libertà giudicata da Mae
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (previsto per 24 ore), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Giudicata la libertà da Mae
Attraverso la dimissione dell'ospedale (previsto per 24 ore), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del tasso dalla categoria clinica di Rutherford di base (valutazione clinica in ospedale)
12 mesi
Cambiamento dei risultati del questionario sulla menomazione a piedi (WIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Modifica media del tasso dal basale nel questionario sulla menomazione del cammino (WIQ) (questionario per l'intervista telefonica)
12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
La pervietà primaria, definita come libertà dalla ricostenosi> 50% nella lesione bersaglio, come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco> 2,4 su ecografia duplex o mediante valutazione visiva di un angiogramma (se i pazienti visitano l'ospedale) o dalla libertà dal reintervento clinicamente guidato (clinicamente ( Se contatto telefonico)
12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Proporzione dei partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Successo del dispositivo: raggiungimento riuscito della lesione bersaglio, inflazione e deflazione del catetere a palloncino e una stenosi residua finale dopo trattamento DCB del ≤30% mediante valutazione visiva
Peri-procedurale
Proporzione dei partecipanti con successo della procedura
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Procedura Successo: consegna, distribuzione e recupero con successo in mongolfiera, senza morte peri-procedurale o rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Peri-procedurale
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nella qualità europea della vita-5 Dimensions (EQ-5D) Questionario Il sistema descrittivo valuta la qualità della vita e ha una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività solite, dolore/disagio ansia/depressione. Queste risposte vengono combinate e convertite in un indice con 0 per la morte e 1 per una salute perfetta. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), con la quale gli intervistati possono segnalare il loro stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrbusNeich

Collaboratori

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVAL-PLAN-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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