Procizumab (PCZ; AK1967) в критической сердечно -сосудистой помощи (PROCARD 2a)
10 сентября 2026 г. обновлено: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Многоцентровая, рандомизированная плацебо-контролируемая, двойная слепая фаза 1BTrial для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики процидзумаба (PCZ; AK1967) у пациентов с кардиогенным шоком и повышенной циркулирующей дипептидил-пептидазой 3 (CDPP3) концентрация
Целью этого исследования фазы 1B является оценка безопасности и переносимости Procizumab, моноклонального антитела, разработанного для лечения кардиогенного шока (CS).
CS-это опасная для жизни гипоперфузия жизненно важных органов, которые часто приводят к смерти.
В дополнение к безопасности и переносимости, фармакокинетика и фармакодинамика процизумаба оцениваются для определения оптимальной дозы фазы 2 (P2D) Procizumab.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- Номер телефона: +49 173 3060687
- Электронная почта: karakas@4teen4.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Szecsödy, MD
- Номер телефона: +46 707878737
- Электронная почта: szecsoedy@4teen4.de
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0014
- Еще не набирают
- Yerevan medical scientific center
-
Контакт:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
-
Yerevan, Армения, 0087
- Еще не набирают
- Erebouni Mwdical Center
-
Контакт:
- Hamlet Hayrapetyan
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- Heart Center Aalst, AZORG
-
Контакт:
- Christophe Vandenbriele
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Saint Pierre
-
Контакт:
- Antoine Herpain
- Номер телефона: +3225354912
- Электронная почта: antoine.herpain@stpierre-bru.be
-
Ghent, Бельгия
- Еще не набирают
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Контакт:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Контакт:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Контакт:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Еще не набирают
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
-
Контакт:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Alessandro Sionis, Dr.
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- L'Hospitalet de Llobregat
-
Контакт:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Roberto Martin, Dr.
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Isabel Antorrena, Dr.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Peter Pickkers
- Электронная почта: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
-
Контакт:
- Agnieszka Tycińska
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Контакт:
- Maciej Wybraniec
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Clinical University Hospital Poznań
-
Контакт:
- Aneta Klotzka
- Электронная почта: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
-
Контакт:
- Jan Biegus
- Номер телефона: +48 71 736 42 05
- Электронная почта: jan.biegus@uwm.edu.pl
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Еще не набирают
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Контакт:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
-
Kamenitz, Сербия
- Еще не набирают
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Контакт:
- Sonja Dimic, MD
-
Niš, Сербия
- Еще не набирают
- Clinical Center Niš
-
Контакт:
- Bojan Maricic, Dr.
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital Avicenne AP-HP
-
Контакт:
- Adrien Picod
- Электронная почта: adrien.picod@gmail.com
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- Département d'anesthésie-réanimation
-
Контакт:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
-
Контакт:
- Gilles Lemesle
- Номер телефона: 0333 20 44 45 61
- Электронная почта: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital - Dupuytren Limoges
-
Контакт:
- Bruno Evrard
- Электронная почта: bruno.evrard@chu-limoges.fr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Контакт:
- Antoine Kimmoun
- Номер телефона: 0033383154079
- Электронная почта: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
Paris, Франция, 75651
- Еще не набирают
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Контакт:
- Alain Combes, PhD, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Контакт:
- Benjamin Choustermann
- Номер телефона: 0033149958515
- Электронная почта: Benjamin.chousterman@aphp.fr
-
-
-
-
-
Pilsen, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
-
Контакт:
- Richard Rokyta
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- General University Hospital in Prague - FVN
-
Контакт:
- Jan Bělohlávek
- Номер телефона: 420724371594
- Электронная почта: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Контакт:
- Marek Sramko
- Номер телефона: +420776246127
- Электронная почта: marek.sramko@ikem.cz
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Charles University Motol University Hospital
-
Контакт:
- Petr Ostadal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие.
Диагноз CS из -за ACS или CS септического происхождения на основе следующих критериев входа:
- Необходимость постоянных вазопрессоров для поддержания карты ≥ 65 мм ≥ или SBP ≥ 90 мм рт.
- Сывороточный лактат ≥ 2,0 ммоль/л
- Повышенная концентрация DPP3
Критерии исключения:
- Пациенты, которые будут получать вазопрессоры в течение более 16 часов до получения ИМП.
- Пациенты в возрасте до 18 или старше 75 лет.
- Пациенты, получающие Ang II и/или Levosimendan.
- Пациенты, получающие только inotropes для лечения CS.
- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к IMP или его наполнениям (включая известную гиперчувствительность лактозы) или любые связанные с ним лекарства.
- Инсульт или временная ишемическая атака за последние 3 месяца.
- Стадия E или наиболее тяжелый Scai D, включая кровообращение, рефрактерный обработку и/или потерю сознания.
- Пациенты с баллом дивана 12 и выше в части 1; Диван, оценка 14 и выше в части 2/3.
- Пациенты на и с высокой вероятностью требования MCS в течение 12 часов после зачисления в испытание. MCS включает в себя любой тип механического устройства поддержки, включая IAOBP, устройство вспомогательного средства левого желудочка любого типа или вида и устройств почечной замены или механической поддержки любого типа или вида.
- Пациенты, превышающие максимальную массу тела 120 кг.
- СЛР длится более 15 минут, и пациент не полностью осознает рандомизацию.
- Первичная гипертрофическая или ограничительная кардиомиопатия или системные заболевания, как известно, связаны с инфильтративными заболеваниями сердца.
- Шок, вызванный в первую очередь исправляемой причинностью, такой как значительная аритмия (включающая фибрилляцию предсердий в качестве основной причины приема), тяжелая анемия, легочная эмболия, обострение хронической обструктивной болезни легких или имплантацию устройства или чрезмерный диуректор как причина гипотонии. Полем
- Перикардиальное сужение или активный перикардит.
- Пациенты, страдающие CS из -за миокардита.
- Значительная желудочковая аритмия до скрининга (например, устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков) или шок ICD в течение последнего месяца или история внезапной смерти в течение последних 6 месяцев.
- CRT, ICD или имплантация кардиостимулятора в течение последнего месяца.
- Устойчивый SBP> 120 мм рт.ст. за час до рандомизации.
- COR Pulmonale или другие причины изолированного правого HF или не связаны с дисфункцией левого желудочка.
- Известное тяжелое заболевание почек до поступления, требующее диализа или известного EGFR до поступления <20 мл/мин/1,73 м2
Лабораторные исключения:
- Гемоглобин <8,5 г/дл
- Количество тромбоцитов <30 000/мкл для CS из септического происхождения
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл для CS от ACS Origin
- Сывороточный калий> 5,7 ммоль/л или <3,3 ммоль/л
- Тяжелая хроническая легочная или щитовидная железа.
- У пациентов с CS из -за ACS пациенты без попыток или неудачных попыток коронарной реваскуляризации.
- Пациенты с необработанным сепсисом.
- Пациенты с тяжелыми клапальными заболеваниями сердца. Это включает в себя любые умеренные или тяжелые стенотические клапаны, любые умеренные или тяжелые аорты или легочную регургитация и тяжелая митральная или трикуспидальная регургитация.
- Пациенты, испытывающие геморрагический, гиповолемический, обструктивный, анафилактический шок или шок, связанные с интоксикацией или любой другой причиной шока, помимо ишемических или септических/ воспалительных причин.
- Пациенты, которые подвергались химиотерапии в течение 30 дней до начала исследования.
- Пациенты, получающие хроническое лечение кортикостероидами, эквивалентное дозе преднизона 10 мг или выше в день, или эквивалентную дозу другого кортикостероида или любых других противовоспалительных или воспалительных препаратов, таких как блокаторы интерлейкина, метотрексат или другие подобные терапии.
- Пациенты, которые прошли любую форму операции за последние 7 дней, будут исключены из испытания или анализа, за исключением 1) небольших операций, таких как косметические операции, операция на коже и стоматологическая хирургия и 2) первичный послеоперационный перитонит, которые разрешены.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые в настоящее время зарегистрировались в другом клиническом испытании или участвовали в таких исследованиях в течение одного месяца до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Применение плацебо
|
|
Активный компаратор: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
|
Ингибирование DPP3 с помощью гуманизированного моноклонального антитела AK1967 (Procizumab)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщаемое количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, от начала введения Инвобенитуга до последнего визита наблюдения после введения Инвобенитуга
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика, определенная как концентрация CDPP3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Фармкодинамика, определенная как активность CDPP3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Фармакокинетика, определяемая как концентрация инвобенитуга в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- Главный следователь: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .