Procizumab (PCZ; AK1967) in kritischer Herz -Kreislauf -Versorgung (PROCARD 2a)
10. September 2026 aktualisiert von: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase 1Btral, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Procizumab (PCZ; AK1967) bei Patienten mit kardiogenem Schock und erhöhten Zirkulationsdipeptidylpeptidase 3 (CDPP3) -Konzentrationen zu untersuchen
Das Ziel dieser Phase -1b -Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Procizumab, einem monoklonalen Antikörper, der sich zur Behandlung von kardiogenem Schock (CS) entwickelt, zu bewerten.
CS ist eine lebensbedrohliche Hypoperfusion von lebenswichtigen Organen, die häufig zum Tod führen.
Neben Sicherheit und Verträglichkeit werden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Procizumab bewertet, um die optimale Phase -2 -Dosis (P2D) von Procizumab zu definieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 173 3060687
- E-Mail: karakas@4teen4.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Szecsödy, MD
- Telefonnummer: +46 707878737
- E-Mail: szecsoedy@4teen4.de
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0014
- Noch keine Rekrutierung
- Yerevan medical scientific center
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Kontakt:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
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Yerevan, Armenien, 0087
- Noch keine Rekrutierung
- Erebouni Mwdical Center
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Kontakt:
- Hamlet Hayrapetyan
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Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- Heart Center Aalst, AZORG
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Kontakt:
- Christophe Vandenbriele
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospital Saint Pierre
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Kontakt:
- Antoine Herpain
- Telefonnummer: +3225354912
- E-Mail: antoine.herpain@stpierre-bru.be
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Ghent, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
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Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Kontakt:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kontakt:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
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Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Leipzig, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Kontakt:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
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Mannheim, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim
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Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
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Bobigny, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Avicenne AP-HP
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Kontakt:
- Adrien Picod
- E-Mail: adrien.picod@gmail.com
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Dijon, Frankreich, 21000
- Noch keine Rekrutierung
- Département d'anesthésie-réanimation
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Kontakt:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
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Kontakt:
- Gilles Lemesle
- Telefonnummer: 0333 20 44 45 61
- E-Mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital - Dupuytren Limoges
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Kontakt:
- Bruno Evrard
- E-Mail: bruno.evrard@chu-limoges.fr
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
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Kontakt:
- Antoine Kimmoun
- Telefonnummer: 0033383154079
- E-Mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
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Paris, Frankreich, 75651
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Kontakt:
- Alain Combes, PhD, MD
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Kontakt:
- Benjamin Choustermann
- Telefonnummer: 0033149958515
- E-Mail: Benjamin.chousterman@aphp.fr
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- Peter Pickkers
- E-Mail: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
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Bialystok, Polen
- Rekrutierung
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
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Kontakt:
- Agnieszka Tycińska
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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Kontakt:
- Maciej Wybraniec
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Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Clinical University Hospital Poznań
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Kontakt:
- Aneta Klotzka
- E-Mail: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
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Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
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Kontakt:
- Jan Biegus
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-Mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
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Belgrade, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kontakt:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
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Kamenitz, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Kontakt:
- Sonja Dimic, MD
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Niš, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinical Center Niš
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Kontakt:
- Bojan Maricic, Dr.
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A Coruña, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
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Kontakt:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Kontakt:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Alessandro Sionis, Dr.
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- L'Hospitalet de Llobregat
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Kontakt:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Roberto Martin, Dr.
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Isabel Antorrena, Dr.
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Pilsen, Tschechien
- Rekrutierung
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
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Kontakt:
- Richard Rokyta
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- General University Hospital in Prague - FVN
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Kontakt:
- Jan Bělohlávek
- Telefonnummer: 420724371594
- E-Mail: jan.belohlavek@vfn.cz
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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Kontakt:
- Marek Sramko
- Telefonnummer: +420776246127
- E-Mail: marek.sramko@ikem.cz
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Charles University Motol University Hospital
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Kontakt:
- Petr Ostadal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Diagnose von CS aufgrund von ACS oder CS von septischem Ursprung basierend auf den folgenden Einstiegskriterien:
- Bedarf an laufenden Vasopressoren, um eine Karte von ≥ 65 mm ≥ oder SBP ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten
- Serumlaktat ≥ 2,0 mmol/l
- Erhöhte DPP3 -Konzentration
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 16 Stunden Vasopressoren erhalten, bevor er den IMP erhielt.
- Patienten unter dem Alter von 18 oder über 75 Jahren.
- Patienten, die Ang II und/oder Levosimendan erhalten.
- Patienten, die nur Inotrope zur Behandlung von CS erhalten.
- Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen IMP oder seiner Hilfsstoffe (einschließlich bekannter Laktose -Überempfindlichkeit) oder verwandter Medikamente.
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff in den letzten 3 Monaten.
- SCAI -Stadium E oder schwerwiegendster Scai D, einschließlich des kreisenden Kollaps, der mit der Behandlung und/oder dem Verlust des Bewusstseins nicht kollabiert ist.
- Patienten mit Sofa erzielen in Teil 1 ab 12 Jahren; Sofa Score 14 und höher in Teil 2/3.
- Patienten auf und mit hoher Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme von Studien MCs zu verlangen. MCS umfasst jede Art von mechanischer Support -Gerät, einschließlich IAOBP, linksventrikulärer Assist -Gerät jeglicher Art oder Art sowie Nierenersatz oder mechanische Support -Geräte jeglicher Art oder Art.
- Patienten, die ein maximales Körpergewicht von 120 kg überschreiten.
- Die CPR dauert mehr als 15 Minuten und der Patient ist bei der Randomisierung nicht vollständig bewusst.
- Primäre hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie mit infiltrativen Herzerkrankungen verbunden sind.
- Schock, der hauptsächlich durch eine korrigierbare Kausalität wie eine signifikante Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern als Hauptgrund für die Aufnahme), schwere Anämie, Lungenembolie, Verschlimmerung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen oder Geräteimplantation oder Überwachung als Ursache der Hypotonie ausgelöst wird .
- Perikardverengung oder aktive Perikarditis.
- Patienten mit CS aufgrund von Myokarditis.
- Signifikante ventrikuläre Arrhythmie vor dem Screening (wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Fibrillation) oder ICD -Schock innerhalb des letzten Monats oder der Vorgeschichte des plötzlichen Todes innerhalb der letzten 6 Monate.
- CRT-, ICD- oder Herzschrittmacherimplantation im vergangenen Monat.
- Anhaltend SBP> 120 mmHg während der Stunde vor der Randomisierung.
- Cor Pulmonale oder andere Ursachen für isolierte rechtsseitige HF oder nicht mit der linksventrikulären Dysfunktion.
- Bekannte schwere Nierenerkrankungen vor der Aufnahme, die vor der Aufnahme <20 ml/min/1,73 eine Dialyse oder ein bekanntes EGFR erfordert M2.
Laborausschlüsse:
- Hämoglobin <8,5 g/dl
- Thrombozytenzahl <30.000/µl für CS aus septischem Ursprung
- Thrombozytenzahl <100.000/µl für CS aus ACS -Ursprung
- Serumkalium> 5,7 mmol/l oder <3,3 mmol/l
- Schwere chronische Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung.
- Bei Patienten mit CS aufgrund von ACS wurden Patienten ohne Versuch oder fehlgeschlagene Versuche zur Koronarrevaskularisierung.
- Patienten mit unbehandelter Sepsis.
- Patienten mit schweren Herzkrankheiten. Dies beinhaltet eine mittelschwere oder schwere stenotische Klappenerkrankung, alle mittelschweren oder schweren Aorten- oder Lungeninsuffizienz sowie schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz.
- Patienten mit hämorrhagischem, hypovolämischem, obstruktivem, anaphylaktischer Schock oder Schock im Zusammenhang mit Vergiftungen oder einem anderen Grund für einen Schock neben ischämischen oder septischen/ entzündlichen Ursachen.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuchseintritt einer Chemotherapie unterzogen wurden.
- Patienten, die eine chronische Kortikosteroidbehandlung erhalten, die einer Prednison-Dosis von 10 mg oder höher pro Tag oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids oder anderer entzündungshemmender oder entzündlicher Entzündung, die Medikamente wie Interleukinblocker, Methotrexat oder andere Therapien unterdrückt, entspricht.
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen eine beliebige Form einer Operation unterzogen wurden, werden von der Studie oder Analyse ausgeschlossen, mit Ausnahme von 1) geringfügigen Operationen wie kosmetischen Operationen, Hautchirurgie und Zahnchirurgie und 2) primäre postoperative Peritonitis, die zulässig sind.
- Frauen, die schwanger oder stillen sind.
- Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen sind oder innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an solchen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Anwendung von Placebo
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Aktiver Komparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
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DPP3-Hemmung durch den humanisierten monoklonalen Antikörper AK1967 (Procizumab)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gemeldete Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Beginn der Invobenitug-Verabreichung bis zum letzten Nachsorgebesuch nach der Invobenitug-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik definiert als CDPP3 -Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Pharmcodynamik definiert als CDPP3 -Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Pharmakokinetik definiert als Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Invobenitug
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- Hauptermittler: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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