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Procizumab (PCZ; AK1967) dans des soins cardiovasculaires critiques (PROCARD 2a)

10 septembre 2026 mis à jour par: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multi-centre, randomisée, contrôlée par placebo, phase 1btriale en double aveugle pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du procizumab (PCZ; Ak1967) chez les patients avec choc cardiogénique et concentrations de dipeptidyl peptidase 3 (CDPP3) à circulation élevée (CDPP3) et à circulation de circulation élevée (CDPP3)

L'objectif de cet essai de phase 1B est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du procizumab, un anticorps monoclonal en cours de développement pour le traitement du choc cardiogénique (CS). CS est une hypoperfusion mortelle des organes vitaux qui entraîne fréquemment la mort. En plus de la sécurité et de la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du procizumab sont évaluées pour définir la dose optimale de phase 2 (P2D) du procizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 173 3060687
  • E-mail: karakas@4teen4.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Contact:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contact:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Pas encore de recrutement
        • Yerevan medical scientific center
        • Contact:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Pas encore de recrutement
        • Erebouni Mwdical Center
        • Contact:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Contact:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Contact:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Contact:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • France
      • Bobigny, France
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Contact:
      • Limoges, France
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Contact:
  • Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Contact:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contact:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Contact:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Center Niš
        • Contact:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Contact:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Charles University Motol University Hospital
        • Contact:
          • Petr Ostadal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé.

  • Diagnostic de CS dû à l'AC ou au CS d'origine septique en fonction des critères d'entrée suivants:

    1. Besoin de vasopresseurs en cours pour maintenir une carte ≥ 65 mm ≥ ou SBP ≥ 90 mmHg
    2. Lactate sérique ≥ 2,0 mmol / L
    3. Concentration élevée de DPP3

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui recevront des vasopresseurs pendant plus de 16 heures avant de recevoir l'IMP.
  • Patients de moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
  • Les patients recevant Ang II et / ou Levosimendan.
  • Les patients ne recevant que des inotropes pour le traitement de CS.
  • Les patients atteints d'allergies ou d'hypersensibilité connues à l'IMP ou à ses excipients (y compris une hypersensibilité au lactose connue) ou tout médicament lié.
  • AVC ou attaque ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.
  • SCAI STATE E ou SCAI D le plus sévère, y compris l'effondrement circulatoire réfractaire au traitement et / ou la perte de conscience.
  • Les patients atteints de canapé scorent 12 ans et plus dans la partie 1; Sofa Score 14 et plus dans la partie 2/3.
  • Patients sur et avec une forte probabilité d'exiger des MC dans les 12 heures suivant l'inscription d'essai. MCS comprend tout type de dispositif de support mécanique, y compris l'IAOBP, le dispositif d'assistance ventriculaire gauche de tout type ou type de remplacement rénal et de support mécanique de tout type ou type.
  • Les patients dépassant un poids corporel maximal de 120 kg.
  • La RCR dure plus de 15 minutes et le patient n'est pas pleinement conscient à la randomisation.
  • Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire ou maladie systémique connue pour être associée à une maladie cardiaque infiltrative.
  • Choc déclenché principalement par une causalité corrigeable telle qu'une arythmie significative (y compris la fibrillation auriculaire comme principale raison de l'admission), une anémie sévère, une embolie pulmonaire, une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, ou une implantation de dispositif, ou une sur-diurèse comme cause d'hypotension, ou une sur-diurèse. .
  • Constriction péricardique ou péricardite active.
  • Les patients souffrant de CS en raison de la myocardite.
  • Arythmie ventriculaire significative avant le dépistage (comme la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire soutenue) ou un choc ICD au cours du mois dernier ou des antécédents de mort subite au cours des 6 derniers mois.
  • CRT, CIM ou implantation du stimulateur cardiaque au cours du dernier mois.
  • SBP soutenu> 120 mmHg pendant l'heure précédant la randomisation.
  • COR à pulmon ou autres causes de HF à côté droit isolé ou non lié au dysfonction ventriculaire gauche.
  • Maladie rénale grave connue avant l'admission nécessitant une dialyse ou une EGFR connue avant l'admission <20 ml / min / 1,73 M2.

  • Exclusions de laboratoire:

    1. Hémoglobine <8,5 g / dl
    2. Nombre de plaquettes <30 000 / µl pour CS d'origine septique
    3. Nombre de plaquettes <100 000 / µl pour CS d'origine ACS
    4. Potassium sérique> 5,7 mmol / L ou <3,3 mmol / L
  • Maladie pulmonaire chronique ou thyroïde sévère.
  • Chez les personnes atteintes de CS en raison de l'ACS, les patients sans tentative ni tentatives infructueuses de revascularisation coronaire.
  • Patients atteints de septicémie non traitée.
  • Patients atteints de maladies cardiaques valvulaires sévères. Cela comprend toute maladie valvulaire sténotique modérée ou sévère, toute régurgitation aortique ou pulmonaire modérée ou sévère et de régurgitation mitrale ou tricuspide sévère.
  • Les patients présentant un choc hémorragique, hypovolémique, obstructif, anaphylactique ou un choc lié à l'intoxication ou à toute autre raison de choc en plus des causes ischémiques ou septiques / inflammatoires.
  • Les patients qui ont subi une chimiothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée en essai.
  • Les patients recevant un traitement corticostéroïde chronique équivalent à une dose de prednisone de 10 mg ou plus par jour, ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde ou de tout autre anti-inflammatoire ou inflammation supprimant des médicaments tels que les bloqueurs interleukiens, le méthotrexat ou d'autres thérapies.
  • Les patients qui ont subi une forme de chirurgie au cours des 7 derniers jours seront exclus de l'essai ou de l'analyse, à l'exception de 1) des chirurgies mineures telles que les chirurgies esthétiques, la chirurgie cutanée et la chirurgie dentaire et 2) la péritonite post-opératoire primaire, qui sont autorisées.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Les patients qui sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique ou qui ont participé à de tels essais dans un délai d'un mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Application d'un placebo
Comparateur actif: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Médicament: AK1967 (Invobenitug également connu sous le nom de Procizumab)
DPP3 inhibition using the humanized monoclonal antibody AK1967 (Procizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre déclaré d'événements indésirables survenus sous traitement depuis le début de l'administration d'Invobenitug jusqu'à la dernière visite de suivi après l'administration d'Invobenitug
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique définie comme une concentration de CDPP3
Délai: 30 jours
30 jours
Pharmcodynamique définie comme l'activité CDPP3
Délai: 30 jours
30 jours
Pharmacocinétique définie comme la concentration plasmatique en fonction du temps de l'invobenitug
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Chercheur principal: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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