Procizumab (PCZ; AK1967) w krytycznej opiece sercowo -naczyniowej (PROCARD 2a)
10 września 2026 zaktualizowane przez: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepa faza 1Btrial w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki prokizumabu (PCZ; AK1967) u pacjentów z wstrząsem krążeniowym i podwyższonym krążącym dipeptydylowym peptydazą 3 (CDPP3)
Celem tego badania 1B jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Procezumabu, przeciwciała monoklonalnego opracowanego w celu leczenia szoku kardiogennego (CS).
CS jest zagrażającą życiu hipoperfuzją ważnych narządów, które często powodują śmierć.
Oprócz bezpieczeństwa i tolerancji oceniane są farmakokinetyka i farmakodynamika prokizumabu w celu zdefiniowania optymalnej dawki fazy 2 (P2D) Procezumabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: +49 173 3060687
- E-mail: karakas@4teen4.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Szecsödy, MD
- Numer telefonu: +46 707878737
- E-mail: szecsoedy@4teen4.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yerevan medical scientific center
-
Kontakt:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
-
Yerevan, Armenia, 0087
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erebouni Mwdical Center
-
Kontakt:
- Hamlet Hayrapetyan
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- Heart Center Aalst, AZORG
-
Kontakt:
- Christophe Vandenbriele
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Saint Pierre
-
Kontakt:
- Antoine Herpain
- Numer telefonu: +3225354912
- E-mail: antoine.herpain@stpierre-bru.be
-
Ghent, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
-
-
-
-
-
Pilsen, Czechy
- Rekrutacyjny
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
-
Kontakt:
- Richard Rokyta
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- General University Hospital in Prague - FVN
-
Kontakt:
- Jan Bělohlávek
- Numer telefonu: 420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Kontakt:
- Marek Sramko
- Numer telefonu: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Charles University Motol University Hospital
-
Kontakt:
- Petr Ostadal
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Avicenne AP-HP
-
Kontakt:
- Adrien Picod
- E-mail: adrien.picod@gmail.com
-
Dijon, Francja, 21000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Département d'anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
-
Kontakt:
- Gilles Lemesle
- Numer telefonu: 0333 20 44 45 61
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital - Dupuytren Limoges
-
Kontakt:
- Bruno Evrard
- E-mail: bruno.evrard@chu-limoges.fr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Antoine Kimmoun
- Numer telefonu: 0033383154079
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75651
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Alain Combes, PhD, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Kontakt:
- Benjamin Choustermann
- Numer telefonu: 0033149958515
- E-mail: Benjamin.chousterman@aphp.fr
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
-
Kontakt:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alessandro Sionis, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- L'Hospitalet de Llobregat
-
Kontakt:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Roberto Martin, Dr.
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Isabel Antorrena, Dr.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Pickkers
- E-mail: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
-
Mannheim, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
-
Kontakt:
- Agnieszka Tycińska
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kontakt:
- Maciej Wybraniec
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Clinical University Hospital Poznań
-
Kontakt:
- Aneta Klotzka
- E-mail: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
-
Kontakt:
- Jan Biegus
- Numer telefonu: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kontakt:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
-
Kamenitz, Serbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Sonja Dimic, MD
-
Niš, Serbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Center Niš
-
Kontakt:
- Bojan Maricic, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę.
Diagnoza CS z powodu ACS lub CS pochodzenia septycznego w oparciu o następujące kryteria wpisu:
- Potrzeba trwających wazopresorów w celu utrzymania mapy ≥ 65 mm ≥ lub SBP ≥ 90 mmHg
- Mleczan surowicy ≥ 2,0 mmol/l
- Podwyższone stężenie DPP3
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać wazopresory przez ponad 16 godzin przed otrzymaniem IMP.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat.
- Pacjenci otrzymujący ANG II i/lub Levosimendan.
- Pacjenci otrzymujący tylko inotropy do leczenia CS.
- Pacjenci ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na IMP lub jej zarobisk (w tym znana nadwrażliwość laktozy) lub dowolne powiązane leki.
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- SCAI Etap E lub najcięższa scai, w tym oporność na zawalenie krążenia w leczeniu i/lub utratę przytomności.
- Pacjenci z sofą wyniki 12 i więcej w części 1; Sofa wynik 14 i więcej w części 2/3.
- Pacjenci na poziomie i z dużym prawdopodobieństwem wymagania MCS w ciągu 12 godzin od zapisania się w badaniu. MCS obejmuje dowolny rodzaj mechanicznego urządzenia wsparcia, w tym IAOBP, urządzenia asystenta lewej komory dowolnego typu lub uprzejmości i nerki lub mechanicznych urządzeń wsparcia dowolnego typu lub rodzaju.
- Pacjenci przekraczający maksymalną masę ciała 120 kg.
- CPR trwa ponad 15 minut, a pacjent nie jest w pełni świadomy w randomizacji.
- Pierwotna kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że są związane z naciekaniem choroby serca.
- Powstanie wywołane przede wszystkim przez korekcję przyczynową, taką jak znacząca arytmia (w tym fibrylacja przedsionków jako główna przyczyna przyjęcia), ciężka niedokrwistość, zatorowość płuc, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub wszczepienie urządzenia lub nadmierne dieresy jako przyczyna hipotensa .
- Zwężenie osierdziowe lub aktywne zapalenie osierdzia.
- Pacjenci cierpiący na CS z powodu zapalenia mięśnia sercowego.
- Znacząca arytmia komorowa przed badaniem (takie jak trwałe częstoskurcz komorowy lub fibrylacja komorowa) lub szok ICD w ciągu ostatniego miesiąca lub historia nagłej śmierci w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Implantacja CRT, ICD lub stymulatora w ciągu ostatniego miesiąca.
- Utrzymany SBP> 120 mmHg w ciągu godziny przed randomizacją.
- Cor Pulmonale lub inne przyczyny izolowanego prawej strony HF lub niezwiązane z dysfunkcją lewej komory.
- Znana ciężka choroba nerek przed przyjęciem wymagającą dializy lub znaną EGFR przed przyjęciem <20 ml/min/1,73 M2.
Wykluczenia laboratoryjne:
- Hemoglobina <8,5 g/dl
- Liczba płytek krwi <30 000/µl dla CS z pochodzenia septycznego
- Liczba płytek krwi <100 000/µl dla CS z pochodzenia ACS
- Potas w surowicy> 5,7 mmol/l lub <3,3 mmol/l
- Ciężka przewlekła choroba płuc lub tarczycy.
- U pacjentów z CS z powodu ACS pacjenci bez próby lub nieudanych prób rewaskularyzacji wieńcowej.
- Pacjenci z nietraktowaną sepsą.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca. Obejmuje to każdą umiarkowaną lub ciężką chorobę zastawczą, umiarkowaną lub ciężką niedomykalność aorty lub płuc oraz ciężką niedomykalność mitralną lub trikispid.
- Pacjenci doświadczający krwotocznego, hipowolemicznego, obturacyjnego, anafilaktycznego wstrząsu lub szoku związanego z zatruciem lub innym powodem szoku oprócz przyczyn niedokrwiennych lub septycznych/ zapalnych.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 30 dni przed wejściem do badania.
- Pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie kortykosteroidami równoważne z dawką prednizonu wynoszącą 10 mg lub wyższą dziennie lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych lub zapalnych, takich jak blokery interleukiny, metotreksat lub inne takie terapie.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek formę operacji w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną wykluczeni z badania lub analizy, z wyjątkiem 1) drobnych operacji, takich jak operacje kosmetyczne, operacja skóry i chirurgia dentystyczna oraz 2) pierwotne po operacyjnym zapaleniu otrzewnowe, które są dozwolone.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub którzy uczestniczyli w takich badaniach w ciągu miesiąca przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zastosowanie placebo
|
|
Aktywny komparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
|
Hamowanie DPP3 za pomocą humanizowanego przeciwciała monoklonalnego AK1967 (Procizumab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia od rozpoczęcia podawania Invobenitugu do ostatniej wizyty kontrolnej po podaniu Invobenitugu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika zdefiniowana jako stężenie CDPP3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Farmkodynamika zdefiniowana jako aktywność CDPP3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Farmakokinetyka zdefiniowana jako stężenie invobenitugu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- Główny śledczy: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .