Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitus Post-Market Registry

11 augustus 2026 bijgewerkt door: OrbusNeich

Een prospectieve PMCF-studie van paclitaxel-met medicijn gecoate ballonangioplastiek voor de behandeling van symptomatische perifere arteriële ziekte

Om postmarketingbewakingsgegevens te verzamelen over opeenvolgende patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) bedoeld om te worden of behandeld door de Vitus perifere geneesmiddel-gecoate dilatatiekatheter bij gebruik volgens de instructies voor gebruik en behandeling van de beslissing van de arts. Gegevens worden verzameld om de veiligheid en prestaties op lange termijn te beoordelen van de Vitus-perifere geneesmiddel-gecoate dilatatiekatheter in de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter, prospectieve registerpopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) die percutane transluminale angioplastiek (PTA) interventie ondergaan en zijn bedoeld om te worden of te worden behandeld door de Vitus perifeer gecoate dilatatiekatheter (volgens de instructies voor gebruik ) als onderdeel van routinematige klinische zorg. Ongeveer 284 patiënten uit ongeveer 15 centra in Europa zullen worden ingevoerd in het register. Patiënten die het register zijn aangegaan, worden drie jaar gevolgd. Het register wordt als voltooid beschouwd wanneer alle patiënten de follow-up van 36 maanden hebben voltooid.

Een follow-up is gepland op de volgende tijdstippen: onmiddellijk na de procedure, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden. Follow-up wordt verkregen per telefooncontact met de patiënt of bij een gepland ziekenhuisbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • AZORG
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, België, 3600
        • ZOL Genk
      • Kortrijk, België, 3000
        • AZ Groennge
      • Tienen, België, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, België, 1800
        • AZ Jan Portaels
  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten waren bedoeld om te worden of behandeld door de Vitus perifere geneesmiddel-gecoate dilatatiekatheter volgens de beslissing van artsen en volgens IFU in de setting van routine klinische zorg worden in het register ingevoerd

  • De te behandelen laesie moet korter zijn dan de nominale lengte van de ballon met een referentievatdiameter van 2,0 mm tot 7,0 mm.

    • Als de laesie langer is dan de individuele ballon, kan meer dan één DCB worden gebruikt voor langere laesies met de verplichte overlappende ballonnen van 10 mm om geografische miss te voorkomen.
  • Rutherford Clinical Categorieën 2-5

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten zijn uitgesloten van registratie als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Hoge kans op niet-therapietrouw van de vervolgvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
    • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat waarin een routinematige angiografische follow-up in perifere slagaders is gepland
    • Een levensverwachting van <1year
    • Expliciete weigering van deelname aan het register
    • Residuele stenose> 50% na het voorbereiden van vaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitus perifere geneesmiddel gecoate dilatatatiefatheter
De door Vitus perifere geneesmiddelen gecoate dilatatiekatheter is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).
Apparaat: Percutane transluminale angioplastiek met een paclitaxel-met medicijn gecoate ballon
Balloon angioplastiek voor de behandeling van symptomatische perifere arteriële ziekte met een paclitaxel-gecoate ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met beoordeeld vrijheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure (primair veiligheid eindpunt na 30 dagen)
Beschuldigde vrijheid van grote bijwerkingen (MAE), waarbij MAE wordt gedefinieerd als een samenstelling van apparaat- en procedure-gerelateerde mortaliteit, vrijheid van grote amputatie van doelwit ledematen en vrijheid van klinisch aangedreven revascularisatie van doelwitlesie (CD-TLR)
30 dagen post-procedure (primair veiligheid eindpunt na 30 dagen)
Aandeel van de deelnemers met beoordeeld vrijheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure (primaire veiligheid en werkzaamheid eindpunt na 12 maanden)
Beschuldigde vrijheid van MAE, waarbij MAE wordt gedefinieerd als een samenstelling van apparaat- en procedure-gerelateerde mortaliteit gedurende 30 dagen, vrijheid van grote amputatie van doelwit ledematen en vrijheid van klinisch aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (CD-TLR) binnen 12 maanden
12 maanden post-procedure (primaire veiligheid en werkzaamheid eindpunt na 12 maanden)
Optreden van beoordeeld vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure (primaire werkzaamheid eindpunt na 12 maanden)
Beschuldigde vrijheid van CD-TLR, waarbij CD-TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie die wordt uitgevoerd voor stenose van ≥50% diameter (visuele schatting) bij de doellaesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen
12 maanden post-procedure (primaire werkzaamheid eindpunt na 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met beoordeeld vrijheid van Mae
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschuldigde vrijheid van MAE, waarbij MAE wordt gedefinieerd als een samenstelling van apparaat- en procedure-gerelateerde mortaliteit gedurende 30 dagen, vrijheid van grote amputatie van doelwit ledematen en vrijheid van klinisch aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (CD-TLR) binnen 6 maanden
6 maanden
Optreden van beoordeeld vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Geheimde vrijheid van klinisch aangedreven doelverlagingsrevascularisatie (CD-TLR)
door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Optreden van beoordeelde vrijheid van klinisch aangedreven doelwit revascularisatie (CD-TVR)
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Geheimde vrijheid van klinisch aangedreven doelwitvatrevascularisatie (CD-TVR)
door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Aandeel deelnemers met een grote amputatievrije overleving
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Belangrijke amputatievrije overleving, gedefinieerd als afwezigheid van de belangrijkste amputatie van het doel ledemaat (boven de enkel)
door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Aandeel deelnemers met een amputatievrije overleving
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Elke amputatievrije overleving, gedefinieerd als afwezigheid van enige amputatie in doelwit
door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Aandeel deelnemers met beoordeeld vrijheid van Mae
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeling van vrijheid van Mae
door ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in de klinische categorie Rutherford
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in snelheid van de klinische categorie Baseline Rutherford (klinische beoordeling bij ziekenhuisbezoek)
12 maanden
Verander in de resultaten van de vragenlijst van de looppisatuur (WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemiddelde verandering in tarief ten opzichte van de basisinrichtingen in de resultaten van de wandeleffect (WIQ) (WIQ) (Telefonische interviewvragenlijst)
12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Aandeel deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als vrijheid van> 50% restenose in de doellaesie zoals aangegeven door een pieksystolische snelheidsverhouding> 2,4 op duplex echografie of door visuele beoordeling van een angiogram (als patiënten het ziekenhuis bezoeken), of vrijheid van klinisch aangedreven herinterventie (( Als telefooncontact)
12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Aandeel deelnemers met apparaatsucces
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Succes van apparaten: succesvol bereiken van de doellaesie, inflatie en deflatie van de ballonkatheter, en een uiteindelijke resterende stenose na DCB -behandeling van ≤30% door visuele beoordeling
Peri-procedureel
Aandeel deelnemers met proceduresucces
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Procedure Succes: succesvolle ballonafgifte, inzet en ophalen, zonder peri-procedurele dood, of revascularisatie van het vaartuig (TVR)
Peri-procedureel
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst Het beschrijvende systeem beoordeelt de kwaliteit van leven en heeft één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en Angst/depressie. Deze antwoorden worden gecombineerd en omgezet in een index met 0 voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrbusNeich

Medewerkers

Eucatech AG
Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVAL-PLAN-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren