Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Procizumab (PCZ; AK1967) kriittisessä sydän- ja verisuonihoidossa (PROCARD 2a)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 1BTRIAAL Prokzumabin (PCZ; AK1967) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on kardiogeeninen isku ja kohonneet kiertävät dipeptidyylipeptidaasi 3 (CDPP3) pitoisuudet (CDPP3)

Tämän vaiheen 1B -tutkimuksen tavoitteena on arvioida prokisumabin, monoklonaalisen vasta -aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kardiogeenisen sokin (CS) hoitamiseksi. CS on elintärkeiden elinten hengenvaarallinen hypoperfuusio, joka johtaa usein kuolemaan. Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi arvioidaan procizumabin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa prokisumabin optimaalisen vaiheen 2 annoksen (P2D) määrittelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 173 3060687
  • Sähköposti: karakas@4teen4.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yerevan medical scientific center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erebouni Mwdical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital Avicenne AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Center Niš
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Charles University Motol University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petr Ostadal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

  • CS: n diagnoosi septisen alkuperän ACS: n tai CS: n johtuen seuraavien pääsykriteerien perusteella:

    1. Meneillään olevien vasopressorien tarve ylläpitää karttaa ≥ 65 mm ≥ tai SBP ≥ 90 mmHg
    2. Seerumin laktaatti ≥ 2,0 mmol/l
    3. Kohonnut DPP3 -pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vasopressoreita yli 16 tuntia ennen IMP: n vastaanottamista.
  • Alle 18 -vuotiaat potilaat tai yli 75 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat Ang II: n ja/tai levoosimendania.
  • Potilaat, jotka saavat vain inotroopeja CS: n hoitoon.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys IMP: lle tai sen apuaineille (mukaan lukien tunnettu laktoosin yliherkkyys) tai mihin tahansa siihen liittyvään lääkitykseen.
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • SCAI -vaihe E tai vakavin scai d, mukaan lukien verenkierron romahduksen tulenkestävä hoidossa ja/tai tietoisuuden menetyksessä.
  • Potilaat, joilla on sohva, pistemäärä 12 tai enemmän osassa 1; Sohva on 14. tai sitä korkeampi osassa 2/3.
  • Potilaat ja joilla on suuri todennäköisyys vaatia MCS: ää 12 tunnin kuluessa kokeilun ilmoittautumisesta. MCS sisältää minkä tahansa tyyppisen mekaanisen tukilaitteen, mukaan lukien IAOBP, minkä tahansa tyyppiset tai tyyppiset vasemman kammion avustuslaitteet ja minkä tahansa tyyppiset munuaisten vaihto- tai munuaisten vaihto- tai mekaaniset tukiruokalaitteet.
  • Potilaat, jotka ylittävät enimmäispainon 120 kg.
  • CPR, joka kestää yli 15 minuuttia ja potilas ei ole täysin tietoinen satunnaistamisessa.
  • Primaarinen hypertrofinen tai rajoittava kardiomyopatia tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänsairauteen.
  • Shokki, joka laukaisi ensisijaisesti korjattavan syy-yhteyden, kuten merkittävän rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä pääsyn pääasiallinen syy), vaikea anemia, keuhkoembolia, kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin pahenemisen tai laitteen implantaation tai liiallisen jauhun pahenemisen syynä hypotension syynä .
  • Perikardiaalinen supistuminen tai aktiivinen perikardiitti.
  • Potilaat, jotka kärsivät CS: stä sydänlihastulehduksen vuoksi.
  • Merkittävä kammion rytmihäiriö ennen seulontaa (kuten jatkuva kammion takykardia tai kammion värähtely) tai ICD -iskun viimeisen kuukauden aikana tai äkillisen kuoleman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • CRT-, ICD- tai sydämentahdistimen implantointi viimeisen kuukauden aikana.
  • Jatkuva SBP> 120 mmHg tuntia ennen satunnaistamista.
  • Cor Pulmonale tai muut eristetyn oikeanpuoleisen HF: n syyt tai ei liity vasemman kammion toimintahäiriöön.
  • Tunnettu vakava munuaissairaus ennen dialyysin tai tunnettujen EGFR: n pääsyä ennen maahantuloa <20 ml/min/1,73 M2.

  • Laboratorion poissulkemiset:

    1. Hemoglobiini <8,5 g/dl
    2. Verihiutaleiden lukumäärä <30 000/µl CS: lle septisestä alkuperästä
    3. Verihiutaleiden lukumäärä <100 000/µl CS: lle ACS -alkuperästä
    4. Seerumin kalium> 5,7 mmol/l tai <3,3 mmol/l
  • Vakava krooninen keuhko- tai kilpirauhasen sairaus.
  • Niissä, joiden CS on ACS: n takia, potilaat, joilla ei ole yritystä tai epäonnistuneita yrityksiä sepelvaltimoiden revaskularisaatioon.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton sepsis.
  • Potilaat, joilla on vakavia venttiilisiä sydänsairauksia. Tähän sisältyy kohtalainen tai vaikea stenoottinen venttiilitauti, mikä tahansa kohtalainen tai vaikea aortan tai keuhkojen regurgitaatio ja vaikea mitraali- tai trikuspidinen regurgitaatio.
  • Potilaat, jotka kokevat verenvuotota, hypovoleemista, obstruktiivista, anafylaktista iskua tai iskua, joka liittyy päihtymiseen tai muuhun iskun syihin iskeemisten tai septisten/ tulehduksellisten syiden lisäksi.
  • Potilaat, joille on suoritettu kemoterapiaa 30 päivän kuluessa ennen kokeilua.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa, joka vastaa prednisoniannosta, joka on vähintään 10 mg päivässä, tai vastaava annos toisen kortikosteroidin tai muun tulehduksen vastaisen tai tulehduksen estämistä, kuten lääkkeitä, kuten interleuin-salpaajia, metotreksaattia tai muita terapioita.
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus viimeisen 7 päivän aikana, jätetään tutkimuksen tai analyysin ulkopuolelle, paitsi 1) vähäiset leikkaukset, kuten kosmeettiset leikkaukset, iholeikkaus ja hammaskirurgia ja 2) ensisijainen operatiivinen peritoniitti, jotka ovat sallittuja.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tällaisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebon käyttö
Active Comparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Lääke: AK1967 (invobenitug tunnetaan myös nimellä Procizumab)
DPP3-inhibitio humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella AK1967 (Protsitsumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien raportoitu määrä Invobenitug-annon alusta viimeiseen Invobenitug-annon jälkeiseen seurantakäyntiin
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDPP3 -pitoisuutena määritelty farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CDPP3 -aktiivisuudeksi määritelty farmkodynamiikka
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Farmakokinetiikka määritellään invobenitugin plasman aikapitoisuutena
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Päätutkija: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa