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Procizumab (PCZ; AK1967) en cuidado cardiovascular crítico (PROCARD 2a)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

La fase 1 de la fase 1 de doble ciego multi-centro, aleatorizada, controlada con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la procizumab (PCZ; AK1967) en pacientes con shock cardiogénico y concentraciones circulantes de dipeptididas 3 (CDPP3) cardiogénicas y concentraciones circulantes elevadas

El objetivo de este ensayo de fase 1B es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del procizumab, un anticuerpo monoclonal en desarrollo para el tratamiento del shock cardiogénico (CS). CS es una hipoperfusión potencialmente mortal de los órganos vitales que con frecuencia resulta en la muerte. Además de la seguridad y la tolerabilidad, se evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica de procizumab para definir la dosis óptima de fase 2 (P2D) de procizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Número de teléfono: +49 173 3060687
  • Correo electrónico: karakas@4teen4.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Szecsödy, MD
  • Número de teléfono: +46 707878737
  • Correo electrónico: szecsoedy@4teen4.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Contacto:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contacto:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contacto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Aún no reclutando
        • Yerevan medical scientific center
        • Contacto:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Aún no reclutando
        • Erebouni Mwdical Center
        • Contacto:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Contacto:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Saint Pierre
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Chequia
      • Pilsen, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Contacto:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Contacto:
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contacto:
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Charles University Motol University Hospital
        • Contacto:
          • Petr Ostadal
  • España
      • A Coruña, España
        • Aún no reclutando
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Contacto:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Contacto:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Avicenne AP-HP
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Contacto:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contacto:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Contacto:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contacto:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Contacto:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contacto:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Center Niš
        • Contacto:
          • Bojan Maricic, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.

  • Diagnóstico de CS debido a AC o CS de origen séptico basado en los siguientes criterios de entrada:

    1. Necesidad de vasopresores en curso para mantener un mapa ≥ 65 mm ≥ o SBP ≥ 90 mmHg
    2. Lactato sérico ≥ 2.0 mmol/L
    3. Concentración elevada de DPP3

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que recibirán vasopresores durante más de 16 horas antes de recibir el IMP.
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años.
  • Pacientes que reciben Ang II y/o levosimendan.
  • Pacientes que reciben solo inotropos para el tratamiento de CS.
  • Los pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad al IMP o sus excipientes (incluida la hipersensibilidad a la lactosa conocida) o cualquier medicamento relacionado.
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses.
  • SCAI Etapa E o la mayoría de los SCAI que incluyen el colapso circulatorio refractario al tratamiento y/o pérdida de conciencia.
  • Pacientes con sofá puntaje de 12 años y más en la Parte 1; Sofá puntuación 14 y superior en la Parte 2/3.
  • Pacientes en y con una alta probabilidad de requerir MCS dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción de ensayos. MCS incluye cualquier tipo de dispositivo de soporte mecánico, incluido IAOBP, dispositivo de asistencia ventricular izquierda de cualquier tipo o tipo de reemplazo y compatibilidad renal de cualquier tipo o tipo.
  • Pacientes superiores a un peso corporal máximo de 120 kg.
  • La RCP que dura más de 15 minutos y el paciente no es completamente consciente al aleatorización.
  • La miocardiopatía hipertréfica o restrictiva primaria o la enfermedad sistémica que se sabe que se asocia con enfermedad cardíaca infiltrativa.
  • El choque provocó principalmente por una causalidad correctable, como una arritmia significativa (inclusiva de la fibrilación auricular como la razón principal de la admisión), anemia severa, embolia pulmonar, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o implantación del dispositivo, o sobre-diures como causa de hipotensión de hipotensión .
  • Constricción pericárdica o pericarditis activa.
  • Pacientes que sufren de CS debido a miocarditis.
  • La arritmia ventricular significativa antes de la detección (como taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular) o choque ICD en el último mes o historia de muerte súbita en los últimos 6 meses.
  • La implantación de CRT, ICD o marcapasos en el último mes.
  • SBP sostenido> 120 mmHg durante la hora antes de la aleatorización.
  • Cor pulmonale u otras causas de HF aislada del lado derecho o no relacionados con la disfunción ventricular izquierda.
  • Enfermedad renal grave conocida antes del ingreso que requiere diálisis o EGFR conocido antes del ingreso <20 ml/min/1.73 m2.

  • Exclusiones de laboratorio:

    1. Hemoglobina <8,5 g/dl
    2. Recuento de plaquetas <30,000/µL para CS de origen séptico
    3. Recuento de plaquetas <100,000/µL para CS de ACS Origin
    4. Potasio sérico> 5.7 mmol/l o <3.3 mmol/L
  • Enfermedad grave pulmonar o tiroidea crónica severa.
  • En aquellos con CS debido a ACS, los pacientes sin intento o intentos fallidos de revascularización coronaria.
  • Pacientes con sepsis no tratada.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas valvulares graves. Esto incluye cualquier enfermedad valvular estenótica moderada o grave, cualquier regurgitación aórtica o pulmonar moderada o grave y regurgitación mitral o tricúspide severa.
  • Los pacientes que experimentan shock o shock hemorrágico, hipovolémico, obstructivo, anafiláctico relacionados con la intoxicación o cualquier otra razón para el shock además de las causas isquémicas o sépticas/ inflamatorias.
  • Los pacientes que se han sometido a quimioterapia dentro de los 30 días previos a la entrada del ensayo.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides crónicos equivalentes a una dosis de prednisona de 10 mg o más por día, o una dosis equivalente de otro corticosteroides o cualquier otro antiinflamatorio o de inflamación que suprima los medicamentos como los bloqueadores de interleucina, el metotrexato u otras terapias similares.
  • Los pacientes que se hayan sometido a cualquier forma de cirugía en los últimos 7 días serán excluidos del ensayo o análisis, excepto 1) cirugías menores como cirugías cosméticas, cirugía de piel y cirugía dental y 2) peritonitis primaria postoperatoria, que están permitidas.
  • Mujeres embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico, o que han participado en tales ensayos dentro de un mes anterior a la asignación al azar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Aplicación de placebo
Comparador activo: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Droga: AK1967 (Invobenitug también conocido como Procizumab)
DPP3 inhibition using the humanized monoclonal antibody AK1967 (Procizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número notificado de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio de la administración de Invobenitug hasta la última visita de seguimiento después de la administración de Invobenitug
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica definida como concentración de CDPP3
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Farmcodinámica definida como actividad CDPP3
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Farmacocinética definida como concentración plasmática-tiempo de invobenitug
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Investigador principal: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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