Registro de Vitus Post-Market
11 de agosto de 2026 actualizado por: OrbusNeich
Un estudio prospectivo de PMCF de angioplastia con globo recubierto de medicamentos con paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática
Para recopilar datos de vigilancia posterior al marketing en pacientes consecutivos con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) destinada a ser o tratadas por el catéter de dilatación recubierta de fármacos periféricos Vitus cuando se usa de acuerdo con las instrucciones para usar y tratar la decisión del médico.
Los datos se recopilarán para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del catéter de dilatación recubierta de fármacos periféricos Vitus en la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de registros prospectivos multicéntricos consiste en pacientes consecutivos con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) que se someten a intervención de angioplastia transluminal percutánea (PTA) y están destinados a ser o tratados por el catéter de dilatación de drogas periféricas Vitus (según las instrucciones de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de usos para su uso de uso de uso de uso de uso de uso de ) como parte de la atención clínica de rutina. Aproximadamente 284 pacientes de aproximadamente 15 centros en Europa se ingresarán en el registro. Los pacientes ingresados en el registro son seguidos durante tres años. El registro se considera terminado cuando todos los pacientes han completado el seguimiento de 36 meses.
Un seguimiento está programado en los siguientes puntos de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. El seguimiento se obtiene por contacto telefónico con el paciente o en una visita al hospital planificada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Karlsbad, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
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Kortrijk, Bélgica, 3000
- AZ Groennge
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- AZ Jan Portaels
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Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granollers, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos destinados a ser o tratados por el catéter de dilatación recubierta de fármacos periféricos Vitus según la decisión de los médicos y de acuerdo con IFU en el contexto de atención clínica de rutina se ingresan en el registro
La lesión a tratar debe ser más corta que la longitud nominal del globo en un diámetro de la recipiente de referencia de 2.0 mm de hasta 7.0 mm.
- Si la lesión es más larga que el globo individual, se puede usar más de un DCB para lesiones más largas con los globos superpuestos obligatorios de 10 mm para evitar cualquier falla geográfica.
- Categorías clínicas de Rutherford 2-5
Criterios de exclusión:
Los pacientes están excluidos del registro si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Alta probabilidad de no adherencia a los requisitos de seguimiento (debido a razones sociales, psicológicas o médicas)
- Actualmente participa en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación en el que se planifica un seguimiento angiográfico de rutina en las arterias periféricas
- Una esperanza de vida de <1 año
- Refusión explícita de participación en el registro
- Estenosis residual> 50% después de la preparación del vaso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Catéter de dilatación recubierta de fármacos periféricos vitus
El catéter de dilatación recubierta de fármacos periféricos Vitus está indicado para su uso en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD).
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Angioplastia con globo para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática con un globo con fármaco con paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con libertad adjudicada de los principales eventos adversos (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento (punto final de seguridad primario a los 30 días)
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Libertad adjudicada de los principales eventos adversos (MAE), donde MAE se define como un compuesto de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, la libertad de la principal amputación de la extremidad objetivo y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR)
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30 días después del procedimiento (punto final de seguridad primario a los 30 días)
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Proporción de participantes con libertad adjudicada de los principales eventos adversos (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento (punto final de seguridad primario y eficacia a los 12 meses)
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Libertad adjudicada de MAE, donde MAE se define como un compuesto de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, la libertad de la principal amputación de las extremidades objetivo y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR) dentro de los 12 meses
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12 meses después del procedimiento (punto final de seguridad primario y eficacia a los 12 meses)
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Ocurrencia de libertad adjudicada de CD-TLR
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento (punto final de eficacia primaria a los 12 meses)
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Libertad adjudicada de CD-TLR, donde CD-TLR se define como cualquier reintervención realizada para ≥50% de estenosis de diámetro (estimación visual) en la lesión objetivo después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes
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12 meses después del procedimiento (punto final de eficacia primaria a los 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con libertad adjudicada de Mae
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libertad adjudicada de MAE, donde MAE se define como un compuesto de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, la libertad de la principal amputación de la extremidad objetivo y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR) dentro de los 6 meses
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6 meses
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Ocurrencia de libertad adjudicada de CD-TLR
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
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Libertad adjudicada de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR)
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A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
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Aparición de libertad adjudicada de la revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsado (CD-TVR)
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Libertad adjudicada de la revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsado (CD-TVR)
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A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de participantes con mayor supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Supervivencia libre de amputación, definida como ausencia de amputación principal de la extremidad objetivo (por encima del tobillo)
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A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de participantes con cualquier supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cualquier supervivencia libre de amputación, definida como ausencia de cualquier amputación en la extremidad objetivo
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A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), a los 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de participantes con libertad adjudicada de Mae
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Libertad adjudicada de Mae
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A través del alta hospitalaria (se espera que esté dentro de las 24 horas), 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la tasa de la categoría clínica de Rutherford de referencia (evaluación clínica en la visita al hospital)
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12 meses
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Cambio en los resultados del cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio medio en la tasa desde el inicio en los resultados del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) (cuestionario de entrevista telefónica)
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12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La permeabilidad primaria, definida como la libertad de> 50% de reestenosis en la lesión objetivo como lo indica una relación de velocidad sistólica máxima> 2.4 en ultrasonido dúplex o mediante evaluación visual de un angiograma (si los pacientes visitan el hospital), o la libertad de una reintervención clínica ( Si contacta por teléfono)
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12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Peri
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Éxito del dispositivo: alcance exitoso de la lesión objetivo, inflación y deflación del catéter de globo, y una estenosis residual final después del tratamiento con DCB de ≤30% por evaluación visual
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Peri
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Proporción de participantes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Peri
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Éxito del procedimiento: entrega de globos exitosos, despliegue y recuperación, sin muerte pericedural o revascularización del buque objetivo (TVR)
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Peri
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio del inicio en la calidad europea de la vida-5 Dimensiones (EQ-5D) Cuestionario El sistema descriptivo evalúa la calidad de vida y tiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y incomodidad y incomodidad Ansiedad/depresión.
Estas respuestas se combinan y se convierten a un índice con 0 para la muerte y 1 para una salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una escala analógica visual (VAS), por la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con un grado que varía de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius Dendermonde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad oclusiva arterial periférica 1
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Angioplastia
Otros números de identificación del estudio
- DVAL-PLAN-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .