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重要な心血管療法におけるProcizumab（PCZ; AK1967） (PROCARD 2a)

2026年9月10日 更新者：4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

心原性ショックおよび循環ジペプチジルペプチダーゼ3（CDPP3）濃度の上昇患者における安全性、忍容性、および薬物動態を調査するために、マルチセンター、無作為化、プラセボ対照二重盲検相1btrial 1btrial 1btrial 1btrial

このフェーズ1B試験の目的は、心原性ショック（CS）の治療のために開発中のモノクローナル抗体であるプロシズマブの安全性と忍容性を評価することです。 CSは、頻繁に死をもたらす重要な臓器の生命を脅かす低灌流です。 安全性と忍容性に加えて、プロシズマブの薬物動態と薬力学を評価して、プロシズマブの最適フェーズ2用量（P2D）を定義します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • 電話番号：+49 173 3060687
  • メール：karakas@4teen4.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0014
        • まだ募集していません
        • Yerevan medical scientific center
        • コンタクト：
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0087
        • まだ募集していません
        • Erebouni Mwdical Center
        • コンタクト：
          • Hamlet Hayrapetyan
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • コンタクト：
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • コンタクト：
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • コンタクト：
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz、セルビア
        • まだ募集していません
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • コンタクト：
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš、セルビア
        • まだ募集していません
        • Clinical Center Niš
        • コンタクト：
          • Bojan Maricic, Dr.
  • チェコ
      • Pilsen、チェコ
        • 募集
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • コンタクト：
          • Richard Rokyta
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Charles University Motol University Hospital
        • コンタクト：
          • Petr Ostadal
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • コンタクト：
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • コンタクト：
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • コンタクト：
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • 募集
        • University Hospital Avicenne AP-HP
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75651
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • コンタクト：
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • コンタクト：
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • コンタクト：
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • コンタクト：
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名。

  • 以下の入力基準に基づいて、ACSまたは敗血症起源のCSによるCSの診断：

    1. 継続的な順調な昇圧剤がマップ≥65mm≥またはSBP≥90mmHgを維持する必要があります
    2. 乳酸血清≥2.0mmol/L。
    3. DPP3濃度の上昇

除外基準：

  • IMPを受け取る前に16時間以上前に昇圧剤を受け取る患者。
  • 18歳未満または75歳未満の患者。
  • ANG IIおよび/またはレボシメンダンを受けている患者。
  • CSの治療のために不快感のみを受けている患者。
  • 既知のアレルギーまたはIMPまたはその賦形剤（既知の乳糖過敏症を含む）または関連する薬物に対する過敏症の患者。
  • 過去3か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃。
  • SCAI段階または最も重度のSCAI Dは、治療および/または意識の喪失に対する循環崩壊の耐衝撃性を含む。
  • SOFAの患者はパート1で12以上。 SOFAスコア14以降、パート2/3。
  • 試験登録から12時間以内にMCを必要とする可能性が高い患者。 MCSには、IAOBP、あらゆる種類の左心室補助装置、任意のタイプまたは腎の交換または機械的サポートデバイスなど、あらゆるタイプの機械的サポートデバイスが含まれます。
  • 患者は120 kgの最大体重を超えています。
  • CPRは15分以上続き、患者はランダム化で完全に意識していません。
  • 浸潤性心臓病に関連することが知られている原発性肥大性または制限性心筋症または全身性疾患。
  • 主に、重大な不整脈（入院の主な理由として心房細動を含む）、重度の貧血、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患の悪化、または低血圧の原因としてのデバイスの移植、または過剰発生などの修正可能な因果関係によって引き起こされるショック。
  • 心膜収縮または活動性心膜炎。
  • 心筋炎のためにCSに苦しんでいる患者。
  • スクリーニング前の重大な心室性不整脈（持続性心室性頻脈や心室細動など）または過去1か月以内のICDショック、または過去6か月以内の突然死の歴史。
  • 過去1か月以内に、CRT、ICD、またはペースメーカーの移植。
  • ランダム化の前の時間中に、SBP> 120 mmHgを維持しました。
  • 孤立した右側HFのCor Colmonaleまたはその他の原因または左心室機能障害に関連していない。
  • 入院前に透析または入院前に既知のEGFRを必要とする既知の重度腎疾患<20 ml/min/1.73 M2。

  • 実験室の除外：

    1. ヘモグロビン<8.5 g/dl
    2. 敗血症の起源からのCSの血小板数<30,000/µl
    3. ACS起源からのCSの血小板数<100,000/µl
    4. 血清カリウム> 5.7 mmol/lまたは<3.3 mmol/l
  • 重度の慢性肺または甲状腺疾患。
  • ACSによるCSの患者では、冠動脈の血行再建の試みまたは試みの試みや失敗のない患者。
  • 未治療の敗血症の患者。
  • 重度の弁膜疾患の患者。 これには、中程度または重度の狭窄弁疾患、中程度または重度の大動脈または肺逆流および重度の僧帽弁または三尖逆流が含まれます。
  • 中毒に関連する出血性、血液量減少、閉塞性、アナフィラキシーショックまたはショックを経験している患者、または虚血または敗血症/炎症性の原因以外のショックのその他の理由。
  • 試験侵入の30日以内に化学療法を受けた患者。
  • 1日あたり10 mg以上のプレドニゾン用量に相当する慢性コルチコステロイド治療を受けている患者、または別のコルチコステロイドまたはその他の抗炎症または炎症抑制薬の同等の用量は、インターロイキン遮断薬、メトトレキサート、またはその他の療法などの他の抗炎症または炎症を抑制します。
  • 過去7日間であらゆる形の手術を受けた患者は、1）美容整形、皮膚手術、歯科手術、2）許可されている一次手術後の手術などの軽度の手術を除き、試験または分析から除外されます。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 現在、別の臨床試験に登録されている患者、またはランダム化の1か月以内にそのような試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの適用
アクティブコンパレータ：Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
薬：AK1967（インボベニツグ 別名プロシズマブ）
ヒト化モノクローナル抗体AK1967（プロシズマブ)を用いたDPP3阻害

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Invobenitug投与開始から最後の追跡調査来院までに報告された治療中に発現した有害事象の数
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDPP3濃度として定義された薬動態
時間枠：30日
30日
CDPP3アクティビティとして定義された薬力学
時間枠：30日
30日
インボベニツグの血漿中濃度として定義される薬物動態
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Mebazaa, Professor、Hôpital Lariboisière, Paris France
  • 主任研究者：David A. Morrow, MD, MPH、TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月13日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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