Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitus etter markedet

11. august 2026 oppdatert av: OrbusNeich

En prospektiv PMCF-studie av paclitaxel medikamentbelagt ballong angioplastikk for behandling av symptomatisk perifer arteriell sykdom

For å samle overvåkningsdata etter markedsføring på påfølgende pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) som er ment å bli eller behandlet av Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter når det brukes i henhold til instruksjonene for bruk og behandling av legebeslutning. Data vil bli samlet inn for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenteret, den prospektive registerpopulasjonen består av påfølgende pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA) intervensjon og er ment å bli eller behandlet av Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter (i henhold til instruksjonene til bruk ) som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Omtrent 284 pasienter fra omtrent 15 sentre i Europa vil bli inngått i registeret. Pasienter som er inngått i registeret følges i tre år. Registeret anses som ferdig når alle pasienter har fullført den 36 måneders oppfølgingen.

En oppfølging er planlagt på de følgende tidspunktene: umiddelbart etter prosedyre, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Oppfølging oppnås ved telefonkontakt med pasienten eller ved et planlagt sykehusbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, Belgia, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påfølgende pasienter som er ment å bli eller behandlet av Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter i henhold til legers beslutning og i henhold til IFU i innstillingen av rutinemessig klinisk omsorg, blir inngått i registeret

  • Lesjonen som skal behandles, skal være kortere enn den nominelle lengden på ballongen med en referansebeholderdiameter på 2,0 mm opp til 7,0 mm.

    • Hvis lesjonen er lengre enn den individuelle ballongen, kan mer enn en DCB brukes for lengre lesjoner med de obligatoriske overlappende ballongene på 10mm for å unngå geografisk glipp.
  • Rutherford kliniske kategorier 2-5

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientene er ekskludert fra registrering hvis noen av følgende forhold gjelder:

    • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
    • For tiden deltar i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie der det er planlagt en rutinemessig angiografisk oppfølging i perifere arterier
    • En forventet levealder på <1 år
    • Eksplisitt avslag på deltakelse i registeret
    • Reststenose> 50% etter fartøyforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter
Vitus perifert medikamentbelagt dilatasjonskateter er indikert for bruk hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikk med en paclitaxel medikamentbelagt ballong
Ballongangioplastikk for behandling av symptomatisk perifer arteriell sykdom med en paclitaxel medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med dømt frihet fra store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre (primært sikkerhetsendpunkt etter 30 dager)
Bedådd frihet fra store bivirkninger (MAE), der MAE er definert som en sammensatt av enhets- og prosedyrerelatert dødelighet, frihet fra stor mållem amputasjon og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR)
30 dager etter prosedyre (primært sikkerhetsendpunkt etter 30 dager)
Andel deltakere med dømt frihet fra store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre (primær sikkerhet og effektivitetsendpunkt etter 12 måneder)
Bedømt frihet fra Mae, der MAE er definert som en sammensatt av enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra stor mållem amputasjon og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR) innen 12 måneder
12 måneder etter prosedyre (primær sikkerhet og effektivitetsendpunkt etter 12 måneder)
Forekomst av dømt frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre (primær effektivitets endepunkt etter 12 måneder)
Bedømt frihet fra CD-TLR, der CD-TLR er definert som enhver reintervensjon utført for ≥50% diameter stenose (visuelt estimat) ved mållesjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer
12 måneder etter prosedyre (primær effektivitets endepunkt etter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med dømt frihet fra Mae
Tidsramme: 6 måneder
Bedømt frihet fra MAE, der MAE er definert som en sammensatt av enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra stor mållem amputasjon og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR) innen 6 måneder
6 måneder
Forekomst av dømt frihet fra CD-TLR
Tidsramme: gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedådd frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR)
gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst av dømt frihet fra klinisk drevet målfartøy Revaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt frihet fra klinisk drevet målfartøy Revaskularisering (CD-TVR)
Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel deltakere med større amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Major amputasjonsfri overlevelse, definert som fravær av mållemmer Major amputasjon (over ankelen)
Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel deltakere med eventuell amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Eventuell amputasjonsfri overlevelse, definert som fravær av amputasjon i mållemmen
Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel deltakere med dømt frihet fra Mae
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt frihet fra mae
Gjennom utskrivning av sykehus (forventet å være innen 24 timer), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i rate fra baseline Rutherford Clinical Category (Clinical Assessment at Hospital Visit)
12 måneder
Endring i resultatene i Walking Negreirment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i rate fra baseline i Walking Negreirment Questionnaire (WIQ) Resultater (Telefonintervju spørreskjema)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel deltakere med primær patency
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Primær patency, definert som frihet fra> 50% restenose i mållesjonen som indikert med en topp systolisk hastighetsforhold> 2,4 på dupleks ultralyd eller ved visuell vurdering av et angiogram (hvis pasienter besøker sykehus), eller frihet fra klinisk drevet gjenintervensjon ( Hvis telefonkontakt)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Andel deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: Peri-prosessural
Enhetssuksess: Vellykket rekkevidde av mållesjonen, inflasjonen og deflasjonen av ballongkateteret, og en endelig gjenværende stenose etter DCB -behandling av ≤30% ved visuell vurdering
Peri-prosessural
Andel deltakere med prosedyre suksess
Tidsramme: Peri-prosessural
Prosedyre Suksess: Vellykket levering av ballong, distribusjon og gjenfinning, uten peri-prosedyre død, eller målfartøy revaskularisering (TVR)
Peri-prosessural
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk kvalitet på Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema Det beskrivende systemet vurderer livskvaliteten og har ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse svarene kombineres og konverteres til en indeks med 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala (VAS), hvor respondentene kan rapportere sin opplevde helsetilstand med en karakter fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVAL-PLAN-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere