중요한 심혈관 치료에서 프로 시우 맙 (PCZ; AK1967) (PROCARD 2a)
2026년 9월 10일 업데이트: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
심장 생성 충격 및 순환 디 펩 티딜 펩 티다 제 3 (CDPP3) 농도가 상승한 환자에서 프로 시우 맙의 안전성, 내약성 및 약동학 (PCZ; AK1967)을 조사하기 위해 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 상 1btrial.
이 단계 1B 시험의 목적은 심장 생성 충격 (CS)의 치료를위한 발달중인 단일 클론 항체 인 Procizumab의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
CS는 생명을 위협하는 생명을 위협하는 hypoperfusion으로, 종종 사망을 초래합니다.
안전성 및 내약성 이외에, 프로 시우 맙의 약동학 및 약력학은 프로 시우 맙의 최적 2 상 용량 (P2D)을 정의하기 위해 평가된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +49 173 3060687
- 이메일: karakas@4teen4.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Szecsödy, MD
- 전화번호: +46 707878737
- 이메일: szecsoedy@4teen4.de
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Peter Pickkers
- 이메일: Peter.Pickkers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
연락하다:
- Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Freiburg
-
연락하다:
- Lucas Bacmeister, Dr. med.
-
Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
연락하다:
- Holger Thiele, Prof. Dr. med.
-
Mannheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mannheim
-
연락하다:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- 모병
- Heart Center Aalst, AZORG
-
연락하다:
- Christophe Vandenbriele
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- University Hospital Saint Pierre
-
연락하다:
- Antoine Herpain
- 전화번호: +3225354912
- 이메일: antoine.herpain@stpierre-bru.be
-
Ghent, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Hanna Schaubroeck, Dr.
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
연락하다:
- Marija Zdravkovic, PhD, MD
-
Kamenitz, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
연락하다:
- Sonja Dimic, MD
-
Niš, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Center Niš
-
연락하다:
- Bojan Maricic, Dr.
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
-
연락하다:
- Miguel Solla-Buceta, Dr.
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Rut Andrea Riba, PhD, MD
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Alessandro Sionis, Dr.
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- L'Hospitalet de Llobregat
-
연락하다:
- Albert Ariza-Sole, Dr.
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Roberto Martin, Dr.
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Isabel Antorrena, Dr.
-
-
-
-
-
Yerevan, 아르메니아, 0014
- 아직 모집하지 않음
- Yerevan medical scientific center
-
연락하다:
- Harutyun Ghrmajyan, Dr.
-
Yerevan, 아르메니아, 0087
- 아직 모집하지 않음
- Erebouni Mwdical Center
-
연락하다:
- Hamlet Hayrapetyan
-
-
-
-
-
Pilsen, 체코
- 모병
- University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
-
연락하다:
- Richard Rokyta
-
Prague, 체코
- 모병
- General University Hospital in Prague - FVN
-
연락하다:
- Jan Bělohlávek
- 전화번호: 420724371594
- 이메일: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Prague, 체코
- 모병
- Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
연락하다:
- Marek Sramko
- 전화번호: +420776246127
- 이메일: marek.sramko@ikem.cz
-
Prague, 체코
- 모병
- Charles University Motol University Hospital
-
연락하다:
- Petr Ostadal
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- 모병
- Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
-
연락하다:
- Agnieszka Tycińska
-
Katowice, 폴란드
- 모병
- Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
연락하다:
- Maciej Wybraniec
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Clinical University Hospital Poznań
-
연락하다:
- Aneta Klotzka
- 이메일: Aneta.klotzka@usk.poznan.pl
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
-
연락하다:
- Jan Biegus
- 전화번호: +48 71 736 42 05
- 이메일: jan.biegus@uwm.edu.pl
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스
- 모병
- University Hospital Avicenne AP-HP
-
연락하다:
- Adrien Picod
- 이메일: adrien.picod@gmail.com
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- Département d'anesthésie-réanimation
-
연락하다:
- Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
-
Lille, 프랑스
- 모병
- University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
-
연락하다:
- Gilles Lemesle
- 전화번호: 0333 20 44 45 61
- 이메일: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Limoges, 프랑스
- 모병
- University Hospital - Dupuytren Limoges
-
연락하다:
- Bruno Evrard
- 이메일: bruno.evrard@chu-limoges.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
-
연락하다:
- Antoine Kimmoun
- 전화번호: 0033383154079
- 이메일: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
Paris, 프랑스, 75651
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
연락하다:
- Alain Combes, PhD, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
연락하다:
- Benjamin Choustermann
- 전화번호: 0033149958515
- 이메일: Benjamin.chousterman@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명.
다음 입력 기준에 기초한 ACS 또는 패혈증 기원의 CS 진단 :
- 맵을 유지하기 위해 진행중인 혈관 여부가 ≥ 65 mm ≥ 또는 SBP ≥ 90 mmhg
- 혈청 젖산염 ≥ 2.0 mmol/l
- 상승 된 DPP3 농도
제외 기준 :
- IMP를 받기 전에 16 시간 이상 Vasopressors를받는 환자.
- 18 세 또는 75 세 이상의 환자.
- Ang II 및/또는 Levosimendan을받은 환자.
- CS의 치료를 위해 오토 트로프 만받는 환자.
- 알려진 알레르기 또는 IMP 또는 부형제 (알려진 유당 과민증 포함) 또는 관련 약물에 대한 과민증이있는 환자.
- 지난 3 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격.
- SCAI 단계 E 또는 치료 및/또는 의식 상실에 대한 순환 붕괴를 포함하여 가장 심각한 scai d.
- 1 부에서 소파 점수가 12 이상인 환자; 2/3 부에서 소파 점수 14 이상.
- 시험 등록 후 12 시간 이내에 MC를 요구할 가능성이 높은 환자. MCS에는 IAOBP, 모든 유형 또는 종류의 좌심실 보조 장치 및 신장 교체 또는 모든 유형 또는 종류의 기계적지지 장치를 포함한 모든 유형의 기계적지지 장치가 포함됩니다.
- 환자는 최대 체중이 120kg을 초과합니다.
- CPR은 15 분 이상 지속되며 환자는 무작위 화에서 완전히 의식하지 않습니다.
- 침윤성 심장병과 관련된 것으로 알려진 1 차 비대 또는 제한 심근 병증 또는 전신 질환.
- 상당한 부정맥 (입원의 주된 이유로서 심방 세동을 포함 함), 심한 빈혈, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 또는 장애의 원인으로서의 과상화와 같은 정확한 인과 관계에 의해 주로 충격이 발생합니다. .
- 심낭 수축 또는 활성 심낭염.
- 심근염으로 인해 CS로 고통받는 환자.
- 스크리닝 전의 심실 부정맥 (예 : 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 지난 6 개월 동안 갑작스런 사망의 역사 또는 ICD 충격.
- 지난 달 내 CRT, ICD 또는 맥박 조정기 이식.
- 무작위 배정 전 시간 동안 지속 된 SBP> 120 mmHg.
- 고립 된 오른쪽 HF 또는 좌심실 기능 장애와 관련이없는 COR PULMONALE 또는 기타 원인.
- 입원 전 입원 전의 심각한 신장 질환 입원 전 <20 ml/min/1.73 M2.
실험실 제외 :
- 헤모글로빈 <8.5 g/dl
- 패혈증 기원의 CS에 대해 혈소판 수 <30,000/µL
- ACS 출신의 CS에 대해 혈소판 수 <100,000/µL
- 혈청 칼륨> 5.7 mmol/L 또는 <3.3 mmol/l
- 심한 만성 폐 또는 갑상선 질환.
- ACS로 인한 CS를 가진 사람들의 경우, 관상 동맥 혈관 재생을 시도하지 않거나 실패한 환자.
- 처리되지 않은 패혈증 환자.
- 심각한 판막 심장 질환 환자. 여기에는 중등도 또는 중증의 정화 밸브 룰러 질환, 중등도 또는 중증 대동맥 또는 폐 역류 및 심한 승모판 또는 트리커스 피드 역류가 포함됩니다.
- 중독과 관련된 출혈성, 저 폴트, 폐쇄성, 아나필락시스 충격 또는 충격 또는 허혈성 또는 정화조/ 염증성 원인 외에 충격의 다른 이유를 경험하는 환자.
- 시험 진입 전 30 일 이내에 화학 요법을받은 환자.
- 만성 코르티코 스테로이드 치료를받는 환자는 하루에 10mg 이상의 프레드니손 용량 또는 다른 코르티코 스테로이드 또는 다른 항 염증 또는 염증의 동등한 용량과 동등한 용량의 인터루킨 차단제, 메토트렉세이트 또는 다른 요법과 같은 약물을 억제합니다.
- 지난 7 일 동안 어떤 형태의 수술을받은 환자는 1) 성형 수술, 피부 수술 및 치과 수술과 같은 사소한 수술 및 2) 1 차 수술 후 복막염과 같은 사소한 수술을 제외하고는 시험 또는 분석에서 제외됩니다.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 현재 다른 임상 시험에 등록하거나 무작위 배정 전 1 개월 이내에 그러한 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약의 적용
|
|
활성 비교기: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
|
인간화 단클론 항체 AK1967(프로시주맙)을 사용한 DPP3 억제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인보베니튜그 투여 시작부터 인보베니튜그 투여 후 최종 추적 관찰 방문까지 보고된 치료 관련 이상 반응 수
기간: 30일
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CDPP3 농도로 정의 된 약력학
기간: 30 일
|
30 일
|
|
CDPP3 활성으로 정의 된 약물학
기간: 30 일
|
30 일
|
|
IBM 항체의 혈장 농도-시간 곡선으로 정의된 약동학
기간: 30일
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
- 수석 연구원: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P1-002
- 2024-518450-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .