Registro pós-mercado Vitus
11 de agosto de 2026 atualizado por: OrbusNeich
Um estudo prospectivo de PMCF da angioplastia de balão revestida com drogas paclitaxel para o tratamento da doença arterial periférica sintomática
Para coletar dados de vigilância pós-marketing sobre pacientes consecutivos com doença oclusiva arterial periférica (PAOD), destinada a ser ou tratada pelo cateter de dilatação revestido com drogas periféricas de Vitus, quando usado de acordo com as instruções para uso e tratamento da decisão médica.
Os dados serão coletados para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do cateter de dilatação revestido com drogas periféricas de Vitus na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população multicêntrica de registro prospectivo consiste em pacientes consecutivos com doença oclusiva arterial periférica (PAOD) que sofrem intervenção percutânea da angioplastia transluminal (PTA) e pretende ser tratada ou tratada pelo cateter de dilatação revestido com drogas periféricas de Vitus (de acordo com as instruções para uso ) como parte dos cuidados clínicos de rotina. Aproximadamente 284 pacientes de aproximadamente 15 centros na Europa serão inseridos no registro. Os pacientes inseridos no registro são seguidos por três anos. O registro é considerado terminado quando todos os pacientes concluíram o acompanhamento de 36 meses.
Um acompanhamento está agendado nos seguintes pontos de tempo: imediatamente após o procedimento, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. O acompanhamento é obtido por contato telefônico com o paciente ou em uma visita planejada ao hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Detmold, Alemanha, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Karlsbad, Alemanha, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
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Kortrijk, Bélgica, 3000
- AZ Groennge
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- AZ Jan Portaels
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granollers, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica sintomática
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes consecutivos destinados a serem ou tratados pelo cateter de dilatação com revestimento periférico de Vitus, de acordo com a decisão dos médicos e de acordo com a IFU no cenário de cuidados clínicos de rotina, são inseridos no registro
A lesão a ser tratada deve ser mais curta que o comprimento nominal do balão em um diâmetro de vaso de referência de 2,0 mm até 7,0 mm.
- Se a lesão for mais longa que o balão individual, mais de um DCB poderá ser usado para lesões mais longas com os balões sobrepostos obrigatórios de 10 mm para evitar qualquer falta geográfica.
- Categorias Clínicas Rutherford 2-5
Critérios de exclusão:
Os pacientes são excluídos do registro se alguma das seguintes condições se aplicar:
- Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento (devido a razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional, no qual é planejado um acompanhamento angiográfico de rotina em artérias periféricas
- Uma expectativa de vida <1 ano
- Recusa explícita da participação no registro
- Estenose residual> 50% após a preparação do navio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateter de dilatação com revestimento periférico de Vitus periférico
O cateter de dilatação revestido com drogas periféricas de Vitus é indicado para uso em pacientes com doença oclusiva arterial periférica (PAOD).
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Angioplastia de balão para o tratamento da doença arterial periférica sintomática com um balão revestido a drogas paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com liberdade adjudicada dos principais eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias após o procedimento (terminal de segurança primária aos 30 dias)
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Liberdade adjudicada dos principais eventos adversos (MAE), onde o MAE é definido como um composto de mortalidade relacionada a dispositivos e procedimentos, liberdade da amputação principal do membro alvo e liberdade da revascularização de lesão-alvo clinicamente acionada (CD-TLR)
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30 dias após o procedimento (terminal de segurança primária aos 30 dias)
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Proporção de participantes com liberdade adjudicada de grandes eventos adversos (MAE)
Prazo: 12 meses após o processo (endpoint primário de segurança e eficácia aos 12 meses)
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Liberdade adjudicada de Mae, onde MAE é definido como um composto de mortalidade relacionada a dispositivos e procedimentos por 30 dias, liberdade da amputação principal do membro alvo e liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) dentro de 12 meses
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12 meses após o processo (endpoint primário de segurança e eficácia aos 12 meses)
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Ocorrência de liberdade julgada de CD-TLR
Prazo: 12 meses após o procedimento (endpoint de eficácia primária aos 12 meses)
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Liberdade julgada do CD-TLR, onde CD-TLR é definido como qualquer reintervenção realizada para estenose de ≥50% de diâmetro (estimativa visual) na lesão alvo após a documentação de sintomas clínicos recorrentes
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12 meses após o procedimento (endpoint de eficácia primária aos 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com liberdade julgada de mae
Prazo: 6 meses
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Liberdade adjudicada de Mae, onde MAE é definido como um composto de mortalidade relacionada a dispositivos e procedimentos por 30 dias, liberdade da amputação principal do membro alvo e liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente dirigida (CD-TLR) dentro de 6 meses
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6 meses
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Ocorrência de liberdade julgada de CD-TLR
Prazo: Através da alta hospitalar (espera -se dentro de 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 24 meses e 36 meses
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Liberdade adjudicada da revascularização de lesão-alvo clinicamente acionada (CD-TLR)
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Através da alta hospitalar (espera -se dentro de 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 24 meses e 36 meses
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Ocorrência da liberdade adjudicada da revascularização alvo clinicamente acionada (CD-TVR)
Prazo: Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Liberdade adjudicada de vaso-alvo de orientação clínica (CD-TVR)
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Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Proporção de participantes com grande sobrevivência sem amputação
Prazo: Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Grande sobrevida livre de amputação, definida como ausência de amputação principal do membro alvo (acima do tornozelo)
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Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Proporção de participantes com qualquer sobrevivência sem amputação
Prazo: Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Qualquer sobrevida livre de amputação, definida como ausência de qualquer amputação no membro alvo
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Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), aos 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Proporção de participantes com liberdade julgada de mae
Prazo: Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Adjudicada liberdade de mae
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Através da alta hospitalar (prevista -se em 24 horas), 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na categoria clínica de Rutherford
Prazo: 12 meses
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Mudança média na taxa da categoria clínica de linha de base Rutherford (avaliação clínica na visita ao hospital)
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12 meses
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Resultados da alteração no comprometimento da caminhada (WIQ)
Prazo: 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança média da taxa da linha de base no questionário de comprometimento da caminhada (WIQ) (Questionário de entrevista por telefone)
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12 meses, 24 meses e 36 meses
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Proporção de participantes com perviedade primária
Prazo: 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A permeabilidade primária, definida como liberdade de restenose> 50% na lesão-alvo, conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico> 2,4 no ultrassom duplex ou pela avaliação visual de um angiograma (se os pacientes visitarem o hospital) ou a liberdade da reintervenção orientada clinicamente ( Se contato telefônico)
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12 meses, 24 meses e 36 meses
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Proporção de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: Peri-procedimento
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Sucesso do dispositivo: alcance bem -sucedido da lesão alvo, inflação e deflação do cateter de balão e uma estenose residual final após o tratamento com DCB de ≤30% por avaliação visual
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Peri-procedimento
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Proporção de participantes com sucesso no procedimento
Prazo: Peri-procedimento
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Sucesso do procedimento: entrega bem-sucedida de balão, implantação e recuperação, sem morte peri-procedimento ou revascularização do vaso-alvo (TVR)
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Peri-procedimento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança média em relação à linha de base no questionário da qualidade de vida da vida 5 (EQ-5D), o sistema descritivo avalia a qualidade de vida e tem uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas respostas são combinadas e convertidas em um índice com 0 para morte e 1 para obter uma saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota variando de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Doença oclusiva arterial periférica 1
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Cateterismo
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Angioplastia
Outros números de identificação do estudo
- DVAL-PLAN-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .