Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procizumab (PCZ; AK1967) in kritieke cardiovasculaire zorg (PROCARD 2a)

10 september 2026 bijgewerkt door: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 1BTrial om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van procizumab (PCZ; AK1967) te onderzoeken bij patiënten met cardiogene shock en verhoogde circulerende dipeptidylpeptidase 3 (CDPP3) concentraties

Het doel van deze fase 1b -studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van procizumab, een monoklonaal antilichaam dat in ontwikkeling is voor de behandeling van cardiogene shock (CS). CS is een levensbedreigende hypoperfusie van vitale organen die vaak resulteren in de dood. Naast veiligheid en verdraagbaarheid worden farmacokinetiek en farmacodynamica van procizumab geëvalueerd om de optimale fase 2 -dosis (P2D) van procizumab te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 173 3060687
  • E-mail: karakas@4teen4.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0014
        • Nog niet aan het werven
        • Yerevan medical scientific center
        • Contact:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenië, 0087
        • Nog niet aan het werven
        • Erebouni Mwdical Center
        • Contact:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Contact:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, België
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Contact:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contact:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Frankrijk
  • Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Werving
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Contact:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contact:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Contact:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Center Niš
        • Contact:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Contact:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Contact:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Contact:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Charles University Motol University Hospital
        • Contact:
          • Petr Ostadal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

  • Diagnose van CS als gevolg van ACS of CS van septische oorsprong op basis van de volgende invoercriteria:

    1. Behoefte aan lopende vasopressoren om een ​​kaart te handhaven ≥ 65 mm ≥ of SBP ≥ 90 mmHg
    2. Serum lactaat ≥ 2,0 mmol/l
    3. Verhoogde DPP3 -concentratie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 16 uur vasopressoren zullen ontvangen voordat ze de IMP ontvangen.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Patiënten die Ang II en/of Levosimendan ontvangen.
  • Patiënten die alleen inotropen ontvangen voor de behandeling van CS.
  • Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid voor de IMP of de hulpstoffen ervan (inclusief bekende lactose -overgevoeligheid) of enige gerelateerde medicatie.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden.
  • SCAI -stadium E of de meest ernstige scaied inclusief ineenstorting van de bloedsomloop ongevoelig voor behandeling en/of bewustzijnsverlies.
  • Patiënten met SOFA -score 12 en hoger in deel 1; Sofa score 14 en hoger in deel 2/3.
  • Patiënten op en met een grote kans om MCS binnen 12 uur na de inschrijving van proef te vereisen. MCS omvat elk type mechanisch ondersteuningsapparaat, inclusief IAOBP, linker ventriculaire assistentapparaat van elk type of soort en niervervanging of mechanische ondersteuningsapparaten van elk type of soort.
  • Patiënten die een maximaal lichaamsgewicht van 120 kg overschrijden.
  • CPR duurt meer dan 15 minuten en de patiënt is niet volledig bewust bij randomisatie.
  • Primaire hypertrofische of beperkende cardiomyopathie of systemische ziekte waarvan bekend is dat ze worden geassocieerd met infiltratieve hartziekten.
  • Schok veroorzaakt voornamelijk door een corrigeerbare causaliteit zoals significante aritmie (inclusief atriale fibrillatie als de belangrijkste reden voor opname), ernstige anemie, longembolie, verergering van chronische obstructieve pulmonale ziekte of apparaatimplantatie, of over-diures als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak van hypotensie als een oorzaak .
  • Pericardiale vernauwing of actieve pericarditis.
  • Patiënten die lijden aan CS als gevolg van myocarditis.
  • Significante ventriculaire aritmie voorafgaand aan screening (zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) of ICD -shock in de afgelopen maand of geschiedenis van plotselinge dood in de afgelopen 6 maanden.
  • CRT, ICD of Pacemaker -implantatie in de afgelopen maand.
  • Aanhoudende SBP> 120 mmHg gedurende het uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Cor pulmonale of andere oorzaken van geïsoleerde rechtszijdige HF of niet gerelateerd aan linker ventriculaire disfunctie.
  • Bekende ernstige nierziekte vóór opname waarvoor dialyse of bekende EGFR vereist voorafgaand aan opname <20 ml/min/1.73 M2.

  • Laboratoriumuitsluitingen:

    1. Hemoglobine <8,5 g/dl
    2. Ploedplaatjestelling <30.000/µl voor CS van septische oorsprong
    3. Ploedplaatjestelling <100.000/µl voor CS van ACS -oorsprong
    4. Serum kalium> 5,7 mmol/l of <3,3 mmol/l
  • Ernstige chronische long- of schildklierziekte.
  • Bij patiënten met CS als gevolg van ACS, patiënten zonder poging of mislukte pogingen tot coronaire revascularisatie.
  • Patiënten met onbehandelde sepsis.
  • Patiënten met ernstige valvulaire hartziekten. Dit omvat elke matige of ernstige stenotische valvulaire ziekte, elke matige of ernstige aorta- of longregurgitatie en ernstige mitrale of tricuspide regurgitatie.
  • Patiënten die hemorragische, hypovolemische, obstructieve, anafylactische shock of shock ervaren die verband houden met intoxicatie of enige andere reden voor shock naast ischemische of septische/ inflammatoire oorzaken.
  • Patiënten die binnen 30 dagen chemotherapie hebben ondergaan voorafgaand aan de toetreding van de proef.
  • Patiënten die chronische behandeling met corticosteroïden krijgen die gelijkwaardig zijn aan een prednison dosis van 10 mg of hoger per dag, of een equivalente dosis van een andere corticosteroïde of andere ontstekingsremmende of ontstekingen die medicijnen onderdrukken zoals interleukinblokkers, methotrexaat of andere dergelijke therapieën.
  • Patiënten die de afgelopen 7 dagen een vorm van chirurgie hebben ondergaan, worden uitgesloten van de studie of analyse, behalve 1) kleine operaties zoals cosmetische operaties, huidchirurgie en tandheelkundige chirurgie en 2) primaire postoperatieve peritonitis, die zijn toegestaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor een andere klinische studie, of die binnen een maand voorafgaand aan randomisatie aan dergelijke onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toepassing van placebo
Actieve vergelijker: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Geneesmiddel: AK1967 (Invobenitug ook bekend als Procizumab)
DPP3-remming met behulp van het gehumaniseerde monoklonale antilichaam AK1967 (Procizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemeld aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de start van Invobenitug-toediening tot en met het laatste vervolgbezoek na Invobenitug-toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamica gedefinieerd als CDPP3 -concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Farmcodynamica gedefinieerd als CDPP3 -activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Farmacokinetiek gedefinieerd als plasma-tijdconcentratie van invobenitug
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Hoofdonderzoeker: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren