Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Vitus po trhu

11. srpna 2026 aktualizováno: OrbusNeich

Prospektivní studie PMCF o paclitaxelové léčivo potažené balónové angioplastice pro léčbu symptomatického periferního arteriálního onemocnění

Shromažďování údajů o dozoru po marketingu o po sobě jdoucích pacientů s periferním arteriálním okluzivním onemocněním (PAOD) určené jako dilatační katétr periferní léčiva potažený Vitus, pokud je použit podle pokynů pro použití a léčbu rozhodnutí lékaře. Data budou shromažďována za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu dilatačního katétru periferního léčiva v rutinní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní populace registru se skládá z po sobě jdoucích pacientů s periferním arteriálním okluzivním onemocněním (PAOD), kteří podstupují perkutánní translační angioplastickou (PTA) intervenci a jsou zamýšleny jako dilatační katétr periferní drogy (podle pokynů pro použití (podle pokynů pro použití (podle pokynů pro použití. ) jako součást rutinní klinické péče. Do registru bude zařazeno přibližně 284 pacientů z přibližně 15 center v Evropě. Pacienti vstoupili do registru po dobu tří let. Registr je považován za hotový, když všichni pacienti dokončili 36měsíční sledování.

Následná opatření je naplánováno na následujících časových bodech: okamžitě po podání, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Sledování se získává telefonickým kontaktem s pacientem nebo při plánované návštěvě nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgie, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgie, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Německo
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Španělsko
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým periferním arteriálním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti, kteří měli být nebo léčeni dilatačním katétrem periferního léku podle rozhodnutí lékařů a podle IFU v nastavení rutinní klinické péče jsou zadáni do registru

  • Léze, která má být ošetřena, by měla být kratší než nominální délka balónu při průměru referenční nádoby 2,0 mm až 7,0 mm.

    • Pokud je léze delší než jednotlivý balón, lze pro delší léze použít více než jeden DCB s povinnými překrývajícími se balóny 10 mm, aby se zabránilo jakékoli geografické chybě.
  • Klinické kategorie Rutherford 2-5

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti jsou z registrace vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

    • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků na sledování (z sociálních, psychologických nebo lékařských důvodů)
    • V současné době se účastní další vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení, ve které se plánuje rutinní angiografické sledování v periferních tepnách
    • Délka života <1 let
    • Výslovné odmítnutí účasti v registru
    • Zbytková stenóza> 50% po přípravě cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periferní drogový dilatační katétr periferní
Dilatační katétr periferním léčivem potaženým periferním léčivem je indikován pro použití u pacientů s periferním arteriálním okluzivním onemocněním (PAOD).
Přístroj: Perkutánní translační angioplastika s balónem potaženým paclitaxelem
Balónová angioplastika pro léčbu symptomatického periferního arteriálního onemocnění s balónkem potaženým paclitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rozhodnou svobodou od hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: 30 dní po proceduru (koncový bod primární bezpečnosti za 30 dní)
Rozhodná osvobození od hlavních nežádoucích účinků (MAE), kde je MAE definována jako kompozita úmrtnosti související s zařízením a procedurou, svoboda od amputace hlavních cílových končetin a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
30 dní po proceduru (koncový bod primární bezpečnosti za 30 dní)
Podíl účastníků s rozhodnou svobodou od hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: 12 měsíců po proceduru (primární bezpečnost a koncový bod účinnosti po 12 měsících)
Rozhodná svoboda od MAE, kde je MAE definována jako složený z úmrtnosti související s zařízením a procedurou během 30 dnů, svoboda od hlavní cílové amputace končetin a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR) do 12 měsíců
12 měsíců po proceduru (primární bezpečnost a koncový bod účinnosti po 12 měsících)
Výskyt rozhodnutí o svobodě od CD-TLR
Časové okno: 12 měsíců po zpracování (koncový bod primární účinnosti po 12 měsících)
Rozhodná svoboda od CD-TLR, kde je CD-TLR definována jako jakákoli reintervence prováděná pro stenózu ≥ 50% (vizuální odhad) při cílové lézi po dokumentaci opakujících se klinických příznaků
12 měsíců po zpracování (koncový bod primární účinnosti po 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rozhodnou svobodou od MAE
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodná osvobození od MAE, kde je MAE definována jako kompozita úmrtnosti související s zařízením a postupem během 30 dnů, svoboda od hlavní cílové amputace končetin a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR) do 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt rozhodnutí o svobodě od CD-TLR
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 24 měsíců a 36 měsíců
Rozhodná osvobození od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 24 měsíců a 36 měsíců
Výskyt rozhodnuté svobody od klinicky řízené cílové cévy revaskularizace (CD-TVR)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Rozhodná osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl účastníků s velkým přežitím bez amputace
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Hlavní přežití bez amputace, definované jako nepřítomnost cílové hlavní amputace končetin (nad kotníkem)
Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl účastníků s jakýmkoli přežitím bez amputace
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Jakékoli přežití bez amputace, definované jako absence jakékoli amputace v cílové končetině
Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl účastníků s rozhodnou svobodou od MAE
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Rozhodnutá svoboda od Mae
Prostřednictvím propuštění nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna klinické kategorie Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna sazby z základní kategorie Rutherford Clinical (Clinical Assessment při návštěvě nemocnice)
12 měsíců
Výsledky změny dotazníku pro zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Průměrná změna sazby z výchozí hodnoty v dotazníku pro poškození chůze (WIQ) Výsledky (dotazník telefonického rozhovoru)
12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl účastníků s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Primární průchodnost, definována jako svoboda od> 50% restenózy v cílové lézi, jak je uvedeno v poměru špičkové systolické rychlosti> 2.4 na duplexním ultrazvuku nebo vizuálním posouzením angiogramu (pokud pacienti navštěvují nemocnici) nebo svobodu od klinicky řízené reintervence ( Pokud telefonický kontakt)
12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Podíl účastníků s úspěchem zařízení
Časové okno: Peri-Procedural
Úspěch zařízení: Úspěšné dosažení cílové léze, inflace a deflace katétru balónu a konečná zbytková stenóza po ošetření DCB ≤ 30% vizuálním hodnocením
Peri-Procedural
Podíl účastníků s úspěchem postupu
Časové okno: Peri-Procedural
Postup Úspěch: Úspěšné doručování balónů, nasazení a vyhledávání, bez peri-procedurální smrti nebo cílové revaskularizace plavidel (TVR)
Peri-Procedural
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku Evropské kvality života-5 Dimenze (EQ-5D) Popisný systém hodnotí kvalitu života a má jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a má bolesti a nepohodlí a má bolest a nepohodlí a má bolest a nepohodlí a pociťová úzkost/deprese. Tyto odpovědi jsou kombinovány a převedeny na index s 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kterým mohou respondenti nahlásit svůj vnímaný zdravotní stav se stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrbusNeich

Spolupracovníci

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVAL-PLAN-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit